Neocate LCP - szczególny przypadek czy przykład szerszego problemu?

Od jakiegoś czasu jednym z najgorętszych tematów w środowisku medycznym jest problem refundacji, którego najbardziej jaskrawym przykładem są kary nałożone na lekarzy przez NFZ w związku z wystawianiem recept z niewłaściwym stopniem refundacji mleka dla dzieci (Neocate LCP), które w sumie wynoszą ponad 5,3 mln złotych [1]. Sprawę podniosły największe media ogólnopolskie, swoje stanowiska zaprezentowała część konsultantów krajowych, towarzystw naukowych oraz Naczelna Rada Lekarska. Z czego jednak wynika ten problem? Czy można tutaj wskazać na konkretną instytucję, która zrobiła coś nieprawidłowo?

Kto jest winny?

Problemy z refundacją mleka Neocate LCP, która według kontroli NFZ została niewłaściwie przyznana przez lekarzy, jest przykładem pokazującym jak na dłoni problemy towarzyszące tworzeniu systemów refundacji leków.

Z jednej strony NFZ ocenia, czy przyznana refundacja jest zgodna z kryteriami znajdującymi się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia podejmuje decyzje refundacyjne, bazując głównie na analizach naukowych, które też mają swoje ograniczenia. Przykładowo, w przypadku analizy ekonomicznej, zakres rozpatrywanych wskazań jest często węższy niż ten opisany w ChPL, nie mówiąc już o stosowaniu leku poza wskazaniami rejestrowymi (problem braku danych i odpowiednich badań stanowi jedno z największych wyzwań dla Health Technology Assessment - HTA). Czasami też wskazania wynikają z tego, że dopiero po spełnieniu określonych warunków dane leczenie jest z punktu widzenia płatnika opłacalne, bądź jedynie w takich wskazaniach uda się zachować dyscyplinę finansów publicznych. Eksperci z dziedziny medycyny również mają okazję się wypowiedzieć - w skład Rady Przejrzystości, która przecież wydaje stanowisko w przypadku każdego wniosku refundacyjnego, wchodzą autorytety medyczne - profesorowie, doktorzy habilitowani… Z drugiej strony lekarze, którzy wypisywali mleko Neocate, nie robili tego w celu osiągnięcia zysku, a jedynie chcieli pomóc cierpiącym małym pacjentom. Dodatkową komplikacją jest tutaj fakt, że dzieci te kwalifikowały się do refundacji innego mleka, którego nie tolerowały, ale które kosztowało tyle samo. Można więc stwierdzić, że płatnik nie stracił na postępowaniu medyków.

Jak wyglądała sprawa na poziomie wniosku?

Jedyna analiza Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczącej Neocate LCP jako wnioskowanego produktu do refundacji, jaką udało mi się znaleźć, pochodzi z 2012. Jak czytamy w nim, analizowane jest refundacja produktu we wskazaniu: “postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych” [2]. W trakcie analizy wniosku zarówno Rada Przejrzystości [3], jak i Prezes Agencji [4] rekomendują objęcie refundacją Neocate LCP we “wskazaniu postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych”. Trudno w ogóle powiedzieć, czy wnioskodawca lub AOTMiT analizowali rozszerzenie wskazań, jako że, niestety, większość analizy efektywności klinicznej czy analizy ekonomicznej nie są jawne ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa (zapraszam zresztą do samodzielnego zapoznania się z analizą efektywności klinicznej). Decyzja co prawda należała do Ministra Zdrowia, natomiast opinie eksperckie czy stanowisko instytucji odpowiedzialnej za analizę technologii medycznych nie wzbudzały wątpliwości odnośnie do rozszerzenia refundacji. Jak zauważył zresztą sam wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, to wskazanie jest autorstwa firmy Nutricia Polska sp. z o.o. i to jedynie na ich wniosek, jako producenta środka żywnościowego, te wskazania mogą ulec rozszerzeniu. Do 22 lutego 2023 taki wniosek nie wpłynął do Ministerstwa Zdrowia [5].

