Ciprinol 250; 500

Wskazania do refundacji. Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia poniższych zakażeń. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram(-): zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram(-).
• Zakażenia układu moczowego.
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy.
• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram(-).
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.
• Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Dzieci i młodzież.

• Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
• Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
• Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Wskazania z ChPL. Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia następujących zakażeń. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.

Dorośli.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram(-): zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram(-).
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego.
• W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram(-).
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
• Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Dzieci i młodzież.

• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
• Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
• Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawka zależy od

• wskazania,
• ciężkości i miejsca zakażenia,
• wrażliwości na cyprofloksacynę,
• drobnoustrojów wywołujących zakażenia,
• czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od mc.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.

Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.

W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.

Dorośli.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: 500-750 mg 2x/dobę, przez 7-14 dni.

Zakażenia górnych dróg oddechowych. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2x/dobę, przez 7-14 dni.

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego: 500-750 mg 2x/dobę, przez 7-14 dni.

Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 750 mg 2x/dobę, przez 28 dni do 3 m-cy.

Zakażenia układu moczowego. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg 2x/dobę, przez 3 dni. U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej.

Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg 2x/dobę, przez 7 dni.

Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500-750 mg 2x/dobę, przez co najmniej 10 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni.

Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500-750 mg 2x/dobę, przez 2-4 tyg. (ostre) 4-6 tyg. (przewlekłe).

Zakażenia narządów płciowych. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae: 500 mg w 1 dawce, przez 1 dzień (pojedyncza dawka).

Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae: 500-750 mg 2x/dobę, przez co najmniej 14 dni.

Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych: 500 mg 2x/dobę, przez 1 dzień.

Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg 2x/dobę, przez 5 dni.

Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 500 mg 2x/dobę, przez 3 dni.

Dur brzuszny: 500 mg 2x/dobę, przez 7 dni.

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram(-): 500-750 mg 2x/dobę, 5-14 dni.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram(-): 500-750 mg 2x/dobę, przez 7-14 dni.

Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2x/dobę, maks. przez 3 m-ce.

Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi: 500-750 mg 2x/dobę, leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii.

Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w 1 dawce, 1 doba (pojedyncza dawka).

Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku: 500 mg 2x/dobę, 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis.

Dzieci i młodzież.

Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 750 mg na 1 dawkę, przez 10-14 dni.

Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20- mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 750 mg na 1 dawkę, przez 10-21 dni.

Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku: 10-15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 500 mg na 1 dawkę, 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis.

Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 750 mg na 1 dawkę; zależnie od rodzaju zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.). Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i Cl_Cr.

Niewydolność nerek i wątroby. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

• Cl_Cr >60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny w surowicy <124 µmol/l: typowe dawkowanie;
• Cl_Cr 30-60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny w surowicy 124-168 µmol/l: 250-500 mg co 12 h;
• Cl_Cr <30 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny w surowicy >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h;
• pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny w surowicy >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h (po dializie).

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny w surowicy >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i/lub wątroby.

Cyprofloksacyna jest fluorową pochodną chinolonu, hamuje aktywność bakteryjnego DNA. Działa bakteriobójczo na liczne drobnoustroje Gram(-) i niektóre Gram(+).

Zakres działania przeciwbakteryjnego - tlenowe bakterie Gram(-) z rodzaju: Escherichia, Salmonella, Shigella,Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Providencia, Morganella, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Neisseria, Moraxella; niektóre drobnoustroje wewnątrzkomórkowe: Legionella, Brucella, Chlamydia trachomatis, Listeria monocytes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare i tlenowe bakterie Gram(+): gronkowce (większość szczepów metycylinoopornych jest oporna również wobec cyprofloksacyny) i paciorkowce, które wykazują zmienną wrażliwość na cyprofloksacynę.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny).

Środki zobojętniające zawierające wodorotlenki glinowy, magnezowy, wapniowy, sukralfat, preparaty żelaza i cynku obniżają absorpcję cyprofloksacyny.

Dlatego lek należy przyjmować 4 h przed lub 2-4 h po zażyciu tych leków.

Równoczesne przyjmowanie cyprofloksacyny i teofiliny lub kofeiny może spowodować zwiększenie ich stężenia w surowicy i wydłużyć czas wydalania.

Preparat podawany z lekami przeciwkrzepliwymi wydłuża czas krwawienia, natomiast z cyklosporyną, podwyższa nefrotoksyczność.

• Nadwrażliwość na cyprofloksacynę i inne fluorochinolony,
• ciąża,
• karmienie piersią,
• dzieci i młodzież w okresie wzrastania.

Lek można stosować w tych przypadkach tylko wtedy, gdy korzyści z jego podawania będą większe od potencjalnych negatywnych skutków jego działania.

Jeśli konieczne jest leczenie cyprofloksacyną matki karmiącej piersią, to na ten czas, matka powinna zaprzestać karmienia.

Należy ostrożnie podawać chorym w podeszłym wieku, z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,ciężką niewydolnością wątroby, wszystkimi postaciami niewydolności nerek oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej. Podczas leczenia należy unikać alkalizacji moczu, bezpośredniego nasłonecznienia. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie, chorego należy odpowiednio nawadniać. Wprawdzie, związek przyczynowy nie został udowodniony, zaleca się jednak, by chorzy zaprzestali przyjmowanie leku z chwilą pojawienia się bólu ścięgien lub pierwszych oznak zapalenia ścięgien. W czasie i bezpośrednio po leczeniu, chorzy powinni unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych. Lek może osłabić sprawność psychofizyczną u kierujących pojazdami, obsługujących maszyny robocze, zwłaszcza po jednoczesnym wypiciu alkoholu. W czasie leczenia chorzy powinni zaprzestać picie alkoholu.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, zawroty i bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia czucia, pobudzenie, stany lękowe, rzadko zaburzenia widzenia, drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, psychozy toksyczne, omamy, reakcje alergiczne, wyjątkowo fotouczulenie, reakcje anafilaktyczne, nadciśnienie tętnicze, tachykardia napadowa, bóle stawów i mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, krystaluria, przejściowa zmiana niektórych parametrów biochemicznych.

Bardzo rzadko cyprofloksacyna może spowodować zapalenie lub zerwanie ścięgna.

Cyprofloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią. Nie ma badań, dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania w tych grupach pacjentek, a badania na zwierzętach nie wykluczyły negatywnego działania leku na chrząstki stawowe u niedojrzałych osobników. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych działań teratogennych (wady rozwojowe).

W wypadku ostrego przedawkowania po podaniu doustnym w niektórych przypadkach obserwowano przemijającą niewydolność nerek.

Dlatego poza typowym postępowaniem zaleca się monitorowanie czynności nerek oraz podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających magnez (Mg) lub wapń (Ca), które zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny.

Tylko niewielka część cyprofloksacyny (<10%) jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy lub dializy otrzewnowej.