Możliwość zabezpieczania pacjentów kwalifikowanych do wszczepienie ICD. Wytyczne i wskazania

Będę miał dzisiaj Państwu przyjemność pokazać,możliwość zabezpieczenia pacjentów kwalifikowanychdo wszczepienia ICD w zakresie wytycznych,wskazań i też takiej racjonalizacjitego procesu, na podstawie aktualnejwiedzy medycznej i, doświadczenianaszego ośrodka.Proszę Państwa, nawiązując dotematu naszego, na-na-naszej konferencji, czyli,mają być to WarszawskieDni Kardiologii Akademickiej, więc, napoczątku przedstawię Państwu krótkie wprowadzeniedo tego tematu.Potem odno-- odniosę siędo wytycznej, przedstawię potem możliwości, to,czym dysponujemy, czy to jestw ogóle opłacalne, czy to jestmożliwe do sfinansowania i postaramsię krótko ten temat podsumować.

Proszę państwa, na począteknatomiast chciałbym wprowadzić Państwa do tego,tematu przez przypadek mężczyzny,który miał już urządzenie wszczepione, bonasz cały-- nasze cała tutaj,spotkanie kończy się wokół ambulatoryjnejopieki nad pacjentami z jużwszczepionymi kardiowerterami defibrylatorami.Mamy zatem siedemdziesięciodwu letniego mężczyznę,który miał wszczepiony kardiowerter defibrylator,w naszym centrum.Tak jak powiedział pan docentAndrzej Cocko, on został objęty procedurązdalnego monitorowania.Ten zabieg nie był niepowikłany,ale warto też podkreślić to, żeten, pacjent był objętyusługą nadzoru telemetrycznego nie od razupo wszczepieniu, ale po jakimśczasie.Bo proszę pamiętać też otym, że ta możliwość dotyczy pacjentówniezależnie od terminu wszczepienia urządzenia.I proszę zwrócić uwagę tourządzenie było zaprogramowane w sposób standardowy.Tam nie było specjalnych,odstępstw od standardowego sposobu zaprogramowania,urządzenia zaprojektowanego na podstawie konsensusuz dwa tysiące dziewiętnastego roku.

I proszę Państwa, to co,to co, no copozwala nam system zdalnego monitorowania,to nie tylko wprowadzenie do odpowiednich,baz danych informacji natemat urządzeń czy na temat, czyna temat tego, jak urządzeniejest zaprogramowane, ale również specjalne algorytmymonitorowania niewydolności serca pozwalają namna to, żeby z-archiwizować tam danena temat wyjściowych czynników ryzyka,załatwienia niewydolności serca oraz, oraz pozwalająnam na to, żeby zachowaćw tym systemie również dane dotyczącesposobu leczenia pacjenta, w tymmiędzy innymi, co wydaje się najważniejszez naszego doświadczenia dawki przyjmowanychdiuretyków.Zwróćcie Państwo uwagę ten pacjentkrótko po objęciu systemem na- zdalnegonadzoru, wygenerował alert, alertz zastrzeżeniem niewydolności serca.Zwróćcie Państwo uwagę, naekranie badacza jest informacja o tym,czy akie- alercie, naekranie osoby, która nadzoruje, że jestryzyko poważne, zaostrzenia niewydolnościserca.I do tego mamy teżinformację o tym, że te informacje,które, wyzwoliły alert, tojest zwiększona częstość rytmu serca,zwiększona zmienność rytmu serca, noi przede wszystkim, wzrost opornościprzestlatkowej, która wydaje się, żejest takim bezpośrednim, pomiarem tego,w jakim stopniu ten pacjentstał się mokry, jak wilgotne jestpłuco tego pacjenta.I zwróćcie Państwo uwagę tenpierwszy alert, zakończył się,kontaktem telefonicznym.Okazało się, że pacjent czujesię dobrze, nie ma, nie maobrzęków, ale to też byłmoment, kie-- który pozwolił nam,na kontakt z pacjentem pozabiegu i na optymalizację leczenia przewlekłejniewydolności serca.

