Paracetamol Kabi

Produkt leczniczy jest wskazany w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;
• krótkotrwałym leczeniu gorączki, jeżeli podanie drogą doż. jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i/lub w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.

Fiolka lub worek po 100 ml roztw. są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. powyżej 33 kg.

Fiolka lub worek po 50 ml roztw. są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o mc. do 33 kg.

Dawkowanie ustala się na podstawie mc. pacjenta.

• Mc. ≤10 kg (danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków), podawana dawka: 7,5 mg/kg mc., objętość do podania 0,75 ml/kg mc., maks. objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego, obliczona dla pacjenta o maks. mc. z danego zakresu [ml]: 7,5 ml, maks. dawka dobowa: 30 mg/kg mc.
• Mc. >10 kg do ≤33 kg, podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania 1,5 ml/kg mc., maks. objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego, obliczona dla pacjenta o maks. mc. z danego zakresu [ml]: 49,5 ml; maks. dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g.
• Mc. >33 kg do ≤50 kg, podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maks. objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego, obliczona dla pacjenta o maks. mc. z danego zakresu [ml]: 75 ml, maks. dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g.
• Mc. >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby, podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maks. objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego, obliczona dla pacjenta o maks. mc. z danego zakresu [ml]: 100 ml, maks. dawka dobowa: 3 g.
• Mc. >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby. Podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maks. objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego, obliczona dla pacjenta o maks. mc. z danego zakresu [ml]: 100 ml, maks. dawka dobowa: 4 g.

Maks. dawka dobowa, przedstawiona powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol.

Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów leczniczych.

Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.

Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 h.

Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr ≤30 ml/min) wynosi co najmniej 6 h.

Dorosłym pacjentom z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) lub odwodnieniem nie wolno podawać maks. dawki dobowej większej niż 3 g.

Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml).

Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka.

Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą objętość w ml.

Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztw. należy usunąć.

Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych i przebarwień.

Roztw. paracetamolu podaje się w 15 minutowej inf. doż.

Pacjenci o mc. ≤10 kg: ze względu na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej fiolki lub worka z produktem leczniczym bezpośrednio do zestawu do inf.

Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego z fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztw. sodu chlorku lub 5% roztw. glukozy w stosunku nie większym niż 1:10 (1 objętość produktu leczniczego i 9 objętości rozcieńczalnika).

Podawać przez ponad 15 minut.

Do odmierzenia dawki odpowiedniej do mc. dziecka należy używać strzykawki o pojemności 5-10 ml.

Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml.

Personel medyczny powinien zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Produkt zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 minut po rozpoczęciu podania.

Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 h i trwa zazwyczaj 4-6 h.

Produkt obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podania.

Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 h.

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem.

Salicylamid może wydłużyć T_0,5 paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak:

• ryfampicyna,
• barbiturany,
• trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze i niektóre przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).

W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy.

• Równoczesne podanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu.
• Równoczesne podanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
• Równoczesne podanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać T_0,5 paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR.

W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych , jak również przez 1 tydz. po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).

Ryzyko błędów medycznych: należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą jest możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić czy inne stosowane przez pacjenta produkty lecznicze zawierają paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek.

Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maks. nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach po podaniu.

Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe.

Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9);
• zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych;
• zespół Meulengrachta- Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka);
• ciężka niewydolność nerek (Cl_Cr ≤30ml/min);
• przewlekła choroba alkoholowa;
• przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);
• stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. TPN);
• stosowanie induktorów enzymów;
• stosowanie środków uszkadzających wątrobę;
• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm);
• po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu;
• odwodnienie.

Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (bardzo rzadko) małopłytkowość,
• leukopenia,
• neutropenia,
• agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego;

• (bardzo rzadko) nadwrażliwość (od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia),
• skurcz oskrzeli.

Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmniejszenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne;
• (nieznana) rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i noworodka.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce, w możliwie najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstością.

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym produkt można stosować podczas karmienia piersią.

Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe.

W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-szych 24 h i obejmują:

• nudności
• wymioty
• jadłowstręt
• bladość
• ból brzucha

Przedawkowanie paracetamolu (podanie pojedynczej dawki 7,5 g lub większej dorosłym lub 140 mg/kg mc. dzieciom i młodzieży) prowadzi do martwicy komórek wątroby, która może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę wątroby, a następnie niewydolność hepatocytów, kwasicę metaboliczną i encefalopatię.

To z kolei może prowadzić do śpiączki, a czasem nawet do zgonu.

Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększone stężenie bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12-48 h po podaniu.

Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po dwóch dniach osiągając maks. nasilenie po 4-6 dniach.

Leczenie przedawkowania:

• natychmiastowa hospitalizacja
• przed rozpoczęciem leczenia i najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu
• leczenie przedawkowania obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) doż. lub doustnie, jeżeli to możliwe w ciągu 1-szych 10 h po przedawkowaniu. N-acetylocysteina może także wykazywać pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 h, ale w tym przypadku wymagane jest wydłużenie czasu leczenia
• leczenie objawowe
• badania czynnościowe wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 h

Zwykle aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-2 tyg. z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby; hemodializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu, ale efekty są ograniczone.