Fentanyl Actavis

Wskazania

Dorośli: produkt jest wskazany w ciężkim przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Dzieci: długoterminowe kontrolowanie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci od 2 roku życia leczonych opioidami.

Dawkowanie

Dawkowanie produktu leczniczego powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 25; 50; 75 i 100 µg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu/dobę. Wybór dawki początkowej. Wybór dawki początkowej produktu leczniczego powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się by produkt leczniczy stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym mc., wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy. Dorośli. Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy. W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt leczniczy należy zastosować procedurę "Przeliczanie potencjału analgetycznego" przedstawioną poniżej. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 µg/h lub 25 µg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów. Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 µg/h lub 25 µg/h produktu leczniczego. Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt leczniczy. W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a produkt leczniczy pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 µg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany. Ryzyko wystąpienia ciężkiej zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki produktu leczniczego podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów. Przeliczanie potencjału analgetycznego. U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu leczniczego powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu, szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Dobór dawki i leczenie podtrzymujące. Plaster powinien być zmieniany, co 72 h. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 µg/h lub 25 µg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 µg/h lub 25 µg/h produktu leczniczego). Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72- godz. przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki. W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 µg/h można zastosować więcej niż 1 plaster produktu leczniczego. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających. W razie konieczności stosowania produktu leczniczego w dawce powyżej 300 µg/h należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów. Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 h na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 h. Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 h, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała. Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu a pacjenta należy dokładnie obserwować. Przerwanie stosowania produktu leczniczego. W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 h lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia. U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki. Nie należy wykorzystywać danych opisanych powyżej w celu zamiany produktu leczniczego na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produkt leczniczy o mocy 12 µg/h. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produktu leczniczego o mocy 12 µg/h. Dzieci. Dzieci w wieku 16 i więcej lat. Patrz dawkowanie dla dorosłych. Dzieci w wieku 2-16 lat. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku 2-16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie produktem leczniczym należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków oraz zalecanymi dawkami produktu leczniczego ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej. Zalecane u dzieci (zamiana na produkt leczniczy w dawkach większych niż 25 µg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych) dawki produktu leczniczego w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny w badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu leczniczego. Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 30-44 mg/dobę, dawka produktu leczniczego: 12 µg/h. Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 45-134 mg/dobę, dawka produktu leczniczego: 25 µg/h. W 2 badaniach u dzieci, wymaganą dawkę fentanylu w plastrach transdermalnych wyliczano zachowawczo: dawki 30-44 mg doustnej morfiny/dobę lub równoważnego opioidu zastępowano jednym plastrem leczniczym o mocy 12 µg/h. Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt leczniczy. Nie należy stosować tego schematu do zamiany z produktu leczniczego na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania. Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra nie będzie wystarczające przez pierwsze 24 h. Dlatego przez pierwsze 12 h od przestawienia na produkt leczniczy, pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce. W czasie kolejnych 12 h dawkę leków przeciwbólowych należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych. Zaleca się, aby przez co najmniej 48 h po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym lub po zwiększeniu dawki, dziecko było monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować hipowentylację. Dzieci poniżej 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci. Plastry należy zmieniać, co 72 h. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 h. Jeśli działanie przeciwbólowe produktu leczniczego jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid. Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki. Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 µg/h.

Uwagi

Produkt leczniczy jest podawany przezskórnie. Produkt leczniczy należy nakładać na płaską powierzchnię klatki piersiowej lub górną część ramion na niepodrażnioną i nienapromienioną skórę. U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia plastra jest górna część pleców, aby zmniejszyć ryzyko odklejenia plastra przez dziecko. Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię skóry. Jeżeli nie jest to możliwe, włosy w miejscu nałożenia należy usunąć (nie golić). Jeżeli miejsce naklejenia produktu leczniczego wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy użyć do tego celu wody. Nie należy stosować mydeł, olejków, balsamów lub innych środków mogących powodować podrażnienie skóry lub zmianę jej właściwości. Skórę należy dokładnie osuszyć przed zastosowaniem plastra. Plastrów, które są przecięte, podzielone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób, nie należy stosować. Produkt leczniczy należy nakleić niezwłocznie po wyjęciu z zamkniętego opakowania. Plaster należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania) a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, to należy stosować je blisko krawędzi zewnętrznej, tak aby nie uszkodzić plastra znajdującego się w środku. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną. Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej. Należy unikać dotykania klejącej strony plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Następnie należy umyć ręce czystą wodą. Plaster może być noszony na skórze przez 72 h bez przerwy. Nowy plaster, po usunięciu poprzedniego plastra, należy nakleić w innym miejscu na skórze. Przed naklejeniem nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć kilka dni. Ponieważ plaster jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem. Czasami może być konieczne dodatkowe przymocowanie plastra.