No bo jeżeli wiemy otym, że to jest choroba, wktórej musimy cały czas gonić,gonić chorobę, zapobiegać temu, żebypacjent nie był nieoptymalnie leczony,bo jeżeli wiemy, że niewydolność sercato jest tak poważna choroba,jak między innymi nowotwory, no towiemy o tym, że musimyzrobić wszystko, żeby tego pacjenta uratowaćprzed, przed przedwczesnym zgonem.I to też zrobiliśmy, bostaraliśmy się zoptymalizować mu terapię.I ten alarm odłożyliśmy jeszczeo tydzień.I proszę Państwa, zwróćcie Państwouwagę na, korzyści, które płynąz nadzoru telemetrycznego.My wiemy o nie tylkomożemy w tych systemach odnotowywać,odnotowywać parametry techniczne urządzenia, aleteż naszą odpowiedź na, na teakcje przez co wiemy otym, że, dany alert wywołałnaszą reakcję, a potem możemyśledzić dalszy przebieg trajektorii choroby pacjenta.Zwróćcie Państwo uwagę, nagórze mamy wykres tego, jak pacjentjest zagrożony, -zaostrzeniem niewydolnościserca.Natomiast na dole możemy z-zaobserwowaćto, kiedy wystąpił system, kiedy wystąpiłalert.Zwróćcie Państwo uwagę alert wystąpiłosiemnastego stycznia, a my już tegosamego dnia zwiększyliśmy pacjentowi dawkęleku stosowanego w przewlekłej niewydolności serca.

Ku naszemu zdziwieniu, po kilkudniach, a wystąpił kolejny alert tegopacjenta.Według algorytmów opartych na systemachuczenia maszynowego ten pacjent nadal znajdowałsię w stanie zagrożenia zaostrzenianiewydolności serca.I znowu jedną z przyczynbył zwiększony, była zwiększona częstość akcjiserca.I to też było dlanas kolejnym asumptem do tego, żebyoptymalizować terapię tego pacjenta.Pacjent miał na podstawie zapisówz kardiowertera defibrylatora jeszcze zapas, żebyzwiększyć dawkę leku beta adrenolitycznego.Miał, tętno powyżej tętnamaksymalne, poniżej-- powyżej tętna minimalnego iteż dzięki temu my mogliśmyzwiększyć dawkę, w tym przypadku nebivololu.I zwróćcie Państwo uwagę, że,kierujemy się zawsze tym, costoi u przyczyny, wystąpieniaalertu, więc w tym przypadku byłto lek z grupy betaadrenolityków.Zwróćcie Państwo uwagę, dalejpacjent był w stanie zagrożenia,zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca, aledzięki temu, że, żeTe alertywystępowały.Wiedzieliśmy, że mogliśmy zapobiec potencjalnemuzaostrzeniu niewydolności serca, ale też optymalizowaliśmyterapię, czym uzyskaliśmy lepszy statusfunkcjonalny pacjenta.Nie było, cech przewodnienia,a co więcej zaplanowaliśmy kontrolę utego pacjenta po dwóch tygodniach,żeby ocenić jego, jego stanfunkcjonalny już bezpośrednio przez lekarza.

I proszę Państwa, ten algorytm,który, o którym mówię w tejchwili, oparty właśnie o nadzórtelemetryczny, on umożliwia wykrycie takich zmian,które doprowadziłyby na czterdzieści dwadni, po wystąpieniu tego alertudo hospitalizacji.A zatem, jeżeli my zareagujemydzień po, to zwróćcie Państwo uwagę,ratujemy tego pacjenta przed tągorszą trajektorią niewydolności serca, a coza tym idzie, my możemyw oparciu o te zdarzenia, któreobejmują też arytmię komorową, statusfunkcjonalny, po prostu uratować tego pacjentaprzed tak niekorzystnym zdarzeniem itak też kosztownym dla płatnika jakhospitalizacja pacjenta.To zresztą jest też, jakwiemy, najdroższy sposób leczenia niewydolnościserca.Stąd tak duży nacisk właśniew naszej sesji o opiece ambulatoryjnejnad pacjentami z ICD.Nacisk na to, żeby prowadzićją ambulatoryjnie, a niekoniecznie w szpitalui dzięki właśnie technikom nadzorutelemetrycznego my tego pacjenta możemy jaknajdłużej utrzymać w ambulatorium, czyliteż w domu.

