Fervex Junior

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dzieci powyżej 6 lat.

Dzieci i młodzież.

• Dzieci 6-10 lat: 1 sasz. 2x/dobę.
• Dzieci 10-12 lat: 1 sasz. 3x/dobę.
• Młodzież 12-15 lat: 1 sasz. 4x/dobę.

Maks. zalecane dawki paracetamolu.

• Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.
• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-h odstępy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (Cl_Cr poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 h. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Preparat wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:

• działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania
• działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe
• działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego

Granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego i 10 mg maleinianu feniraminy.

Niezalecane połączenia. Alkohol (ze względu na zawartość feniraminy): alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H₁. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie. Inne leki o działaniu uspokajającym (z uwagi na zawartość feniraminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przedwiekowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie OUN. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Inne leki o działaniu atropinowym (z uwagi na zawartość feniraminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu:

• salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu;
• ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby;
• kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wykonywane badania laboratoryjne: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania poziomu kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego; jak również na badanie poziomu glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

Kwas askorbowy:

• może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu;
• zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Jaskra z wąskim kątem.
• Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.
• Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w preparacie.

Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się po trzech dniach leczenia. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu.

• Dzieci o mc. mniejszej niż 37 kg: całkowita doustna dawka paracetamolu nie może być większa niż 80 mg/kg mc./dobę.
• Dzieci o mc. 38-50 kg: całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 3 g/dobę.
• Dorośli i dzieci o mc. większej niż 50 kg: CAŁKOWITA DAWKA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY NA DOBĘ.

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Paracetamoł należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Każda saszetka zawiera 2,4 g sacharozy.

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.

Związane z feniraminą. Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki. Działania neurowegetatywne: uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia; objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentiacji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym; zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia; splątanie, omamy; rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. Objawy ze strony układu krwiotwórczego: leukocytopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem. Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii.

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u łudzi ryzyko nie jest znane.

Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Związane z feniraminą. Przedawkowanie feniraminy może spowodować:

• drgawki (szczególnie u dzieci)
• zaburzenia świadomości
• śpiączkę.

Związane z paracetamolem. Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Zażycie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy dala w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12-48 h po zażyciu paracetamolu. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.