Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Nazwa

Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Numer programu lekowego

B.32

Stosowany lek

1. Przeciwciała monoklonalne podawane i.v. lub s.c.:
   1. infliksimab (skierowany przeciwko TNF-α), 
   2. ustekinumab (skierowany przeciwko IL-12, IL-23), 
   3. wedolizumab (wiążący się z integryną α4β7 limfocytów pomocniczych T w jelicie), 
   4. adalimumab (skierowany przeciwko TNF-α). 
2. Selektywny i odwracalny inhibitor kinaz janusowych (JAK) – upadacytynib – podawany p.o. 

Wskazanie do programu lekowego

Ciężka postać choroby Leśniowskiego-Crohna nieodpowiadająca na leczenie lub z wytworzeniem przetok okołoodbytowych – niezależnie od nasilenia choroby, bez odpowiedzi na leczenie podstawowe (wskazania do poszczególnych leków – patrz niżej). 

Kryteria włączenia

Do leczenia kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie poniższe kryteria.

1.  Wiek:
   1. ≥6 lat w przypadku terapii infliksymabem lub adalimumabem, 
   2. ≥18 lat dla ustekinumabu, wedolizumabu lub upadacytynibu.
2. Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych warunków:
   1. ciężka lub umiarkowana czynna postać choroby Leśniowskiego-Crohna nieodpowiadająca na leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, lub innymi inhibitorami TNF alfa oraz występowanie przeciwwskazań albo objawów nietolerancji leczenia podstawowego:
      1. wynik w skali CDAI >300 punktów od momentu ukończenia 18 r.ż.,
      2. wynik w skali PCDAI  ≥51 punktów w przypadku pacjentów od 6 lat do uzyskania pełnoletności.
   2. wytworzenie przetok okołoodbytowych i brak odpowiedzi na leczenie podstawowe: antybiotyki, leki immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne – niezależnie od nasilenia choroby, a przy leczeniu ustekinumabem, wedolizumabem lub upadacytynibem – udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie co najmniej jednym inhibitorem TNF alfa.
   3. odcinkowa resekcji jelita z powodu ChL-C, u pacjentów, u których badanie endoskopowe wykonane w ramach nadzoru wykazało zmiany zapalne w okolicy zespolenia (≥2 punktów w skali Rutgeertsa) lub w innych odcinkach jelita, pomimo stosowanego leczenia immunosupresyjnego, lub po przerwaniu leczenia immunosupresyjnego z powodu powikłań lub nietolerancji (wyłącznie w przypadku leczenia infliksymabem lub adalimumabem). 
3. Brak przeciwwskazań do stosowania zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). 
4. Udokumentowany brak istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii (na podstawie aktualnej ChPL).
5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji – kobiety w wieku rozrodczym.

Dodatkowo do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia (infliksymabem, adalimumabem, wedolizumabem, ustekinumabem albo upadacytynibem), którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyłączeniem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego. 

Kryteria wykluczenia:

• nadwrażliwość na leki stosowane w programie;
• brak odpowiedzi na leczenie definiowane jako zmniejszenie wskaźnika CDAI o co najmniej 70 punktów oraz o co najmniej 25% względem wartości początkowej albo zmniejszenie wskaźnika PCDAI o co najmniej 12,5 punktów względem wartości początkowej oraz PCDAI <30 punktów; 
• choroby lub stany, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia; 
• toksyczność wymagająca zakończenia leczenia w opinii lekarza prowadzącego zgodnie z aktualną ChPL; 
• pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu w opinii lekarza prowadzącego; 
• brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badania przy kwalifikacji:

• morfologia krwi obwodowej, a w przypadku kwalifikacji do leczenia upadacytynibem – morfologia krwi z rozmazem oraz oznaczeniem bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i bezwzględnej liczby limfocytów,
• aminotransferaza alaninowa (AlAT),
• aminotransferaza asparaginianowa (AspAT),
• kreatynina,
• białko C-reaktywne,
• badanie ogólne moczu,
• test Quantiferon,
• antygen HBs,
• przeciwciała anty HCV,
• antygen wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo),
• stężenie elektrolitów w surowicy,
• RTG klatki piersiowej (maksymalnie do 3 miesięcy przed kwalifikacją),
• EKG z opisem (wymagane wyłącznie u dorosłych pacjentów),
• obliczenie wartości wskaźnika CDAI u pacjentów powyżej 18. roku życia albo PCDAI u dzieci,
• lipidogram (całkowity cholesterol, HDL i LDL) oraz trójglicerydy przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem.

Jednostki prowadzące program lekowy

Województwo dolnośląskie:

• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.J.Gromkowskiego
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
• 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
• Szpital św. Antoniego w Ząbkowicach Śląskich
• "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.. w Lubinie

Województwo kujawsko-pomorskie:

• Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
• Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera W Toruniu
• Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego W Grudziądzu
• Centrum Diagnostyczno - Lecznicze "Barska" Sp. Z O.O.
• Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im. Dr Jana Biziela W Bydgoszczy

Województwo lubelskie:

• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
• Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
• Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

Województwo łódzkie:

• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im. Marii Skłodowskiej-Curie w Zgierzu
• Sp Zoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Wojskowej Akademii Medycznej UM w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
• Samodzielny Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim

Województwo małopolskie:

• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
• 5 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
• Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
• Szpital Wojewódzki im.św.Łukasza Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Tarnowie

Województwo mazowieckie:

• Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
• Szpital Bielański im.ks.Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 
• Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie
• Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
• Wojskowy Instytut Medyczny
• Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie sp. z o.o.
• Mazowieckie Centrum Rehabilitacji Stocer sp. z o.o.

Województwo opolskie:

• Szpital Wojewódzki w Opolu sp. z o.o.

Województwo podkarpackie:

• Wojewódzki Szpital im. św.Ojca Pio w Przemyślu
• Wojewódzki Szpital Podkarpacki im. Jana Pawła II w Krośnie
• Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
• Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie

Województwo podlaskie:

• Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
• Szpital Wojewódzki im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach
• Wojewódzki Szpital Zespolony im. J. Śniadeckiego

Województwo pomorskie:

• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
• Copernicus Podmiot Leczniczy sp. z o.o
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Gdańsku

Województwo śląskie:

• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
• Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawła Ii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 6
• H-T. Centrum Medyczne 
• Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im Prof. Stanisława Szyszko SUM w Katowicach
• Zespół Poradni Specjalistycznych "Corpora-Med" S.C.

Województwo świętokrzyskie:

• Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich

Województwo warmińsko-mazurskie:

• Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
• Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. dr Stanisława Popowskiego w Olsztynie

Województwo wielkopolskie:

• Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Międzychodzie
• Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Województwo zachodniopomorskie: 

• Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
• Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Zdroje"
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie

Kody ICD-10

Referencje

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r., Programy lekowe Załącznik B.32.  [ostatni dostęp 03.04.2024 r.]
2. NFZ Gdzie Leczyć?, Programy lekowe https://gsl.nfz.gov.pl/GSL/GSL/ProgramyLekowe  [ostatni dostęp 03.04.2024 r.]