Biofazolin®

Wskazania

Cefazolinę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, paciorkowce β-hemolizujące grupy A (Streptococcus pyogenes)*; zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., niektóre szczepy z rodzaju Enlerobacter i Enterococcus;zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez S. aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce β-hemolizujące grupy A i inne paciorkowce; zakażenia dróg żółciowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., S. aureus, niektóre paciorkowce; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella spp.; zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce β-hemolizujące grupy A. *Cefazolina jest skuteczna w eliminowaniu paciorkowców z nosogardzieli. Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom paciorkowcowym, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina. Nie ma danych potwierdzających skuteczność cefazoliny w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej. Należy wykonać posiew oraz określić wrażliwość bakterii na cefazolinę. Cefazolinę stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Zakażenia. Dorośli: cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach 500 mg-1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 h, w zależności od ciężkości zakażenia. Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-(+): 250-500 mg co 8 h. Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae: 500 mg co 12 h. Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego: 1 g co 12 h. Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim: 500 mg-1 g co 6-8 h. Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia (w zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g/dobę): 1-1,5 g co 6 h. Dzieci: 25-50 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 6-8 h. W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. m-cu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 h. W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6-8 h w ciągu 24 h po zabiegu. W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3-5 dni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Po 1-szej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. Dorośli: Cl_cr ≥55 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5% - dawkowanie bez zmian; Cl_cr 35-54 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 1,6-3,0% - 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 h; Cl_cr 11-34 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 3,1-4,5% - 50% dawki co 12 h; Cl_cr ≤10 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≥4,6% - 50% dawki co 18 lub co 24 h. Dzieci: Cl_cr 40-70 ml/min - 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h; Cl_cr 20-40 ml/min - 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h; Cl_cr 5-20 ml/min - 10% zalecanej dawki dobowej raz/dobę.

Uwagi

Cefazolinę podaje się dożylnie w trwającym 3-5 min wstrzyk. lub w inf. trwającej 20-30 min, lub domięśniowo.

Działanie

Cefazolina jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, przeznaczoną do podawania domięśniowego i dożylnego. Mechanizm działania bakteriobójczego polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Skład

1 fiol. zawiera 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Interakcje

Probenecyd opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem. Leki potencjalnie nefrotoksyczne (silne diuretyki, np. furosemid), stosowane równocześnie z cefazoliną, mogą wywoływać niekorzystne działanie na nerki. Równoczesne stosowanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może wydłużać czas protrombinowy i zwiększać ryzyko krwawień. Stosowanie cefazoliny może powodować: fałszywie dodatni wynik w testach wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą redukcyjną, fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na penicyliny i cefalosporyny. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wtedy niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią niepokojące objawy alergii, należy przerwać podawanie cefazoliny i zastosować odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe). Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. Jeśli stwierdzi się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Stosowanie cefazoliny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować kandydozę jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę antybiotyku. Produkt leczniczy zawiera 52,8 mg sodu na 1 g produktu (1 fiol.) co odpowiada 2,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej inf. dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych. Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica jamy ustnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, biegunka; (rzadko) nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym. Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

Ciąża i laktacja

Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Nie ma badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u kobiet ciężarnych. Cefazolina podana przed cesarskim cięciem osiąga stężenie w krwi pępowinowej stanowiące 25-30% stężenia w krwi matki. Cefazolina podana przed porodem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa u noworodków. Cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, kandydozę lub alergię u oseska.

Przedawkowanie

Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, u których łatwo może dojść do kumulacji leku. Po przedawkowaniu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, w najcięższych przypadkach drgawki. Kumulacja leku w organizmie może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny, BUN, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także wywołać trombocytozę, eozynofilię, leukopenię, wydłużenie czasu protrombinowego i fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Należy zastosować leczenie objawowe. W razie wystąpienia drgawek, należy przerwać podawanie leku, zastosować leki przeciwdrgawkowe i zapewnić właściwą wentylację oddechową. Należy kontrolować parametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów. Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.

ICD-10