Leczenie chorych z ciężką postacią astmy

Nazwa

Leczenie chorych z ciężką postacią astmy

Numer programu lekowego

B.44

Stosowany lek

• Ciężka astma alergiczna IgE – zależna – omalizumab – przeciwciało monoklonalne wiążące się z IgE, podawane s.c.
• Ciężka astma eozynofilowa: 
  • mepolizumab – przeciwciało monoklonalne wiążące się z IL– 5, podawane s.c.; 
  • benralizumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko eozynofilom, podawane s.c.
• Ciężka astma z zapaleniem typu 2:
  • dupilumab – przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi IL– 4.

• Ciężka astma niedostatecznie kontrolowana za pomocą wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w połączeniu z lekiem kontrolującym astmę z innej grupy substancji – tezepelumab– przeciwciało monoklonalne przeciwko limfopoetynie zrębu grasicy.

Wskazania do programu lekowego

Do programu mogą zostać zakwalifikowani chorzy z ciężką postacią astmy. Fenotyp oraz ciężkość choroby należy określać zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA. Wybór leku powinien być uzależniony od fenotypu i endotypu choroby oraz poprzedzony szczegółową diagnostyką różnicową (szczegóły – patrz: kryteria włączenia).

Kryteria włączenia

Kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego są wyszczególnione osobno dla każdego z wymienionych leków. Jednak część z kryteriów jest uniwersalna, a ich spełnienie jest wymagane niezależnie od stosowanego farmaceutyku.

Kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego są wyszczególnione osobno dla każdego z wymienionych leków. Jednak część z kryteriów jest uniwersalna, a ich spełnienie jest wymagane niezależnie od stosowanego farmaceutyku. 

Uniwersalne kryteria włączenia do programu lekowego:

Leczenie omalizumabem 

 Pacjenci z ciężką astmą IgE–zależną spełniający łącznie następujące warunki: 

• ciężka, niekontrolowana alergiczna astma oskrzelowa (wg aktualnych wytycznych GINA) u osób powyżej 6. r.ż. z alergią na alergeny całoroczne (alergia potwierdzona punktowymi testami skórnymi lub swoistym IgE);  
• całkowite stężenie IgE w surowicy 30-15000 IU/ml; 
• stwierdzenie jednoznacznej reaktywności in vitro na alergeny całoroczne u osób z całkowitym st. IgE < 76 j.m./ml;  
• masa ciała: 20-150 kg; 
• wykluczenie innych przyczyn ciężkiego przebiegu astmy niż reakcja na całoroczne alergeny wziewne.

Leczenie mepolizumabem, benralizumabem, dupilimabem

Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową (lub w przypadku dupilimabu pacjenci z ciężką astmą z zapaleniem typu 2) spełniający łącznie następujące warunki:

• ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa u pacjentów > 18. r.ż., charakteryzująca się:
  • liczbą eozynofili ≥350 komórek/µl na wizycie kwalifikacyjnej lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację do programu; 
  • lub liczbą eozynofili ≥150 komórek/μl, jeżeli przez okres 6 miesięcy przed kwalifikacją konieczne było przyjmowanie steroidów systemowych w dawce ≥ 5mg dziennie z powodu braku kontroli astmy, a skumulowana roczna dawka steroidów doustnych wynosi ≥1,0 g prednizonu);
• wykluczenie innych zespół hipereozynofilii;
• wykluczenie zakażenia pasożytniczego (badanie kału);
• wykluczenie innych istotnych klinicznie chorób płuc.

Leczenie dupilimabem

Pacjenci > 12 r.ż. z ciężką, oporną na leczenie astmą z zapaleniem typu 2, z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE spełniający następujące warunki: 

• liczba eozynofilii we krwi na poziomie ≥150 komórek/ml na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu roku poprzedzającego kwalifikację;
• całkowite stężenie IgE w surowicy 30-1500 IU/ml;
• wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
• wykluczenie innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne przyczyn powodujących ciężki przebieg astmy;
  

Leczenie tezepelumabem

Pacjenci > 12 r.ż. z ciężka oporna na leczenie astmą spełniający następujące warunki:

• wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
• wykluczenie innych istotnych klinicznie chorób płuc

Przeciwwskazania do objęcia programem lekowym

• Nadwrażliwość na stosowaną substancję czynną lub substancje pomocnicze.
• Wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności po przyjęciu leku biologicznego.
• Palenie tytoniu.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi – wymagany dokładny bilans ryzyka i korzyści wynikający z terapii.
• Przyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. omalizumabu, mepolizumabu, benralizumabu, dupilimabem, tezepelumabu) – do 3 miesięcy od zakończenia terapii.

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji – wykonywane niezależnie od proponowanego leku biologicznego:

1. Spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF (jeśli występują przeciwwskazania do spirometrii).
2. Morfologia krwi i badania biochemiczne: stężenie kreatyniny, stężenie CRP, aktywność AlAT i. AspAT.
3. Próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.
4. Kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu - 1 tydzień).
5. Test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu: 2 tygodnie).

Jednostki prowadzące program lekowy

Województwo dolnośląskie:

• Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
• Jaworskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
• Centrum Medyczne Karpacz Spółka Akcyjna Szpital

Województwo kujawsko-pomorskie:

• Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy 
• Spzoz 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
• Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy 

Województwo lubelskie:

• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
• Zamojski Szpital Niepubliczny Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością

Województwo lubuskie:

• 105. Kresowy Szpital Wojskowy z Przychodnią Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Żarach 
• Szpital Uniwersytecki imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
• Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim Sp. z o.o. 
• Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością

Województwo łódzkie:

• Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego 
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Województwo małopolskie:

• Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im.św. Ludwika w Krakowie,
• Szpital Specjalistyczny im.J.Dietla w Krakowie 
• Szpital Powiatowy w Chrzanowie
• Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II 
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, 
• 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
• Szpital Specjalistyczny Chorób Płuc "Odrodzenie" im. Klary Jelskiej

Województwo mazowieckie:

• Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie 
• Instytut Gruźlicy I Chorób Płuc  
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 
• Wojskowy Instytut Medyczny
• Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością

Województwo opolskie:

• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Opieki Zdrowotnej w Głuchołazach
• Szpital Wojewódzki w Opolu Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością 

Województwo podkarpackie:

• Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
• Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie 

Województwo podlaskie:

• Szpital Wojewódzki im.Kardynała Stefana Wyszyńskiego 
• Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku  
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku 
• Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna

Województwo pomorskie:

• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku   
• Szpitale Pomorskie Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością 
• Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Województwo śląskie:

• Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach 
• Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. N.M.P. w Częstochowie  
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko SUM w Katowicach

Województwo świętokrzyskie:

• Szpital Powiatowy w Chmielniku
• Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej 

Województwo warmińsko-mazurskie:

• Szpital Miejski św. Jana Pawła II w Elblągu 
• Warmińsko-Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie
• Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. dr Stanisława Popowskiego w Olsztynie
• "Pro-Medica" w Ełku Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Województwo wielkopolskie:

• Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu  
• Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandów
• Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej Chorób Płuc I Gruźlicy W Wolicy K.Kalisza

Województwo zachodniopomorskie: 

• Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie
• Specjalistyczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc Koszalin

Referencje

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r., Programy lekowe Załącznik B.44.  [ostatni dostęp 03.04.2024 r.]
2. NFZ Gdzie Leczyć?, Programy lekowe, https://gsl.nfz.gov.pl/GSL/GSL/ProgramyLekowe  [ostatni dostęp 03.04.2024 r.]