Adamon SR 50; 100; 150; 200

Preparat stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu.

2x/dobę, niezależnie od posiłków. Kaps. należy połykać w całości popijając wodą. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli: dawka początkowa produktu leczniczego zwykle wynosi 50-100 mg 2x/dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg 2x/dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami połykania. W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę produktu leczniczego i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając produkt odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

Dzieci i młodzież.

• Młodzież powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci poniżej 12 lat: produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Produkt podaje się, 2x/dobę, niezależnie od posiłków. Kaps. należy połykać w całości popijając wodą.

Tramadol jest przeciwbólowym lekiem opioidowym o działaniu ośrodkowym, posiadającym aktywność agonisty receptora opioidowego. Występuje w postaci dwóch enancjomerów, z których (+)-izomer w przeważającym stopniu wykazuje aktywność opioidową przez powinowactwo do receptora μ. (-)-izomer nasila aktywność przeciwbólową (+)-izomeru oraz jest aktywny jako inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, w skutek czego modyfikuje przekazywanie impulsów bólowych. Tramadol wykazuje również działanie przeciwkaszlowe. Wpływ tramadolu na czynność ośrodka oddechowego i kwionośnego, przy podawaniu w zalecanych dawkach, wydaje się być klinicznie nieistotny. Siła działania tramadolu odpowiada od 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus, indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się, drżenie i wzmożenie odruchów, wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i przez 2 tyg. od ich odstawienia, podawanie opioidu powodowało groźne dla życia interakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz ośrodka oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych interakcji w przypadku stosowania inhibitorów MAO z tramadolem. Jednoczesne podawanie tramadolu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może spowodować wzajemne nasilenie działania. Stosowanie produktu równocześnie z karbamazepiną powoduje znaczne obniżenie stężenia tramadolu w surowicy, co może wpływać na osłabienie skuteczności i skrócenie czasu działania przeciwbólowego. Równoczesne stosowanie rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia tramadolu w surowicy i w konsekwencji wystąpienie jego działania toksycznego. Podczas równoczesnego podawania digoksyny i tramadolu, rzadko obserwowano wystąpienie działań niepożądanych digoksyny. Zmiany stężenia tramadolu w surowicy obserwowane po równoczesnym zastosowaniu z cymetydyną były klinicznie nieistotne i nie stwarzały konieczności zmiany dawkowania produktu Adamon SR. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na przypadki zwiększenia wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, itp.) ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania czystego agonisty. Działanie przeciwbólowe tramadolu może ulec osłabieniu w wyniku zahamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenia uwalniania serotoniny (5-HT). Obserwowano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron. Nie obserwowano wystąpienia interakcji tramadolu z pożywieniem.

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem, równoczesne stosowanie inhibitorów MAOI oraz okres 2 tyg. po ich odstawieniu, równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków, niekontrolowana padaczka.

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia. Nie jest właściwym produktem leczniczym do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.

W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek).

Pacjenci chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej lub u pacjentów we wstrząsie bądź z ryzykiem wystąpienia drgawek.

W zalecanych dawkach terapeutycznych produkt leczniczy nie powoduje zaburzeń oddychania.

Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów produkt może spowodować zahamowanie oddechu.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi lub innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.

W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 10% pacjentów.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko): reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i-anafilaktyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (rzadko) zmiana apetytu
• (nieznana) hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (podejmowanie decyzji, zaburzenia percepcji), halucynacje, splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia. Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów związanych z odstawieniem opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo często) zawroty głowy
• (często) bóle głowy, senność
• (bardzo rzadko) drgawki padaczkowe powstające głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu bądź po równoczesnym podawaniu produktów obniżających próg drgawkowy lub o potencjalnym działaniu wywołującym napad drgawek np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, i drżenie
• (bardzo rzadko) zawroty głowy (uczucie wirowania)

Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po wysiłku fizycznym; (rzadko) bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe:

• (niezbyt często) zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna
• (rzadko) podwyższenie ciśnienia krwi
• (bardzo rzadko) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, jednakże nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie przekroczonej zalecanej dawki produktu oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (bardzo często) wymioty, nudności
• (często) , zaparcia, suchość w ustach
• (niezbyt często) odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia tramadolem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) potliwość
• (niezbyt często) reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie ruchowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne: (często) zmęczenie.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podawanie tramadolu przed lub w trakcie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy. Produkt może wywołać u noworodków zmiany częstości oddychania, które zwykle nie mają znaczenia klinicznego. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ tramadol i jego metabolity wykrywa się w mleku matki. Około 0,1% podanej dawki tramadolu przenika do mleka matki.

Objawy przedawkowania tramadolu obejmują:

• wymioty,
• zwężenie źrenic,
• uspokojenie,
• uogólnione drgawki padaczkowe,
• zaburzenia oddychania,
• a nawet zatrzymanie oddechu,
• spadek ciśnienia z niewydolnością krążenia i śpiączką.

Powyższe objawy są typowe dla przeciwbólowych leków opioidowych.

Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu czynności oddechowej i układu krążenia.

W przypadku depresji oddechowej należy podać nalokson, natomiast jeśli wystąpią drgawki, należy rozważyć podanie diazepamu.

Należy pamiętać, że zastosowanie naloksonu może zwiększać ryzyko powstawania drgawek.

Hemodializa lub hemofiltracja nie są wystarczającym bądź odpowiednim sposobem leczenia ostrego przedawkowania tramadolu ze względu na zbyt wolne usuwanie tramadolu z surowicy przy zastosowaniu tych metod.