Neulasta®

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Leczenie produktem leczniczym powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i/lub hematologii. Zaleca się stosowanie 1 dawki zawierającej 6 mg produktu (1 amp.-strzyk.) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Aktualne dane przedstawiono, patrz ChPL, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.

Produkt leczniczy należy podawać we wstrzyk, podskórnym za pomocą: amp.-strzyk. do podawania ręcznego lub amp.-strzyk. z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.

Lek 6 mg roztw. do wstrzyk. w amp.-strzyk.

Ręcznie wykonywane wstrzyk. powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.

Lek 6 mg roztw. do wstrzyk. w amp.-strzyk. z osobistym aplikatorem.

Osobisty aplikator należy napełnić przy użyciu pakowanej łącznie z nim amp.-strzyk.

Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu.

Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora.

Po około 27 h od umieszczenia osobistego aplikatora na skórze pacjenta produkt leczniczego będzie podawany przez około 45 minut.

Po napełnieniu osobistego aplikatora należy go natychmiast umieścić na skórze pacjenta i można to zrobić w tym samym dniu, w którym podano chemioterapię cytotoksyczną, o ile czas założenia osobistego aplikatora jest odpowiednio zsynchronizowany, aby zagwarantować podanie produktu leczniczego co najmniej po 24 h od otrzymania chemioterapii cytotoksycznej.

Osobisty aplikator należy stosować jedynie w połączeniu z zapakowaną razem z nim amp.-strzyk.

Zapakowana amp.-strzykawka zawiera nadmiar roztw., aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu.

Jeżeli amp.-strzyk. zapakowana razem z osobistym aplikatorem zostanie użyta do ręcznego wykonania wstrzyk. podskórnego, pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku.

Jeżeli amp.-strzyk. przeznaczona do ręcznego wykonania wstrzyk. podskórnego zostanie użyta z osobistym aplikatorem, pacjent otrzyma mniejszą niż zalecana dawkę leku.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania, patrz ChPL.

Ludzki czynnik wzrostu granulocytów (G-CSF), jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.

1 amp.-strzyk. (0,6 ml) zawiera 6 mg pegfilgrastymu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie określono długotrwałego działania preparatu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie były badane u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową.

Nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.

Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.

W czasie stosowania preparatu zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii. Najczęściej notowanym działaniem niepożądanym związanym z preparatem były bóle kości.

Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały:

• ból,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny),
• ból głowy,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• bóle pleców,
• kończyn,
• mięśniowo-szkieletowe i szyi.

Poza tym raportowano reakcje uczuleniowe, w tym

• wstrząs anafilaktyczny,
• wysypkę na skórze,
• pokrzywkę,
• obrzęk naczynioruchowy,
• duszność,
• spadek ciśnienia,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia;

lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (przemijające i niepowodujące objawów klinicznych).

Stwierdzano występowanie nudności.

Występowały również częste przypadki powiększenia śledziony i bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.

Odnotowywano rzadkie przypadki

• śródmiąższowego zapalenia płuc,
• obrzęk płuc,
• nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.

Niektóre z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS), które mogą mieć przebieg śmiertelny.

Zgłaszano rzadkie przypadki trombocytopenii i leukocytozy.

Odnotowywano rzadko występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.

Zgłaszano również bardzo rzadko przypadki zapalenia skóry.