Proszę Państwa i to naspłynnie prowadzi do takiego tematu, którychciałbym zadać na początek takiepytanie bardzo filozoficzne czym jest bezpieczeństwo?Wydaje się, że takim chybanajczęściej stosowanym, zabezpieczeniem w życiucodziennym jest pas bezpieczeństwa wsamochodach.Możemy sobie zadać pytanie, jakbardzo zwiększa nasze bezpieczeństwo zapinanie pasów?Pewnie niektórzy z Państwa majączasami wątpliwości zapinać, nie zapinać pasa.My wiemy o tym, żezapinanie pasów jest konieczne także upacjentów z kardiowerterem defibrylatorem.Ale jeżeli zobaczymy na-- popatrzymyna statystyki, tutaj na podstawieNarodowej Rady Bezpieczeństwa Stanów Zjednoczonych,to widzimy, że, pasy bezpieczeństwaredukują, redukują ryzyko,śmiertelnego wydarzenia w wypadku drogowym osześćdziesiąt procent.Natomiast jeżeli popatrzymy na statystykęszczegółową, zwróćcie Państwo uwagę, że wśródosób, które zginęły podczas wypadku,to zupełnie nie ma dla nichróżni-- różnicy to, czy onenosiły pas, czy też nie.Ta dystrybucja jest po równo.Natomiast wśród tych, które, któreuratowaliśmy, no to osiemdziesiąt pięć procentjednak nosiło pas, a piętnaścieprocent nie nosiło pas.I chciałbym od tego wyjść,ponieważ jeżeli będziemy patrzeć zawsze zperspektywy naszych niepowodzeń, to zawszebędziemy widzieli problem.A jeżeli będziemy patrzeć zperspektywy powodzenia, czyli tych osób, któreuratowaliśmy, to właśnie te-- tosą te osoby, u których danainterwencja miała, miała wymiar skuteczności.

Jeżeli popatrzymy sobie na wszystkichpacjentów, których kwalifikujemy do wszczepienia kardiowerteradefibrylatora, to znowu możemy poczućtaki niedosyt, ponieważ ci, których kwalifikujemy,to zaledwie niewielki ułamek tegow prewencji pierwotnej, którzy tego nagłegozatrzymania krążenia dostąpią.A natomiast wiemy też otym, że coraz nowsze to projektytakie badania jak na przykładprofit, umożliwią nam dokładniejszą selekcjępacjentów do wszczepienia kardiowerterów defibrylatorów.Natomiast jeżeli spojrzymy z perspektywyodwrotnej, czyli tych pacjentów, u którychmożemy zapobiec nagłemu zgonowi sercowemu,to właśnie ci pacjenci, których zidentyfikowaliśmy,mogą na tym skorzystać.Wiemy na podstawie badań wogóle z urządzeniami z kardiowerterem defibrylatoremi badaniami w niewydolności serca,że to rezydualne ryzyko zatrzymania krążeniacały czas istnieje, mimo corazto nowych, nowych badań, nowych leków.Czy to sakubityluwalsartanu, czy,czy badań, czy cząsteczek z grupyinhibitorów SGLT2 to ryzyko,nagłego zgonu sercowego cały czas utych pacjentów pozostaje, mimo tego,jak bardzo optymalizujemy naszą terapię.

