Wyszukaj w publikacjach
Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid firmy Novavax. Jest to piąta szczepionka zalecana w Unii Europejskiej do zapobiegania COVID-19. Będzie przeznaczona dla osób powyżej 18 r.ż.
EMA uznała, że dane dotyczące szczepionki Nuvaxovid są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
– Wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90% - podaje EMA.
Preparat Novavaxu to szczepionka białkowa.
– Kiedy dana osoba go otrzyma, jej układ odpornościowy zidentyfikuje białko jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko niemu. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko kolce wirusa i będzie przygotowany do jego ataku. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując ze sobą, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zakażone komórki – wyjaśnia EMA.
Przebadano ponad 45 tys. osób
Jak zaznacza EMA, wyniki 2 głównych badań klinicznych wykazały, że preparat był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu, około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo (obojętny); w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo.
– Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 w porównaniu z 7 dniami po podaniu drugiej dawki u osób, które otrzymały Nuvaxovid (14 przypadków z 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano lek. placebo (63 z 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4% skuteczności – czytamy w komunikacie EMA.
Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób). W tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7%. Wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90%. Jak zaznacza EMA, obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym produktu Omicron.
Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to: tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia, w odstępie 3 tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane.
Źródło: EMA
