Panaprex

Lek działa przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo.

Lek jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak:

• bóle głowy
• migrena
• bóle kości i stawów
• bóle mięśni
• bóle pleców
• bóle zębów
• bóle pooperacyjne
• bolesne miesiączkowanie
• ból gardła

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o mc. powyżej 50 kg): doustnie, 1-2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częsciej niż co 4 h, do 4x/dobę. Maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabl.).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o mc. 40-50 kg): doustnie, 1 tabl. jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 6x/dobę. Maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabl.).

Stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Nie należy przekraczać zalecanej maks. dawki dobowej.

Dzieci. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na moc produktu i postać farmaceutyczną. Produktu ze względów bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabl. należy połykać popijając wodą.

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Paracetamol w postaci doustnej o niezmodyfikowanym uwalnianiu działa przeciwbólowo w ciągu około 30-60 minut od podania. Działanie utrzymuje się zazwyczaj od 4-6 h. Po podaniu doustnym działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się po około 40-60 minutach i utrzymuje przez około 6-8 h.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny, lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Leki wpływające na czas opróżnienia żołądka mogą wpływać na szybkość wchłaniania paracetamolu po podaniu doustnym.

Domperidon, metoklopramid, cyzapryd i inne leki przyspieszające opróżnienie żołądka mogą przyspieszać wchłanianie po podaniu doustnym, natomiast leki opóźniające opróżnienie żołądka, takie jak ciprofloksacyna, lewodopa i inne jak cholestyramina (zmniejszająca wchłanianie również na drodze adsorpcji), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Regularne, przewlekłe stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tyg. po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może zwiększać ryzyko toksycznego działania zydowudyny i wystąpienia neutropenii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny).

Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Leki wpływające na filtrację kłębuszkową lub sprzęganie mogą wpływać na szybkość wydalania paracetamolu np. probenecyd wpływający na zmniejszenie glukuronidacji, zmniejsza klirens paracetamolu, podobnie salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych np. oznaczenia stężenia glukozy metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza i kwasu moczowego przy użyciu fosfowolframianu, odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Choroba alkoholowa.

• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek.
• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
• W czasie leczenia produktem nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i związanej z tym hepatotoksyczności.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na ASA, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po paracetamolu w tej grupie (alergia krzyżowa).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia częstości wystepowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia.

Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol.

Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności.

Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 tabl., na dawkę jednorazową oraz maks. dawke dobową, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (bardzo rzadko) trombocytopenia,
• agranulocytoza,
• leukopenia,
• methemoglobinemia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem wstrząsu anafilaktycznego);
• (nieznana) wstrząs anafilaktyczny,
• obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo rzadko) senność,
• zawroty głowy,
• bóle głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) ból brzucha,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• dyspepsja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (bardzo rzadko) świąd,
• pokrzywka,
• wysypka,
• plamica;
• (nieznana) zespół Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy).

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta.

Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.

Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 h i obejmują:

• nudności
• wymioty
• jadłowstręt
• bladość
• ból brzucha i biegunkę.

W przypadku przedawkowania paracetamolu, konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne.

Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5-10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie 150 mg paracetamolu na kg mc. może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w wyniku czego może dojść do

• całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby
• niewydolności wątroby
• kwasicy metabolicznej i encefalopatii
• co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu.

Jednocześnie w okresie 12-48 h od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się

• zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT)
• dehydrogenazy mleczanowej
• bilirubiny
• oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego.

Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 2 dniach i osiągają maks. po 4-6 dniach.

Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu:

• natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala;
• pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu;
• w zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje się następujące działania: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, w ciągu 1-2 h od przedawkowania, szczególnie istotne w przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną, dożylne podanie antidotum (zalecane w ciężkich zatruciach) N-acetylocysteiny, tak szybko jak to możliwe lub w ciągu pierwszych 8 h od przedawkowania.
• Należy rozpocząć leczenie objawowe.
• W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe powracają do wartości prawidłowych w ciągu 1-2 tyg., z pełnym przywróceniem czynności wątroby.
• W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.