Metafen® Paracetamol

Bóle różnego pochodzenia, między innymi:

• bóle głowy,
• bóle migrenowe,
• bóle gardła,
• bóle zębów,
• bóle kostne, stawowe i mięśniowe,
• bóle miesiączkowe.

W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych.

Gorączka.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o mc. powyżej 50 kg): jednorazowo 1-2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 4x/dobę; maks. dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabl.).

Młodzież w wieku 12 lat (o mc. 50 kg i poniżej): dawkę leku ustala się w zależności od wieku i mc. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na mc., dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabl. (500 mg), nie częściej niż co 4 h, nie więcej niż 4 dawki (4 tabl.)/dobę; maks. dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabl.)/dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci poniżej 12 lat: nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 lat. Tabl. nie można dzielić. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 h. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu, przez możliwie najkrótszy czas.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona natomiast przez kolestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
• Choroba alkoholowa.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z niedoborem dehydrogenazy
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik mc. (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica).

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maks. dawki dobowe paracetamolu.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.

Produkt leczniczy zawiera sód.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne.
• Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, (zespół Stevens-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby.

Kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków.

Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego.

W okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godz. objawy takie jak

• nudności,
• wymioty,
• nadmierną potliwość,
• senność
• i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać

• rozpieraniem w nadbrzuszu,
• powrotem nudności
• i żółtaczką.

W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia.

Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.

Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami:

• należy podać co najmniej 2,5 g metioniny
• i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w 1-szych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h.

Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania.

Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.