Działanie

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, o dużym powinowactwie do receptorów typu µ. Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są znieczulenie (analgezja) i uspokojenie. Stężenie fentanylu w surowicy, wywołujące najsłabsze działanie przeciwbólowe, u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, waha się pomiędzy 0,3-1,5 ng/ml. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, gdy stężenia fentanylu w surowicy wynoszą powyżej 2 ng/ml. Zarówno minimalne skuteczne stężenie fentanylu, jak i stężenie wywołujące działania niepożądane zwiększają się wraz z narastaniem tolerancji na lek. Skłonność do występowania tolerancji na lek jest znacznie zróżnicowana pomiędzy pacjentami.

Skład

Plaster o powierzchni czynnej 15 cm² zawiera fentanyl w ilości 4,8 mg, odpowiada to uwalnianiu 25 µg fentanylu/h. Plaster o powierzchni czynnej 30 cm² zawiera fentanyl w ilości 9,6 mg, odpowiada to uwalnianiu 50 µg fentanylu/h. Plaster o powierzchni czynnej 45 cm2 zawiera fentanyl w ilości 14,4 mg, odpowiada to uwalnianiu 75 µg fentanylu/h. Plaster o powierzchni czynnej 60 cm² zawiera fentanyl w ilości 19,2 mg, odpowiada to uwalnianiu 100 µg fentanylu/h.

