Innowacyjna rola dapagliflozyny w kardiologii - badanie DAPA-MI

Czy jesteśmy świadkami kolejnego przełomu w kardiologii? FDA (Agencja Żywności i Leków) przyznała naukowcom z AstraZeneca, Uppsala Clinical Research Center (UCR) i projektu MINAP tryb szybkiej ścieżki (Fast Track) badań nad korzyścią dapagliflozyny w terapii pacjentów kardiologicznych, niechorujących na cukrzycę typu II.

Specjalne uprawnienia nadano w celu rozwoju badania DAPA-MI (DAPAgliflozin effects in patients without diabetes with Myocardial Infarction, obecnie w fazie III), oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w grupie pacjentów po ostrym niedokrwieniu mięśnia sercowego, zagrożonych wtórnymi incydentami sercowo-naczyniowymi, w tym hospitalizacją z powodu niewydolności serca i zgonem sercowo-naczyniowym. 

Innowacyjność DAPA-MI polega przede wszystkim na zintegrowaniu rygorystycznych wymagań, którym podlega każde badanie kliniczne kontrolowane randomizacją i placebo, z możliwością łatwej aplikacji przebiegu testów podczas codziennej praktyki lekarskiej. Zwiększa to szanse na zebranie i utrzymanie dużej grupy badawczej, eliminując chociażby konieczność uciążliwych dojazdów do konkretnego centrum klinicznego - lekarz może zebrać wymagane dane podczas rutynowej kontroli pacjenta w lokalnej placówce medycznej, korzystając ze specjalnych rejestrów.

Poza nadaniem statusu szybkiej ścieżki, FDA objęło także badanie DAPA-MI specjalnym, rzadko przyznawanym protokołem (Special Protocol Assessment, SPA). Umożliwia to znaczne przyspieszenie procesu badawczego i zgodę FDA na przyszłe wprowadzenie produktu na rynek. Start rekrutacji grupy badawczej przewidziany jest na ostatni kwartał 2020 roku. Celem jest objęcie badaniem około 6400 pacjentów ze Szwecji i Wielkiej Brytanii. 

Kardiologia jest, obok onkologii, nefrologii, pulmonologii i immunologii, jedną z dziedzin najprężniej eksplorowanych przez AstraZeneca. Badanie DAPA-MI, a także prężny udział firmy w testach nad szczepionką przeciwko COVID-19, plasują ją wysoko w rankingu rozwoju medycznego. Warto śledzić rozwój powyższych badań. 

Referencje: 

1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-granted-fast-track-designation-in-the-us-for-heart-failure-following-acute-myocardial-infarction-leveraging-an-innovative-registry-based-trial-design.html 
2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-showed-robust-immune-responses-in-all-participants-in-phase-i-ii-trial.html 

Zdjęcie - materiały prasowe AstraZeneca