Pewnie najwięcej ostatnio w ostatnimczasie namieszało badanie Danish, które wprowadziłoniejako też niepokój wśród, wśródkardiologów na temat tego, czy kardiowerterydefibrylatory u pacjentów z nieischemicznąniewydolnością serca rzeczywiście ratują życie.Natomiast jeżeli my się zagłębimy,dokładnie statystykę tego badania, noto okaże się, że cipacjenci, którzy mają niewydolność serca natle niedokrwiennym, korzystają zkardiowerterów defibrylatorów, chyba że rzeczywiście mająwiek powyżej siedemdziesiątego roku życia.I to jest ta grupa,która z nagłego zatrzymania krążenia,i wszczepienia kardiowertera defibrylatora poprostu nie skorzysta.Natomiast wszyscy ci, którzy sąmłodsi, to oni, oni ztego skorzystają.Jeżeli popatrzymy też na to,jak kardiolodzy odbierają wyniki badania Danish,to proszę zwrócić uwagę bliskoczterdzieści sześć procent ankietowanych kardiologów,wywnioskowało z wyników tego badania,że coś powinni zmienić w swojejpraktyce.Ale zwróćcie Państwo uwagę teżna to, że, że w tymbadaniu, wiemy o tym,że przede wszystkim ci pacjenci, którzysą starsi, no potencjalniemogą nie skorzystać ze wszczepienia kardiowerteradefibrylatora.

Jeżeli mówimy w takim razieo bezpieczeństwie, no to zobaczmy, jakiesą możliwości, żeby ewentualnie wokresie, od wykrycia do, emm,do, wszczepienia urządzenia zabezpieczyćpacjenta z wysokim ryzykiem nagłego zgonusercowego w przebiegu przewlekłej niewydolnościserca?Wytyczne europejskie w tej chwili

przyznają, nam możliwość, zastosowaniakamizelki czy też noszonego kardiowerteradefibrylatora z klasą zaleceń dwa Au pacjentów, którzy mają prewencjęwtórną do wszczepienia kardiowertera defibrylatora iczasowo nie są kandydatami do,do wszczepienia tego urządzenia, czyto z powodu jakiejś toczącejsię infekcji, czy z innych powodów.Ale zwróćcie Państwo uwagę jużmożemy rozważać zastosowanie kamizelki defibrylującej upacjentów we wczesnej fazie leczeniaprzewlekłej niewydolności serca w okresie okołozawałowym.W tym, jeżeli porównamy,-Wytyczne, które obowiązują naszych kolegów,za oceanem.Zwróćcie Państwo uwagę, że tutajklasy zaleceń są podobne.Natomiast zwróćcie Państwo uwagę, żejuż te zalecenia są dużo bardziejszczegółowe i dużo bardziej liberalne.Ponieważ zwróćcie Państwo uwagę, żeco do klasy zaleceń dwa A,czyli na przykład tego, gdziepowinniśmy rozważyć zastosowanie kamizelki defibrylacji wtakim pomostowaniu pacjenta od diagnozyprzewlekłej niewydolności serca do zastosowania noszonegokardiowertera defibrylatora to jest zawszeprewencja wtórna, na przykład przy przebiegu,infekcji, kiedy pacjent miałusunięte urządzenie i oczekuje na reimplantację.

Zgodnie z tym, co mówiław swojej prezentacji Pani docent AgnieszkaKołodzińska.Ale także u tych pacjentów,którzy z jakiegoś powodu, niemają jeszcze wszczepionego kardiowertera- defibrylatora,a mają frakcję wyrzutową trzydzieści pięćprocent lub mniej, którzy sąw okresie około zawałowym albo znowo zdiagnozowaną niewydolnością serca, albow ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni mielirewaskularyzację i czekamy na wyniki,aż serce się odbuduje.U pacjentów z aktywnym zapaleniemmięśnia sercowego i z, eem, infekcjąogólnoustrojową, którzy czekają jeszcze nato życio- życiodajne czy życio ratująceurządzenie, tę kamizelkę należy rozważyć.Zwróćcie Państwo uwagę, że tooczywiście, o czym mówię, to sąwytyczne, ale tak jak pewniewszyscy wiemy z filmu Piraci zKaraibów, no to wytyczne tosą tylko takie, dobre rady,a nie żadne reguły, którychpowinniśmy się sztywno trzymać.Dlatego jeżeli popatrzymy na realnedane, kiedy odpytano kardiologów wobszarze Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca,kogo zabezpieczają kamizelką defibrującą?No to są to główniepacjenci po ostrym zespole wieńcowym zniską frakcją wyrzutową, po rewaskularyzacjize świeżo zdiagnozowaną niewydolnością serca, zniską frakcją wyrzutową.No i wreszcie ci, którzyoczekują na transplantację serca, ponieważ tosą ci pacjenci, których myobejmujemy, niezależnie od tego, czy klasazaleceń jest niższa, czy wyższa.My wiemy, że są pacjenci,którzy są szczególnie zagrożeni, notym tragicznym wydarzeniem jak nagłezatrzymanie krążenia.I wreszcie czym dysponujemy?To, o czym już wspominałapani docent Agnieszka Kołodzińska, to jest

