Ketonal®

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, ból mięśni i ból reumatyczny, skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe.

Ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowany urazami sportowymi.

Ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Produkt leczniczy jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat.

• Stosować 2-3x/dobę.
• Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wmasowywać przez kilka minut.
• Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca.
• Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g, co odpowiada 375 mg substancji czynnej - ketoprofenu (7,5 g odpowiada około 9 cm wyciśniętego paska żelu).
• Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opatrunków okluzyjnych.
• Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć ręce.
• Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku.

• Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku.
• Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania produktu leczniczego u dzieci.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych.

Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazujący działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Zachować szczególne środki ostrożności przy równoczesnym stosowaniu z metotreksatem lub probenecydem - ketoprofen ogranicza eliminację tych leków. Nie stosować równocześnie innych maści zawierających ketoprofen, lub inne NLPZ.

• Znane reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone.
• Stosowanie opatrunku okluzyjnego.
• Jednoczesne nakładanie na tę samą powierzchnię skóry innych leków działających miejscowo.
• III trymestr ciąży.
• Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie.
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum.
• Ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone), a także na promienie UV w solarium w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

• Nie stosować w okolicach oczu i błon śluzowych.
• Należy unikać ekspozycji leczonego miejsca na światło słoneczne i promienie UV w trakcie terapii i przez 2 tyg. po jej zaprzestaniu.
• Nie jest znany wpływ żelu na sprawność umysłową i/lub fizyczną pacjentów oraz na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy;
• (nieznana) reakcje nadwrażliwości.

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, rumień, wyprysk, odczucie pieczenia i łagodne, przemijające zapalenie skóry;
• (rzadko) ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą się rozprzestrzeniać lub być uogólnione, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło, wysypka; pęcherzowa, plamica, rumień wielopostaciowy, liszajowate zapalenie skóry, martwica skóry i zespół Stevens-Johnsona;
• (bardzo rzadko) jeden przypadek ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne i jeden przypadek ciężkiej, rozsianej, długotrwałej reakcji fotoalergicznej.

Czasami nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło. Opisano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• (bardzo rzadko) nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.
• Miejscowo stosowane NLPZ mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w okresie ciąży, dlatego należy unikać jego stosowania w I i II trymestrze ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w III trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Żelu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.