Injectio Magnesii sulfurici 20% Polpharma

Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki.

Preparat stosuje się w zapobieganiu i leczeniu.

• Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infuzyjnych nie zawierających magnezu.
• Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie.
• Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy.
• Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne.
• Torsade de pointes.
• Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

Preparat przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci.

Zaleca się, aby szybkość wstrzyknięcia nie przekraczała 1,5 ml na minutę 10% roztworu lub jego odpowiednika.

Preparat może być rozcieńczony w razie konieczności w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Dawki należy zmniejszyć w niewydolności nerek.

Podczas leczenia należy monitorować stężenie magnezu.

W stanach zagrożenia rzucawką i w rzucawce:

• 30 ml 20% roztw. siarczanu magnezu, domięśniowo
• po 4 h następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo
• po 4 h następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo
• przerwa w podawaniu - 12 h.

Jeżeli objawy zatrucia utrzymują się, powtórzyć podawanie jak wyżej.

W kontroli drgawek można zastosować 1-2 g leku/h w ciągłej infuzji.

W ciężkiej niewydolności nerek dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g w ciągu 48 h.

W stanach ostrego niedoboru magnezu:

domięśniowo 250 mg/kg mc. w odstępach większych niż 4 h.

Alternatywnie: w dożylnym wlewie kroplowym 5 g siarczanu magnezu w 1 litrze 5% roztworu glukozy lub 0,9% NaCl (soli fizjologicznej) w ciągu 3 h.

W stanach średniego niedoboru magnezu:

domięśniowo 1 g siarczanu magnezu co 6 h (w 4 dawkach podzielonych).

Jako dodatek do odżywiania pozajelitowego:

• u dorosłych: od 0,5 do 3 g siarczanu magnezu (4 do 24 mEq Mg²⁺) na dobę.
• U niemowląt: od 0,25 do 1,25 g siarczanu magnezu (2 do 10 mEq Mg²⁺) na dobę.

W kontroli drgawek pochodzenia padaczkowego, związanych z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub niedoczynnością tarczycy.

U dorosłych: 1 g siarczanu magnezu domięśniowo lub dożylnie.

U dzieci z chorobą nadciśnieniową, encefalopatia, w drgawkach występujących w ostrym zapaleniu nerek: stosuje się lek domięśniowo w dawce 100 mg/kg mc., w razie potrzeby co 4-6 h.

W kontroli drgawek u dzieci można lek zastosować również domięśniowo, w dawce 20-40 mg/kg mc. (0,1-0,2 ml/kg mc. 20% roztworu siarczanu magnezu).

W ciężkich stanach podawać lek dożylnie w powolnym wlewie kroplowym, jako 1-3% roztwór w dawce 100-200 mg/kg mc. w sposób ciągły kontrolując ciśnienie tętnicze krwi.

Dawkę całkowitą należy podać w ciągu 1 h, natomiast połowę tej dawki w ciągu pierwszych 15-20 minut.

W leczeniu zaburzeń rytmu: napadowy częstoskurcz nadkomorowy: 3-4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 30 sekund.

Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku.

Arytmie zagrażające życiu (np. częstoskurcz komorowy i torsade de pointes):

• z zatrzymaniem tętna: 1-2 g rozcieńczone w 10 ml 5% roztworu glukozy dożylnie lub śródkostnie przez 5-20 minut
• z obecnością tętna: 1-2 g rozcieńczone w 50 do 100 ml 5% glukozy dożylnie przez 5-60 minut jako dawkę początkową, a następnie w dożylnej infuzji 0,5-1 g/h.

W leczeniu ostrego napadu astmy: 1,2-2 g siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut.

Sole magnezu hamują pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Siarczan magnezu jest stosowany w gestozach, gdzie wyrazem pobudzenia OUN są drgawki i nadciśnienie.

Zwiększone stężenie jonów magnezu w płynie pozakomórkowym hamuje czynność komórek. Są również dane, że podwyższenie stężenia magnezu w komórce moduluje lub hamuje czynność kanałów wapniowych, przez co zaburzeniu ulegają procesy depolaryzacji błony komórkowej.