kamizelka defibrująca, czyli urządzenie elastyczne,które pacjent ma możliwość założenia nasiebie.Jest to element, który składasię z czterech elektrod elektrokardiograficznych monitorującychakcję serca oraz z trzechelektrod defibrujących, które następnie-- które wrazie, wykrycia alarmowego zdarzeniadostarczają terapię.I wreszcie to, co pacjentnosi na sobie, to jest równieżmonitor, który zapewnia analizę tegosygnału.Dodatkowo pacjent wyposażony jest wmonitor, modem, który umożliwia nadzórtelemetryczny nad tego rodzaju urządzeniami.Pacjenci chwalą sobie te urządzenia,ponieważ są to urządzenia elastyczne, łatwew założeniu, łatwe w obsłudze.A proszę zwrócić uwagę to,co jest istotne również, również niesą to urządzenia, które sąjakoś szczególnie ciężkie.

Oczywiście, istniały w dotychczasowympiśmiennictwie pewne wątpliwości co do tego,czy te urządzenia rzeczywiście powinniśmystosować i stąd też wynika niskaklasa zaleceń.Zwróćcie Państwo uwagę, jeżelizagłębimy się w wyniki badania VEST,które było badaniem, byłobadaniem rejestrowym dla tego rodzaju, tegourządzenia, no to, to badanie,w tym badaniu bardzo wielupacjentów nie nosiło kamizelki dostarczo-dostatecznąliczbę godzin bądź też nosiło kamizelkęw niskim odsetku czasu.A zatem jeżeli, yym, lekczy jakieś urządzenie medyczne nie jeststosowane, czy jest stosowane nieprawidłowo,no to też nie ma szansyzadziałać.Tak też, jeżeli przeanalizowano tobadanie zgodnie z zastosowaną terapią, tozwróćcie Państwo uwagę — redukcjaryzyka wyniosła czterdzieści trzy procent wzakresie śmiertelności z powodu zgonuarytmicznego.A zatem jeżeli, jeżeli tak,no to być może redukujemy toryzyko w sumie tak samo,jak te swoje na początku pasybezpieczeństwa, o ile tylko tękamizelkę nosimy.Co ciekawe, obecność tejkamizelki redukuje całkowite ryzyko zgonu istotniestatystycznie, co też przekłada sięna lepsze przeżycie pacjentów.

W przeciwieństwie do tego, cobyło pokazane w badaniu Danish, równieżpacjenci z nowo zdiagnozowaną nieniedokrwienną etiologią niewydolności serca korzystają zwszytej kamizelki.To są pacjenci również zagrożeninagłym zgonem sercowym i do-- odpowiednidobór pacjentów do tej interwencjizapewnia osiągnięcie tego, aby oni dożylimomentu ewentualnie wszczepienia urządzenia przezżylnego,a przynajmniej oceny czy ich frakcjawyrzutowa na przebiegu optymalnej terapiiniewydolności serca wzrosła.Widać też, że niezależnie odetiologii niewydolności serca, czy to jestniedokrwienna, niedokrwienna, czy też wrodzonawada serca, pacjenci do populacji chybanajbardziej zbliżonej do populacji polskiej,czyli populacji niemieckiej, nosili, nosili tekamizelki, w odpowiednim zakresiegodzin, niezależnie od wieku czy niezależnieod płci.To, czym ja się teżfascynuję, to jest to, że możemynadzorować zdalnie kamizelkę defibrującą.

