Wyszukaj w publikacjach
Szczepienia ochronne to osiągnięcie cywilizacyjne XX wieku. Jest to stwierdzenie, które jeszcze kilkanaście lat temu było normą – zarówno dla środowiska medycznego jak i społeczeństwa. Dziś jesteśmy świadkami działań ruchów antyszczepionkowych oraz tez podważających skuteczność szczepień ochronnych. Nie bez powodu – temat został poruszony 6 lipca 2020 roku na debacie prezydenckiej w telewizji TVP z udziałem Prezydenta RP Andrzeja Dudy. W trakcie swojego wystąpienia w Końskich Prezydent powiedział, że „absolutnie nie jest zwolennikiem jakichkolwiek szczepień obowiązkowych”.
Podczas debaty w Końskich na pytanie o to, kiedy można się spodziewać leku-szczepionki na COVID-19, Prezydent odpowiedział:
„Absolutnie nie jestem zwolennikiem jakichkolwiek szczepień obowiązkowych. Powiem państwu otwarcie - ja osobiście nigdy się nie zaszczepiłem na grypę, bo uważam, że nie. Miałem oczywiście różne szczepienia jako dziecko i później jako dorastający chłopak, ale na grypę się nigdy nie szczepiłem i nie chcę się szczepić, i uważam, że szczepienia na koronawirusa absolutnie nie powinny być obowiązkowe”Prezydent RP Andrzej Duda
Słowa Pana Prezydenta wywołały dyskusję publiczną oraz były komentowane przez wielu ekspertów i dziennikarzy. Do stanowiska Pana Prezydenta odniosła się także Okręgowa Izba Lekarska, która wydała oficjalne stanowisko – o którym pisałem w poprzednim artykule pod linkiem: https://remedium.md/artykuly/news/antyszczepionkowy-element-w-kampanii-wyborczej-komentarze-po-slowach-prezydenta-andrzeja-dudy
No właśnie – „szczepienie na koronawirusa”, a tak naprawdę szczepionka przeciw COVID-19 – to dziś główny cel prac wielu ośrodków naukowych na całym świecie. Czy szczepionka „uratuje” nas od epidemii? Kiedy potencjalnie powstanie? – to pytania zadawane przez obywateli na całym świecie.
Dziś odpowiedzmy sobie na pytanie - jak wygląda postęp prac nad potencjalną szczepionką?
Skutki pandemii – te gospodarcze i społeczne – przyczyniły się do natychmiastowego zainteresowania lekiem bądź szczepionką na koronawirusa. Światowe badania nad nową szczepionką przeciw COVID-19 ruszyły tuż po opublikowaniu sekwencji genetycznej koronawirusa SARS-CoV-2 (11.01.2020r.). W sieci krążą informacje o ponad 140 eksperymentalnych szczepionkach, z których kilkanaście znajduje się już w różnych fazach badań klinicznych. Jednak czas wymagany do opracowania i powstania nowej skutecznej szczepionki jest dość trudny do przewidzenia. W normalnych warunkach proces opracowania nowego preparatu jest długi i zależy od kilku czynników, w skład których wchodzą: badania laboratoryjne, testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych, 3 fazy badań klinicznych oraz przygotowanie infrastruktury do produkcji szczepionki i proces dopuszczenia do obrotu. Łącznie daje to około 10 lat prac. W przypadku szczepionki na koronawirusa – czas jej opracowania jest skrócony. Przede wszystkim dlatego, że poszczególne etapy badań są prowadzone równolegle. Ponadto – prace nad najbardziej obiecującymi preparatami obejmują także przygotowanie potencjalnej infrastruktury w razie produkcji na wielką skalę tj. fabryki i linie produkcyjne. Wszystkie te elementy prac sprawią, że w przypadku rejestracji danej szczepionki będzie możliwa jej produkcja i szerokie udostępnienie. EMA (Europejska Agencja Leków) szacuje, iż „nowa szczepionka przeciw COVID-19 może być gotowa do wprowadzenia na rynek i dostępna w wystarczającej liczbie dawek, nie wcześniej niż na początku 2021 rok”.
Na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH czytamy: „EMA może w procesie dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystać tzw. szybką ścieżkę oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona jest procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni.”
Czas na konkrety!
Johnson & Johnson ogłosił przyśpieszenie prac nad kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19. Badania kliniczne I/IIa fazy rozpoczęły się w drugiej połowie lipca. W zaplanowanych randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach I/IIa fazy oceniany będzie profil bezpieczeństwa, reaktogenność i immunogenność. Badania będą prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Belgii, a ich uczestnikami (jak informuje firma) będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat, a także 65 lat i starsze. Badanie będzie przeprowadzone u 1045 osób.
