PARAMIG Fast Junior

Produkt stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

Dawkowanie.

Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i mc.

• Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 h lub 15 mg/kg m.c. co 6 h;
• maks. dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc.

Odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 h.

Nie stosować produktu dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci <4 lat lub o mc. <17 kg.

Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty paracetamolu w innych postaciach i mocy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

• Cr_CI ≥50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 4h;
• Cr_CI 10-50 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 6 h;
• Cr_CI <10 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 8 h.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

W następujących sytuacjach maks. dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę (nie powinna przekroczyć 2g/dobę): u dorosłych o mc. <50 kg; przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie.

Przewlekły alkoholizm.

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.

U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy 2 dawkami powinien wynosić min. 8 h.

Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu/dobę.

Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą.

Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie.

Nie przyjmować produktu po posiłku.

Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w OUN, a także, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn, z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne bądź chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

1 sasz. zawiera 250 mg paracetamolu.

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu.

U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).

Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.

Dlatego produkt można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu 1. h po podaniu paracetamolu.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny.

Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień.

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

• Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ostre zapalenie wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby.
• Ciężka niedokrwistość hemolityczna.
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tyg. po ich odstawieniu.

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach:

• w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii);
• w zaburzeniach czynności nerek;
• w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji;
• u pacjentów długotrwale niedożywionych;
• u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą;
• w odwodnieniu organizmu;
• w przypadku hipowolemii.

Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.

Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.

Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg mc. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych.

Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach.

Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w połączeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości.

Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu.

U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki.

W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.

Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby.

Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymania się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maks. dawki dobowe paracetamolu.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Produkt leczniczy zawiera w 1 sasz.: 0,64 mg sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku; glukozę w śladowych ilościach - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu; 11,81 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią - jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania; 20,25 mg glicerolu (E 422) - lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę; 57,5 mg sodu w , co odpowiada 2,9 % zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko)

• niedokrwistość,
• niedokrwistość niehemolityczna,
• zahamowanie czynności szpiku kostnego,
• małopłytkowość.

Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęki.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko)

• ostre i przewlekłe zaburzenie trzustki,
• krwawienie,
• bóle brzucha,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• niewydolność wątroby,
• martwica wątroby,
• żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko)

• świąd,
• wysypka,
• pocenie się,
• plamica,
• obrzęk naczynioworuchowy,
• pokrzywka;
• (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) nefropatie i tubulopatie.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu.

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia.

Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 h i obejmują:

• nudności,
• wymioty,
• jadłowstręt,
• bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu.

Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 h po zażyciu leku.

Postępowanie doraźne:

• natychmiastowy transport do szpitala;
• pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu;
• płukanie żołądka;
• natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. h od przedawkowania.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.