Interakcje

Należy unikać równoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego, ze względu na ryzyko wzmocnienia działania depresyjnego fentanylu na ośrodek oddechowy. Nie zaleca się jednoczesnego podawania buprenorfiny, lub pentazocyny. Mają one duże powinowactwo do receptorów opioidowych przy stosunkowo małej aktywności wewnętrznej, dlatego mają częściowo antagonistyczny wpływ na działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów. Jednoczesne podawanie innych leków hamujących OUN może wywołać dodatkowe działanie hamujące i hipowentylację, niedociśnienie, głęboką sedację lub śpiączkę. Do wspomnianych leków hamujących OUN należą: opioidy, leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne, leki znieczulenia ogólnego, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, napoje alkoholowe. Dlatego jednoczesne zastosowanie któregokolwiek z wymienionych produktów medycznych oraz substancji czynnych wymaga poddania pacjenta obserwacji. Zauważono zwiększenie działania narkotycznych środków przeciwbólowych pod wpływem inhibitorów MAO, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Z tego powodu nie należy stosować fentanylu przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Fentanyl jest substancją leczniczą o dużym klirensie, która jest szybko metabolizowana głównie przez enzymy CYP3A4. Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) w dawce 200 mg/dobę, podawany doustnie przez cztery dni nie wywierał istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne podawanego dożylnie fentanylu. Jednak w pojedynczych przypadkach obserwowano zwiększone stężenie leku w osoczu. Doustne podanie retonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) zmniejsza klirens fentanylu podawanego dożylnie o dwie trzecie i podwaja jego T_0,5. Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. rytonawiru, ketokonazolu, itrakonazolu, antybiotyków makrolidowych) z fentanylem, podawanym przezskórnie może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu krwi. Może to zwiększyć lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne leku, jak i jego działania niepożądane, powodując poważną depresję oddychania. W takich sytuacjach należy zapewnić pacjentowi specjalną opiekę oraz obserwować stan chorego. Nie zaleca się jednoczesnego podania rytonawiru lub innego silnego inhibitora CYP3A4 z przezskórnym fentanylem, chyba, że chory jest uważnie obserwowany.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję leczniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostry ból lub ból pooperacyjny, gdyż podczas krótkotrwałego stosowania nie ma możliwości dostosowania dawki. Poważne zaburzenia OUN.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Preparat ten może być stosowany jako element zintegrowanego leczenia bólu, gdy pacjent znajduje się pod opieką medyczną, społeczną i psychologiczną. Leczenie fentanylem może rozpocząć jedynie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę przezskórnych plastrów fentanylu oraz ryzyko wystąpienia ciężkiej hipowentylacji. Pacjenci, u których pojawiły się ciężkie zdarzenia niepożądane, powinni być monitorowani przez 24 godzin po usunięciu plastra, ze względu na T_0,5 fentanylu. W przewlekłym bólu nie związanym z chorobą nowotworową korzystniej jest rozpocząć leczenie silnym lekiem opioidowym o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną), a system transdermalny z fentanylem zastosować po ustaleniu skuteczności i optymalnej dawki silnego opioidu. Plastra nie należy przecinać, ponieważ nie ma danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takich podzielonych plastrów. Jeśli do leczenia potrzeba dawkę przewyższającą odpowiednik 500 mg morfiny, zaleca się ponowną ocenę celowości leczenia opioidami. Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych, występujących po podaniu leku w zwykle stosowanej dawce należą senność, splątanie, nudności, wymioty i zaparcie. Pierwsze z wymienionych objawów mają charakter przemijający. Jeśli objawy się utrzymują należy poszukiwać ich przyczyn. Z kolei, zaparcia nie ustaną, jeśli leczenie jest kontynuowane. Można spodziewać się wszystkich z wymienionych objawów i należy im przeciwdziałać w celu zoptymalizowania leczenia, dotyczy to zwłaszcza zaparć. Często konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego podawania buprenorfiny, nalbufmy lub pentazocyny. Badania wykazały, że u nieomal wszystkich pacjentów, oprócz zastosowania plastra z fentanylem, w celu zwalczenia bólu, konieczne jest dodatkowe leczenie silnym lekiem o szybkim uwalnianiu. W trakcie stosowania fentanylu, może wystąpić depresja oddechowa. Należy obserwować czy u pacjenta nie występuje tego rodzaju działanie niepożądane. Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu plastra. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej rośnie wraz z zastosowaną dawką fentanylu. Leki działające na OUN mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego. U pacjentów z już obecną depresją oddechową stosowanie fentanylu powinno się odbywać z zachowaniem ostrożności i z zastosowaniem mniejszej dawki leku. U pacjentów z POChP lub innymi chorobami płuc fentanyl może wywoływać bardziej nasilone działania niepożądane w postaci zmniejszonego napędu oddechowego oraz wzrostu oporów w drogach oddechowych. Tolerancja oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie może wystąpić w wyniku wielokrotnego stosowania opioidów, jednak zdarza się rzadko w leczeniu bólu nowotworowego. Fentanyl należy ostrożnie stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowe efekty retencji dwutlenku węgla , jak np. chorzy ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Należy zachować ostrożność stosując fentanyl u pacjentów z nowotworami mózgu. Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem i/lub zmniejszoną objętością krwi krążącej. Fentanyl może wywoływać bradykardię. Należy ostrożnie stosować fentanyl u pacjentów z bradyarytmią. Fentanyl jest metabolizowany do nieaktywnych metabolitów w wątrobie, dlatego też u pacjentów ze schorzeniami wątroby może występować opóźniona eliminacja leku z ustroju. Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby powinni być poddani uważnej obserwacji. W razie konieczności należy zmniejszyć zastosowaną dawkę. Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki i, w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane czynne metabolity leku, wydalane przez nerki. Dane z badań prowadzonych nad dożylną postacią fentanylu u pacjentów z niewydolnością nerek wskazują że objętość dystrybucji fentanylu może ulec zmianie pod wpływem dializy. Może to spowodować zmiany stężenia leku w surowicy. Należy poddać uważnej obserwacji pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, otrzymujących fentanyl w postaci transdermalnej, pod kątem toksyczności fentanylu. W razie potrzeby należy zmniejszyć zastosowaną dawkę. Znaczny wzrost temperatury ciała może zwiększać szybkość wchłaniania fentanylu. Dlatego pacjentów, u których wystąpi gorączka należy monitorować pod kątem działań niepożądanych wywołanych przez opioidy. Miejsce przylepienia plastra należy chronić przed działaniem zewnętrznych źródeł ciepła, jak np. sauna. Dane pochodzące z badań dotyczących dożylnej postaci fentanylu wskazują że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens nerkowy i wydłużony T_0,5 produktu leczniczego. Ponadto, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji leczniczej produktu leczniczego, aniżeli pacjenci młodsi. Badania nad transdermalną postacią fentanylu, przeprowadzone w grupie pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały istotnych różnic w stosunku do pacjentów młodych, choć zauważono u nich tendencję do większego stężenia leku w surowicy krwi. Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci wyniszczeni powinni być poddani uważnej obserwacji. W razie konieczności należy zmniejszyć zastosowaną dawkę leku. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12 roku życia, stosowanie fentanylu w tej grupie wiekowej może odbywać się jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Fentanyl przenika do mleka matki, dlatego podczas leczenia fentanylem, należy przerwać karmienie piersią. Stosowanie u pacjentów z miastenią: mogą wystąpić niepadaczkowe drgawki (mio)kloniczne. Należy ostrożnie stosować fentanyl u pacjentów z miastenią. Należy unikać jednoczesnego podawania pochodnych kwasu barbiturowego, buprenorfiny, nalbufmy lub pentazocyny. Fentanyl ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy się go szczególnie spodziewać na początku leczenia, przy wszelkich zmianach dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem i lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę leku nie zawsze ulegają takiemu działaniu. Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy w ich przypadku zabronione jest prowadzenie samochodu, i obsługiwanie maszyn w ruchu.

Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, bradykardia; (rzadko) arytmia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) drżenia, parestezja, zaburzenia mowy; (bardzo rzadko) ataksja, napady padaczkowe (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal). Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) niedowidzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, hipowentylacja; (bardzo rzadko) depresja oddechowa, bezdech. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, zaparcia; (często) suchość ust, niestrawność; (niezbyt często) biegunka; (rzadko) czkawka; (bardzo rzadko) bolesne wzdęcia, niedrożność jelita. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu; (bardzo rzadko) ból pęcherza, skąpomocz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) potliwość, świąd; (niezbyt często) wysypka, rumień. Wysypka, rumień i świąd mijają zwykle w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania: (rzadko) obrzęk, uczucie zimna; (często) reakcje skórne w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) senność; (często) sedacja, nerwowość, utrata apetytu, depresja; (niezbyt często) euforia, amnezja, bezsenność, omamy, pobudzenie; (bardzo rzadko) urojenia, stany pobudzenia, osłabienie, niepokój, dezorientacja , zaburzenia seksualne, objawy odstawienia. Inne działania niepożądane: (nieznane - nie określone przez dostępne dane) w wyniku długotrwałego stosowania fentanylu może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Po zmianie z wcześniej przepisanych przeciwbólowych leków opioidowych na fentanyl lub po nagłym przerwaniu leczenia u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia (np.: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze).

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa działania fentanylu w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Nie jest znane zagrożenie u ludzi. Nie zaleca się stosowania fentanylu w okresie ciąży bez szczególnych wskazań. Długotrwałe leczenie fentanylem w ciąży może wywołać objawy odstawienia u dziecka. Nie zaleca się stosowania fentanylu podczas porodu (w tym również przy cesarskim cięciu), ponieważ przenika on przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u noworodka. Fentanyl przenika do mleka matki i może wywołać sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i co najmniej przez 72 h po usunięciu plastra.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia jego działania farmakologicznego, np. letarg, śpiączka, depresja oddechowa, w tym oddech typu Cheyne-Stokes'a i/lub sinica. Do innych objawów należy hipotermia, osłabione napięcie mięśniowe, bradykardia, niedociśnienie. Do objawów zatrucia należą głęboka sedacja, ataksja, zwężenie źrenic i depresja oddechowa, która jest głównym objawem. W przypadku depresji oddechowej należy zastosować natychmiastowe działania, obejmujące usunięcie plastra i fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym wobec opioidów, jakim jest nalokson. Zalecana dożylna dawka początkowa chlorowodorku naloksonu u dorosłych wynosi 0,4-2 mg. W razie potrzeby podobną dawkę można podawać co 2-3 minuty, lub we wlewie ciągłym w postaci roztworu do wstrzykiwań 2 mg w 500 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do wcześniej podawanych dawek oraz indywidualnej reakcji pacjenta. Jeśli nie ma możliwości podania chlorowodorku naloksonu dożylnie, środek można wstrzykiwać również domięśniowo lub podskórnie. Po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku, jego działanie następuje wolniej, aniżeli po podaniu dożylnym. Po podaniu domięśniowym działanie leku jest przedłużone w porównaniu z podaniem dożylnym. Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem może trwać dłużej niż działanie antagonistów opioidowych. Odwrócenie działania narkotycznego może się objawiać ostrym bólem i objawami uwolnienia amin katecholowych. Jeśli stan kliniczny pacjenta tego wymaga, należy zapewnić mu intensywną opiekę medyczną. Ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie może świadczyć o hipowolemii, którą można leczyć przez zastosowanie odpowiedniego parenteralnego podania płynów.

ICD-10