Apap® Noc

Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodującego trudności w zasypianiu.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabl. na 30 minut przed snem (maks. 2 tabl./dobę, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy). Dzieci i młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabl. powl./dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Produkt leczniczy łączy przeciwbólowe działanie paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy: łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

1 tabl. powl. zawiera jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wirusowe zapalenie wątroby.
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg.i po ich odstawieniu.
• Jaskra.
• Rozrost gruczołu krokowego.
• Porfiria.
• Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.
• Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób z

• niewydolnością nerek,
• zaburzeniami rytmu serca,
• nadciśnieniem tętniczym,
• padaczką,
• myasthenia gravis,
• nadczynnością gruczołu tarczowego,
• zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Paracetamol.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki
• (bardzo rzadko) obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia
• (bardzo rzadko) krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) świąd, pocenie się
• (bardzo rzadko) plamica barwnikowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, nefropatie, tubulopatie.

Difenhydraminy chlorowodorek.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) dezorientacja, niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy.

Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, arytmia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak:

• nudności
• wymioty
• nadmierną potliwość
• senność i ogólne osłabienie

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami.

Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 h.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji/kg mc. (1 tabl. zawiera 25 mg).

Objawy przedawkowania difenhydraminy to:

• senność
• bardzo wysoka gorączka
• objawy antycholinergiczne

W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.

Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny.

W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.