EMA przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw boreliozie

14 sierpnia 2026 roku firmy Pfizer i Valneva poinformowały, że Europejska Agencja Leków zaakceptowała wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw boreliozie PF-07307405. Preparat wykazał ponad 70% skuteczności w badaniach fazy 3.

Podstawą złożonego wniosku są dane z badania fazy 3 VALOR. Wzięło w nim udział 9437 osób w wieku od 5 lat, zamieszkujących obszary o wysokiej zapadalności w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PF-07307405 lub placebo.

Wyniki badania wykazały, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu boreliozie przekroczyła 70%. Według informacji przekazanych przez producentów preparat był dobrze tolerowany i nie zidentyfikowano zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.

PF-07307405 to 6-walentna szczepionka oparta na zewnętrznym białku powierzchniowym A (OspA) bakterii Borrelia. Wytworzone po szczepieniu przeciwciała trafiają wraz z krwią do organizmu żerującego kleszcza, zapobiegając przeniesieniu patogenu na człowieka. Profilaktyka w tym obszarze jest istotna, ponieważ w Europie ponad 200 mln osób żyje na terenach wysokiego ryzyka, a rocznie zgłasza się około 132 tys. przypadków tej infekcji.

Akceptacja wniosku przez EMA nie jest równoznaczna z dopuszczeniem do obrotu, lecz jedynie rozpoczyna ocenę danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie przeznaczonej dla ludzi. Jeśli PF-07307405 pomyślnie przejdzie proces regulacyjny, wyłączne prawa do jego produkcji i komercjalizacji będzie posiadać firma Pfizer.