Kanały wapniowe otwierają się w czasie różnych stanów patologicznych, na przykład niedokrwienie i niedotlenienie. Magnez jest ważnym, endogennym blokerem kanałów wapniowych. Jony magnezu zapobiegają pobudzającemu działaniu glutaminianów na receptory NMDA, modulując funkcję tego receptora, a przez to napływ wapnia w niedotlenieniu.

Przy stężeniu magnezu wyższym niż 4 mEq/l zahamowane zostają odruchy głęboko-ścięgniste, a przy stężeniu w surowicy 10 mEq/l mogą zanikać całkowicie; może również wystąpić porażenie oddychania i całkowity blok serca. Magnez jest składnikiem wielu systemów enzymów.

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 200 mg siarczanu magnezu.

Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny.

Podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu i preparatów blokujących zakończenia nerwowo-mięśniowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa.

Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność.

Siarczan magnezu nasila działanie preparatów działających hamująco na OUN, takich jak:

• barbiturany,
• opioidy,
• leki stosowane do narkozy i inne.

Podczas równoczesnego stosowania należy zmienić dawkowanie tych preparatów.

Siarczan magnezu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu.

Blok serca może wystąpić u tych pacjentów, u których podczas leczenia zatrucia magnezem konieczne jest zastosowanie soli wapnia.

Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu.

Sole magnezu nasilają działanie antagonistów wapnia.

Podczas jednoczesnego stosowania z nifedypiną obserwowano nasilone niedociśnienie.

jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na magnez i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, z blokiem serca lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego;
• z nużliwością mięśni (myasthenia gravis);
• z niewydolnością nerek.

Nie należy stosować siarczanu magnezu u pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek.

Aby uniknąć zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, pacjentów należy dokładnie obserwować i oznaczać stężenie jonów magnezowych w surowicy krwi.

Należy przerwać terapię gdy stężenie magnezu wróci do normy 1,5-3 mEq/l lub zostanie uzyskany właściwy efekt terapeutyczny.

Klinicznie znaczącym objawem zatrucia magnezem jest zanik odruchu kolanowego, który należy kontrolować przed podaniem Każdej następnej dawki leku.

W razie zaniku tego odruchu nie należy kontynuować leczenia.

Należy kontrolować liczbę oddechów podczas stosowania preparatu (przed podaniem kolejnej dawki nie powinna być mniejsza niż 16/minutę).

Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 h pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na ryzyko zatrucia.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt można rozcieńczać:

• 5% roztw. glukozy
• lub 0,9% roztw. chlorku sodu.

Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.

W celu uzyskania dokładnej inf. dotyczącej zawartości sodu w roztw. wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

Brak kontrolowanych badań dotyczących wpływu preparatu na sprawność psychofizyczną.

Wobec hamującego działania jonów magnezu na OUN, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń w ruchu podczas leczenia preparatem nie jest wskazane.

Objawy niepożądane po parenteralnym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej z hipermagnezemią i są następujące:

• osłabienie mięśniowe,
• senność,
• dezorientacja,
• śpiączka,
• zmniejszenie odruchów,
• niedowład,
• zwiększona potliwość,
• uczucie pragnienia,
• depresja oddechowa,
• zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca,
• bradykardia,
• niedociśnienie tętnicze,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaczerwienienie twarzy,
• hipotermia,
• nudności i wymioty.

W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy.

Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostały określone. Dlatego stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku, gdy preparat jest podawany przed porodem w infuzji dożylnej ciągłej przez okres dłuższy niż 24 h, zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów zatrucia magnezem u noworodków, np. depresja oddechowa lub depresja nerwowo-mięśniowa.

Preparatu nie należy podawać dożylnie na 12 h przed porodem.

Jony magnezu przenikają do mleka matki. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 h.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

W przypadku przedawkowania występują objawy niepożądane.

Leczenie zatrucia polega na dożylnym podaniu soli wapnia i zastosowaniu sztucznego oddychania.

U dorosłych, zastosowanie 5-10 mEq wapnia dożylnie powinno usunąć depresję oddechową lub blok serca wywołane zatruciem magnezem.

W przypadku prawidłowej czynności nerek należy podawać odpowiednie ilości płynów, co wspomaga wydalanie jonów magnezu z organizmu.

W przypadku ciężkiej hipermagnezemii zaleca się dializę otrzewnową lub hemodializę.