Kolejnym dobrym newsem są wstępne pozytywne wyniki I/II fazy badań klinicznych nad opracowaniem wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii. 20 lipca zostały opublikowane wyniki badań dotyczące profilu bezpieczeństwa, reaktogenności oraz immunogenności eksperymentalnej wektorowej szczepionki ChAd0x1 nCoV-19 opracowywanej przez zespół badawczy z Oxford University oraz firmę AstraZeneca. Jak informuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH, wyniki wstępnych badań potwierdzają, że preparat wywołuje silną odpowiedź układu immunologicznego i jest dobrze tolerowany a prace nad szczepionką będą kontynuowane w kolejnej – III fazie badań klinicznych. Opisywany preparat szczepionki ChAd0x1 nCoV-19 jest szczepionką wektorową, w której skład wchodzi adenowirus szympansi, który zapewnia ekspresję białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Badanie I/II fazy (pojedynczo zaślepione, randomizowane) objęło 1077 osób dorosłych w wieku 18-55 lat. Grupie badanej podawano szczepionkę eksperymentalną w dawce 5×1010 cząstek wirusa, grupie kontrolnej- szczepionkę skoniugowaną przeciw meningokokom MenACWY. Badania profilu bezpieczeństwa wykazały, że miejscowe i układowe niepożądane odczyny poszczepienne występowały częściej w grupie badanej w porównaniu do grupy kontrolnej, ale niektóre z nich (tj. ból, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, złe samopoczucie), można było załagodzić podając przed szczepieniem paracetamol. Uzyskane wyniki potwierdzają immunogenność szczepionki na poziomie przeciwciał (po 28 dniach) oraz odpowiedzi komórkowej (po 14 dniach). Po podaniu dawki przypominającej wykrywano przeciwciała neutralizujące. Autorzy i naukowcy pracujący przy badaniu podkreślają, iż potrzebne są dalsze badania obejmujące osoby z grup ryzyka tj. w starszym wieku czy z chorobami współistniejącymi.
Swój wkład w walkę z koronawirusem chcą także dorzucić naukowcy amerykańscy. Koncern farmaceutyczny Moderna rozpoczął w poniedziałek – 27 lipca – III fazę badań klinicznych nad szczepieniem. W badaniu weźmie udział około 30 tysięcy ochotników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają bądź szczepienie bądź placebo.
Następnym ciekawym badaniem jest badanie obecnej na rynku od wielu lat szczepionki BCG przeciw gruźlicy. Jak się okazuje – w oparciu o wyniki badań ostatnich lat – naukowcy z Holandii i Australii rozpoczęli badania III fazy, w których sprawdzany jest efekt działania szczepionki BCG w ochronie przed COVID-19 wśród personelu ochrony zdrowia. Szczepionka BCG jest jedną z najbardziej znanych szczepionek na świecie – także jedną z najstarszych i najbardziej dostępnych. W 1921 roku została użyta po raz pierwszy i była stosowana powszechnie w wielu krajach świata. W naszym kraju wpisana jest na listę szczepień obowiązkowych i podawana jest noworodkom przed wypisem ze szpitala.
Dlaczego szczepienie BCG może być skuteczne w walce z koronawirusem?
Szczepienie BCG wykazuje dodatkowe nieswoiste działanie ochronne pobudzające układ immunologiczny i jego wrodzone mechanizmy – dzięki czemu może korzystnie wpływać na pracę układu obronnego organizmu w walce z innymi patogenami niż prątki gruźlicy. Naukowcy postawili tezę, że ten efekt działa w walce z infekcjami dróg oddechowych, czyli szczepienie wykazuje nieswoiste działanie ochronne i pomoże medykom pracującym podczas epidemii COVID-19. Zarówno w Australii jak i w Holandii rozpoczęły się 2 randomizowane badania kliniczne w grupie dorosłych szczególnie narażonych na zakażenie, tj. personelu ochrony zdrowia. W związku z tym, iż szczepienie BCG jest preparatem sprawdzonym i dostępnym od wielu lat – możliwe było pominięcie badań I i II fazy i niezwłoczne rozpoczęcie badań klinicznych III fazy. W Holandii przeprowadzane jest badanie BCG-CORONA, w którym udział bierze 1500 lekarzy i pielęgniarek pracujących w 8 szpitalach jednoimiennych. Uczestnicy badania otrzymają śródskórnie szczepionkę BCG lub placebo. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy. Zakończenie badania planowane jest na 25 grudnia 2020 roku. W Australii natomiast przeprowadzane jest badanie BRACE z udziałem 4170 lekarzy i pielęgniarek tego kraju. Uczestnicy są szczepieni lub otrzymują jako placebo sól fizjologiczną. Okres obserwacji wynosi od 6 do 12 miesięcy, a wstępne dane będą opracowane do 30 października 2020 roku. Zakończenie badania zaplanowano na 31 marca 2021 roku.
Komentarz eksperta
O wypowiedź na temat postępu prac nad szczepieniem poprosiłem Prof. Tomasza Dzieciątkowskiego – wirusologa Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego:
Tomasz Dzieciątkowski: Na clinicaltrials.gov zarejestrowanych jest około 200 zespołów badawczych, które badają na różnych etapach potencjalne szczepionki przeciwko koronawirusowi. Pierwsze z nich są już w III fazie badań klinicznych, ale trzeba to wyraźnie powiedzieć, że to wcale nic nie znaczy. Pamiętajmy, iż III faza potrwa około 6 miesięcy a kolejna – faza administracyjna – 1,5 do 2 miesięcy. Trzymam kciuki za kolegów naukowców, jednak uważam, iż oznacza to tyle, że na 99% w roku 2020 szczepionki na koronawirusa nie będzie. Możemy na nią liczyć najwcześniej w pierwszym kwartale 2021 roku, przy czym realnym terminem (dla mnie) będzie połowa roku.
Podsumowanie
Epidemia koronawirusa postawiła na nogi cały świat naukowców. Wszystkie ręce na pokład – dosłownie i w przenośni. Skutki gospodarcze i społeczne przyczyniły się niejako do większej świadomości społeczeństwa nt. konieczności znalezienia „lekarstwa na koronawirusa”, którym najpewniej okaże się skuteczna szczepionka. Trzymajmy kciuki za zespoły badawcze i miejmy nadzieję, że powstanie preparat szczepionki, który przyczyni się do zatrzymania i zwalczenia COVID-19 na całym świecie.
Szczegółowe informacje dot. prac nad szczepionkami: https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/szczepionki-przeciw-covid-19/