Co dalej?

Naczelna Rada Lekarska wydała dwa apele w związku z zaistniałą sytuacją. W jednym z nich (Apel Nr 3/23/P-IX [6]) domaga się utworzenia zespołu składającego się z przedstawicieli samorządu i konsultantów krajowych, który pozwoliłby na “zindywidualizowanie oceny zasadności postępowania lekarza w zakresie przepisywania preparatu” [6]. Pytanie jednak, dlaczego akurat w tym wypadku decyzje o refundacji mają zapadać na poziomie poszczególnych lekarzy czy pacjentów? Gdzie sprawiedliwość - dlaczego pacjenci stosujący inne preparaty i leki nie mają mieć przyznanej refundacji na poziomie swojego szczególnego przypadku, a nie na poziomie ogólnokrajowych kryteriów? Z drugiej strony, nie dość, że takie rozwiązanie byłoby wątpliwe etycznie, to NFZ ani samorząd nie mają mocy przerobowych, aby podejmować indywidualne decyzje refundacyjne dla każdego pacjenta.

W drugim apelu (Apel Nr 2/23/P-IX[7]) Naczelna Rada Lekarska domaga się zniesienia z lekarzy i lekarzy dentystów obowiązku określania stopnia refundacji. W odpowiedzi na ten apel Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, że pracuje nad wprowadzeniem do systemu e-recept algorytmu, który automatycznie będzie określał właściwy poziom refundacji dla danego leku [8]. Ta funkcjonalność ma zostać wdrożona jeszcze w tym roku.Trudno jednak powiedzieć, czy taki system będzie w pełni autonomiczny, czy jego sugestii nie będzie musiał jednak zatwierdzić lekarz, biorąc tym samym na siebie odpowiedzialność za podjętą decyzję.

Każdy krok w stronę odciążenia lekarza z obowiązków administracyjnych jest według mnie krokiem w dobrym kierunku. Jednak ani postulowane przez NRL zniesienie obowiązku określania stopnia refundacji z lekarzy, ani proponowany przez resort zdrowia system nie są rozwiązaniem problemu, jaki stał przed lekarzami, którzy przepisali mleko zastępcze z nieprawidłową odpłatnością - nie była to omyłkowa decyzja, tylko “podyktowana jest doniosłymi względami medycznymi” [9]. Jak zauważyła Prezeska Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia, duża część rodziców nie byłaby w stanie pozwolić sobie na zakup Neocate LCP w pełnej cenie i “zapisanie mleka Neocate LCP bez refundacji oznaczałoby [...] w istocie pozbawienie wielu dzieci produktów niezbędnych do ich życia i prawidłowego rozwoju” [9]. I to nie jest jedyny przypadek - na takim systemie może najbardziej ucierpieć właśnie pacjent, bo przecież już teraz lekarze nieraz robią dodatkowe badania lub postępują w określony sposób właśnie po to, aby pacjent “załapał się” do kryteriów refundacyjnych.

NFZ odstąpił od nakładania kar w przypadku, gdy mleko zostało przepisane dzieci w wieku 12-18 miesięcy [10], ale dalej pozostawia to dużą grupę lekarzy z wysokimi karami i stanowi raczej rozwiązanie dla konkretnej sytuacji, a nie całego problemu.

Współczuję lekarzom, którzy stanęli przed powyższym wyborem. Łatwo jest mówić o zachowywaniu dyscypliny finansowej i problemach stojących przed AOTMiT związanychi z kwestionowaniem zasadności kryteriów refundacyjnych, kiedy nie rozmawia się z ciężko chorą osobą, która nie może sobie pozwolić na optymalne leczenie w związku z niedomogą finansową. Z drugiej strony - tak jak już nieraz pisałem -  budżet NFZ jest ograniczony i ktoś te decyzje - kogo leczyć, a w których przypadkach na leczenie brakuje środków - musi podejmować.