Fortum®

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków.

• Szpitalne zapalenia płuc,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą,
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego,
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego,
• powikłane zakażenia dróg moczowych,
• powikłane zakażenia skóry i tkane miękkich,
• powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne,
• zakażenia kości i stawów,
• zapalenia otrzewnej.

Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.

Należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmującego głównie tlenowe bakterie Gram(-).

Stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu.

Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h do 9 g/dobę.
• Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h.
• Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8-12 h.
• Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h.

• Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę.
• Neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę.
• Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę.

• Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD).
• Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 litry płynu do dializy).
• Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g/dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych.
• U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek.
• U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi poniżej.

Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h. Dzieci o masie ciała <40 kg. Niemowlęta w wieku >2 m-cy i dzieci <40 kg. Podawanie przerywane. Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: Dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc. a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 m-cy. Podawanie przerywane. Większość zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 m-cy nie zostały ustalone. Osoby w podeszłym wieku. Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja. Dorośli i dzieci o mc.≥40 kg - szczegóły patrz ChPL. U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej mc. Dzieci o mc. <40 kg - szczegóły patrz ChPL. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w zaburzeniach czynności nerek - ciągła infuzja. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - szczegóły patrz ChPL. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie <40 kg. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o mc. <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, Cl_Cr należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową mc. Hemodializa. T_0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu. Dializa otrzewnowa. Zalecane dawki w ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji - szczegóły patrz ChPL. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy - szczegóły patrz ChPL.

Leczenie zakażeń (także mieszanych) wywołanych przez bakterie wrażliwe na ceftazydym:

• ciężkie zakażenia (posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia u leczonych immunosupresyjnie pacjentów z chorobą nowotworową oraz u pacjentów leczonych w OIOM, m.in. zainfekowane rany oparzeniowe),
• zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc, ropniaki opłucnej, zakażone rozstrzenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą),
• zakażenia nosa, ucha i gardła (zapalenie ucha środkowego, wyrostka sutkowatego, zatok, ciężkie zakażenia ucha i gardła),
• zakażenia dróg moczowych (ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie gruczołu krokowego, pęcherza i cewki moczowej, ropień nerki, zakażenia u pacjentów z kamicą nerkową, profilaktycznie w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego),
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, ropnie, ropne zapalenie tkanki łącznej, zakażone oparzenia i rany, zapalenie gruczołu sutkowego),
• zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych oraz inne zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zapalenie pęcherzyka i dróg żółciowych, ropień pęcherzyka żółciowego, ropnie w obrębie jamy brzusznej, zapalenie jelit, zmiany zapalne w obrębie miednicy mniejszej),
• zakażenia kości, stawów, szpiku kostnego, torebek stawowych, zakażenia u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej (także CAPD).

Ceftazydym można stosować zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami (aminoglikozydy, inne antybiotyki β-laktamowe, antybiotyki aktywne wobec bakterii beztlenowych).

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji oporna na działanie większości β-laktamaz.

Działa silnie bakteriobójczo na tlenowe bakterie Gram(-), m.in. Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa), pałeczki Enterobacteriaceae (m.in. Proteus spp., Serratia marcescens, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp), Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Neisseria spp.

Działa także na tlenowe bakterie Gram(+) (Streptococcus spp., Staphylococcus spp. - z wyjątkiem szczepów opornych na meticylinę) oraz na niektóre bakterie beztlenowe (m.in. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp.).

Nie działa na Enterococcus spp., Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Campylobacter pylori.

Wiązanie ceftazydymu z białkami osocza wynosi około 10%.

Stężenie terapeutyczne we krwi utrzymuje się 8-12 h.

Lek przenika m.in. do kości, mięśnia sercowego, żółci, płynu opłucnowego, stawowego, przez barierę łożyska, do mleka matki i zmienionego zapalnie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany.

Jest wydalany w postaci nie zmienionej głównie z moczem (80-90% w ciągu 24 h) i częściowo z żółcią (<1%).

T_0,5 we krwi wynosi około 2 h.

1 fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu.

W skojarzeniu z lekami nefrotoksycznymi (antybiotyki aminoglikozydowe, wankomycyna, furosemid i inne silnie działające leki moczopędne) nasila się ryzyko ich działania niepożądanego na czynność nerek.

Wodorowęglan sodu zmniejsza stabilność roztworu ceftazydymu (nie należy go stosować jako rozpuszczalnika preparatu).

Ceftazydym wykazuje niezgodność farmaceutyczną z roztworami antybiotyków aminoglikozydowych (nie podawać w jednym roztworze) oraz wankomycyną (należy płukać zestaw do wlewów między podaniem obu antybiotyków).

Nadwrażliwość na cefalosporyny.

Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania) oraz pacjentów leczonych jednocześnie antybiotykami aminoglikozydowymi, furosemidem i innymi lekami nefrotoksycznymi.

Przed zastosowaniem ceftazydymu w monoterapii u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych należy wykonać antybiogram.

W niewydolności nerek - po podaniu dawki wstępnej 1 g - podaje się pacjentom z klirensem kreatyniny

• 31-50 ml/min.: 1 g co 12 h;
• 16-30 ml/min.: 1 g co 24 h;
• 6-15 ml/min.: 0,5 g co 24 h;
• poniżej 5 ml/min.: 0,5 g co 48 h.

U osób w podeszłym wieku nie przekraczać 3 g/dobę.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów obserwowano reakcje miejscowe (po podaniu dożylnym zapalenie żył - w tym zakrzepowe, po podaniu domięśniowym - ból i zaczerwienienie), reakcje nadwrażliwości (wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, gorączka, świąd; rzadko - toksyczna martwica rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne), działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, bardzo rzadko - kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Ponadto mogą wystąpić: kandydoza układu moczowo-płciowego, zapalenie pochwy, ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijająca eozynofilia, a także - bardzo rzadko - inne zaburzenia hematologiczne.

W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.