Rozszerzona refundacja dapagliflozyny – aspekty prawne i kliniczne

Szanowni państwo, ja nazywam sięFilip Szymański, mam wielki zaszczyti przyjemność spotkać się z państwem,ale także z panem mecenasemOskarem Lutym.Witam cię.Witam cię serdecznie, witam państwa.I porozmawiać, szanowni państwo, obardzo ważnym temacie tak naprawdę orozszerzonych kryteriach refundacyjnych Dapagliflozyny, naszejwspaniałej Flozyny, naszego wspaniałego inhibitora SGLT-2,który wydłuża życie naszych pacjentów.Poruszymy aspekty prawne, ale takżekliniczne.Jeszcze raz dziękuję Oskar, żesię zgodziłeś, bo obecność mecenasa wdniu dzisiejszym jest bezwzględnie kluczowai będziemy chcieli z Państwem przedyskutowaćtak naprawdę to, co Państwaniepokoi w codziennej praktyce.

Mnie osobiście niepokoi fakt, że,Państwo jako lekarze nadal zbytrzadko włączacie Forxigę jako oryginalnądapagliflozynę w codziennej praktyce, zgodnie zewskazaniami.Tych wskazań mamy trzy, czylimamy niewydolne serce, mamy przewlekłą chorobęnerek i mamy cukrzycę.

Szanowni Państwo, ja pozwolę sobiesłowem wstępu.Jak Państwo widzicie częstość przepisywaniainhibitorów SGLT-2 ogólnie patrząc na Polskę,na świat, na Europę istotnierośnie.Państwo popatrzcie z perspektywy tychkilku ostatnich lat.Mamy wzrost częstości wypisywania zarównow niewydolnym sercu, jak i wcukrzycy, jak i w przewlekłejchorobie nerek.Niezależnie czy Państwo połączycie tewskazania, czy Państwo podzielicie tych pacjentówpod względem wieku, płci.Na szczęście częstość występowania rośnie,ale nadal jeszcze jest bardzo dużodo zrobienia i o tymbędziemy rozmawiać.

Duży odsetek naszych pacjentów jużsię kwalifikuje do stosowania tego znakomitegoleku.Mówimy o Forxidze jako lekurefundowanego.Ja chciałbym, żeby te kryteriabyły jeszcze lepsze, ale o tymteż sobie dzisiaj porozmawiamy.

Zaczynamy od cukrzycy.Cukrzyca i nowe tak naprawdękryterium Warunki refundacyjne są następujące.Cukrzyca typu drugiego u pacjentaleczonego co najmniej jednym lekiem —to jest ta zmiana, naszczęście idąca w dobrym kierunku —hipoglikemizującym z hemoglobiną glikowaną HbA1cwiększą bądź równą, siedem procentoraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym,które jest definiowane jako potwierdzona chorobasercowo-naczyniowa lub — zaznaczam lub— białkomocz, lub przerost lewej komoryserca, lub retinopatia, lub obecnośćtrzech lub więcej czynników spośród niżejwymienionych.

A więc z jednej stronyja jestem zadowolony, że zmieniły sięte kryteria na korzyść, alez drugiej strony, co za chwilkępaństwu powiem, chciałbym, żeby wogóle nie było tych obostrzeń.To znaczy co najmniej jednegoleku, wartości hemoglobiny glikowanej, mam cukrzycę,stosuję lek tak jak jestw wytycznych, tak jak jest wnajnowszym EBM, ale na raziejesteśmy przy tej refundacji.

I jeszcze raz, proszę państwa,ciesząc się, że jest z namipan mecenas, od razu pierwszepytanie.Pytanie od państwa lekarzy praktykówjest następujące: jak długo pacjent musiprzyjmować jeden lek, ten jedenlek, który jest zapisany w kryterium,żeby mógł otrzymać Forxigę, dapagliflozynęjako lek refundowany?

Ja od razu powiem państwu,że dla mnie nie ma takiegokryterium.To znaczy ten czas tojest tak naprawdę każdy kolejny dzieńpo włączeniu tego pierwszego.A jak na to patrzymecenas?

Przede wszystkim musimy sobie odpowiedziećna pytanie, skąd się wziął tenzapis?Dlaczego on jest taki?