Dzięki temu wiemy o tym,że kiedy wystąpił u pacjenta groźnekomorowe zaburzenia rytmu serca, wówczasco prawda pacjent dostaje alarm.Natomiast jeżeli pacjent nie zareagujena alarm przez naciśnięcie guzika, tourządzenie dostarcza alarm dla postronnychi jeżeli pacjent nie zahamuje terapii,to urządzenie dostarczy terapię wysokoenergetyczną.Natomiast w nadzorze telemetrycznym możemyocenić morfologię arytmii, rodzaj arytmii, czasnoszenia, no i wreszcie teżparametry wyrównania krążeniowego. Jeżeli, dostajemy,alerty w ramach nadzoru telemetrycznegonad kamizelką, my mamy informację otym, że jakaś terapia zostałaprzez pacjenta wstrzymana i też wiemy,dlaczego możemy wykryć dzięki temujakąś dysfunkcję urządzenia czy nieprawidłowości wzakresie noszenia urządzenia przez pacjenta,ale również możemy dzięki temu nadzorowitelemetrycznemu optymalizować terapię niewydolności serca.

Bo jeżeli Państwo do-- przyłożycieswój standardowy sposób działania, czyliwizyty ambulatoryjne do zwiększenia leczeniaprzewlekłej niewydolności serca co dwa, czterylub sześć tygodni, to zobaczciePaństwo, jak szybko możemy to zrobićza pomocą kamizelki.Również monitorując efekt naszego działania.Jeżeli, -- tutaj mamy przykładpacjenta, który miał nowo zdiagnozowaną niewydolnośćserca.I zwróćcie Państwo uwagę poczterech dniach zał-- noszenia tej kamizelkistwierdziliśmy, że częstość rytmu sercajest podwyższona.Skontaktowaliśmy się z tym pacjentemtelefonicznie.Zwiększyliśmy dawkę beta adrenolityka idzięki temu częstość rytmu serca wróciłado zakresu, który był pożądanyu pacjenta z nie-- przewlekłą niewydolnościąserca.Oczywiście to, w czym kamizelkinam nie pomogą, no to zgonyz przyczyn bradyarytmicznych.

To przykład takiego pacjenta, któryniestety z powodu, z powoduzahamowania zatokowego w przebiegu,niewydolności serca, niestety, nie--kamizelka mu pomóc nie mogła.Więc to jest też ograniczenie,ale też możliwość dla nas, ewentualniedla wykrycia takich epizodów iewentualnie zastosowania odmiennej terapii niż samwszczepialny kardiowerter defibrylator.Proszę Państwa, to,jak-- czy jest na to finansowanie?My wiemy aktualnie z raportuAgencji Oceny i Taryfikacji Technologii Medycznej,że miesięczny koszt takiej,terapii to jest mniej więcej piętnaściei pół tysiąca.To są dane, gdzieNarodowy Fundusz weryfikował i rozliczał sięz firmą dostarczającą ten rodzajinterwencji.

Ale, zwróćcie Państwo uwagę,że, to jest dobra informacja,ponieważ już od 30 styczniaobowiązuje rekomendacja Prezesa Agencji Oceny TechnologiiMedycznej i Taryfikacji, która rekomendujezastosowanie tej, tej terapii upacjentów, z przewlekłą niewydolnościąserca zgodnie z aktualnymi wytycznymi.Także mórz-- myślę, że niedługopowinniśmy spodziewać się nie tylko pozytywnej,pozytywnych decyzji indywidualnych płatnikaNarodowego Funduszu Zdrowia, ale także decyzjiNarodowego Funduszu Zdrowia w zakresiedodania tego świadczenia do, koszykaświadczeń gwarantowanych.Proszę Państwa, no i mogęPaństwa zapytać, kto z Państwa chciałbyzapinać pasy?Ale równie dobrze mogę zapytaćsię Państwa, kto z Państwa chciałbywykorzystywać kamizelkę defibrującą dla pacjentówwysokiego ryzyka?No i mam nadzieję, żetak jak z zapinaniem pasów, wszyscyPaństwo odpowiecie, że, że Państwo,widzicie tego, tego sens.Czy Państwo, widzicie szansędla Waszych pacjentów, żeby ich przedtym nagłym zgonem zabezpieczyć?I że to jest teższansa, żeby ten pacjent do Państwa,po wszczepieniu urządzenia czypo zakończeniu terapii kamizelką wrócił.Bardzo Państwu dziękuję za uwagę.