Refundacja - kto, jak i dlaczego?

Problem decyzji, które leki mają być refundowane i w jakich wskazaniach, stoi przed organizatorami systemu opieki zdrowotnej w każdym kraju. Decydujemy tutaj przecież o ludzkim życiu i zdrowiu, bo nieraz to od dostępu do nowoczesnych terapii zależą rokowania pacjenta. W grę wchodzą też ogromne pieniądze - w 2023 całkowity budżet na refundację NFZ wynosi 15 913 674 000 zł. To jest ponad 11,1% całego budżetu NFZ na rok 2023 [1]. Jak zatem decydować o odpowiedniej alokacji tych środków? Jak to obecnie wygląda?

Jak wygląda proces decyzyjny o refundacji?

Refundacja leków jest tematem skomplikowanym. W cały proces angażuje się szereg instytucji zarówno państwowych, jak i prywatnych. Żeby jednak lepiej zrozumieć stanowisko NFZ w obecnej sytuacji, warto prześledzić pokrótce proces podejmowania decyzji o refundacji leków czy produktów żywieniowych specjalnego przeznaczenia. Przedstawione poniżej opracowanie skupia się na standardowym procesie decyzyjnym, są od niego oczywiście wyjątki, ale stanowią one mniejszość wypadków.

Firma zainteresowana tym, aby dany lek został objęty refundacją, składa odpowiedni wniosek do Ministra Zdrowia. To firma we wniosku opisuje wskazania, w których dany lek ma być refundowany i to do tych wskazań załącza dowody naukowe potwierdzające jego skuteczność oraz analizę wpływu na budżet płatnika w przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia wniosku [2].

Trafia on następnie do Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji (AOTMiT) - państwowej instytucji, która przeprowadza analizę wniosku złożonego przez firmę farmaceutyczną. Na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości, analiz pracowników Agencji oraz danych zawartych we wniosku, Prezes AOTMiT przedstawia rekomendację odnośnie do tego, czy i jeśli tak, to w jakich wskazaniach dany lek powinien zostać objęty refundacją [3].

Następnie wniosek oraz wyniki pracy AOTMiT trafiają do Komisji Ekonomicznej przy Ministrze Zdrowia, która przeprowadza negocjacje z producentem/dystrybutorem leków. Dopiero wyniki tych ustaleń wraz z całą dotychczasową dokumentacją trafiają do Ministra Zdrowia. To właśnie Minister Zdrowia podejmuje decyzję o refundacji leków i zakresie wskazań refundacyjnych. Obwieszczenie zawierające wykaz leków i wskazania, w jakich objęte są refundacją, ogłaszane jest co 2 miesiące (choć w procedowanym obecnie projekcie ustawy ten okres ma wydłużyć się do 3 miesięcy) [4], z czego decyzja dotycząca danego leku obowiązuje zazwyczaj przez 3 lata [5].

Oprócz tego, że Minister Zdrowia przy podejmowaniu decyzji jest w dużej mierze ograniczony przez treść wniosku producenta oraz zakres badań naukowych potwierdzających wskazania refundacyjne, to nie może swobodnie decydować również w kwestii odpłatności. Ustawa jasno precyzuje, jakie są kryteria odpłatności:

Na cenę, którą musi zapłacić pacjent w aptece, wpływ mają jeszcze marże hurtowe, detaliczne, grupy limitowe, a na koszty płatnika dodatkowo stosowane mechanizmy podziału ryzyka. Nie ma to jednak większego znaczenia z perspektywy “szeregowego” medyka.

Czy to jest rozwiązanie idealne?

Obecny system decyzji odnośnie do refundacji jest krytykowany zarówno przez medyków - często za skomplikowane kryteria refundacyjne, jak i przez pacjentów i ich rodziny za to, że nie zawsze zapewnia dostęp pacjentom do potrzebnych terapii, a wydatki na leki i tak często stanowią spore obciążenie budżetu domowego, zwłaszcza u starszych osób. W niektórych wypadkach wątpliwości wzbudziła nawet konstytucyjność kryteriów refundacyjnych - w przypadku refundacji Zolgensmy dla dzieci z SMA, Rzecznik Praw Obywatelskich wystąpił ze stanowiskiem do Ministra Zdrowia walcząc o rozszerzenie refundacji (stanowisko RPO nie spotkało się z pozytywną reakcją MZ) [7].

Przy tych wszystkich wątpliwościach wydawałoby się, że każde inne rozwiązanie byłoby lepsze. Tak jednak nie jest - podobnie jak przy wyborze świadczeń gwarantowanych - każdy sposób podejmowania decyzji o objęciu danego leczenia refundacją jest obarczony wadami i w dużej mierze sprowadza się do poglądów politycznych osoby - czy uważa ona, że najważniejsze jest dawanie wyboru jednostce, maksymalizacja całkowitych efektów klinicznych czy jeszcze co innego. Do tego dochodzi fakt, że refundacja jest skomplikowanym tematem z wyraźnie zaznaczonymi i wpływowymi interesariuszami, którzy prezentują odmienne stanowiska. To wszystko sprawia, że jest to temat wymagający ogromnego zaangażowania - często wręcz jeden z wiceministrów zdrowia jest oddelegowany do kwestii refundacji. Obecnie toczące się dyskusje skupiają się na temacie, na kim powinien spoczywać obowiązek refundacji. Jest to oczywiście ważna kwestia i dobrze, że ma to zostać zautomatyzowane. Warto jednak też się zastanowić - jeśli nie w społeczeństwie, to przynajmniej w środowisku medycznym - czy obecny proces refundacji jest odpowiedni, a jeśli nie, to jakich zmian wymaga. Pytanie jednak, czy mamy teraz narzędzia i jesteśmy gotowi na taką dyskusję.