I nie da się tegowytłumaczyć bez wskazania, że jest toefekt pewnej ewolucji wskazań refundacyjnych.Znaczy państwo bardzo ostrożnie podchodzido nowych technologii lekowych i takjak się zaczęły refundacje Flozymw przeszłości, pięć lat temu, noto sobie powiedzmy sobie tewskazania refundacyjne były układane w sposóbbardzo ostrożny, tak żeby nieprzedobrzyć, żeby nie było zbyt dużegopopytu, a co za tymidzie zbyt dużych wydatków refundacyjnych.

I to jest jakby problemnaszego systemu, dlatego że tak jaksłusznie mówisz, mamy cały czasżyjemy w konflikcie nie tylko przytym leku, ale przy wielulekach.Pomiędzy tym, co mówi namIBM, co mówi medycyna, jak leczyć,a tym, co mówi refundator,który mówi: Nie tak szybko.I ten konflikt tutaj- Bonie mamy, bo nie mamy.Bo nie mamy tyle kasy.Chcielibyśmy, ale nie mamy.I ten konflikt tutaj widać.

Czyli mamy zapis, który mówimożemy to włączyć na zasadach refundacyjnych,jeżeli pacjent był-- stosował conajmniej jeden lek hipoglikemizujący.Więc ten jeden lek namrefundator mówi: musiał być przed włączeniem— nie mówi, kiedy, niemówi, w jakim okresie, nie mówi,jaką logiką się tutaj kierować— czy to będzie logika jakiegoś,prawda, badania oddziaływania tego jednego,co najmniej jednego leku, czy teżmy mamy zachować pewną tutajodległość czasową, czy nie musimy jejzachowywać.

Ja bym powiedział tak, żetrzeba zachować racjonalnie, tak?Czyli ta, ta przestrzeń czasowamusi dać możliwość chociaż jakiegoś bazowegosprawdzenia, czy to jest wystarczające.Zakładam, że mało kiedy będzie,tak szczerze mówiąc.Ale to oczywiście lekarz tylkomoże to stwierdzić.Natomiast pamiętajmy, że kontrola glikemiito jest coś, co możemy dzisiajrobić sprawnie- Szybko i codzienniei to nawet wiele razy, więcmożemy bardzo szybko przekonać sięco do tego, że ten jedenlek nie wystarczy, zwłaszcza jeżeliwskazania medyczne są jednoznaczne, że utakiego pacjenta trzeba włączyć jaknajszybciej dapagliflozyme.

Kolejne pytanie od państwa jesto tą hemoglobinę glikowaną, która jestteż w tym kryterium refundacyjnym.Na szczęście już jest teżnie najgorzej, bo to jest siedemrówne bądź więcej.I pytacie Państwo jak długo?Jestważne to badanie.Odpowiadając fizjologicznie, odpowiadając tak naprawdęna to, co wiemy z perspektywylekarzy praktyków, to jest towartość, która no powinna nam wystarczyćjako wartość z ostatnich conajmniej trzech miesięcy.

Ja od razu ci powiem,że jeżeli to przychodzi osoba, któraspełnia kryteria, której chce zmniejszyćryzyko, w tym ryzyko zgonu ima te, to badanie sprzedczterech, czterech i pół, pięciu miesięcy,to ja też uwzględniam tojako wynik, który mnie satysfakcjonuje.Ale oczywiście patrząc em-y-y-y fizjologicznejest to ta średnia wartość zostatnich trzech miesięcy.

No tak, to na pewnorefundator nam powiedział: chcę leczyć takichludzi, którzy potrzebują tego leczeniaze względu na ten czynniktej hemoglobiny glikowanej.Natomiast absolutnie się zgadzam ztym, z tą tezą.Czyli mówimy tu nie mażadnych okresów ważności, tu nie madaty ważności jak na konserwiemięsnej, prawda?Tylko mamy powiedziane, że to,ten czynnik ma być wzięty poduwagę jako predykcja tego, potrzebyleczenia takim konkretnym lekiem.

I teraz jak najbardziej, nocz tak jak mówisz absolutnie kompetentnie,trzy miesiące do tyłu nampokazuje tą średnioglikemię, ten wskaźnik.Natomiast oczywiście, jeżeli mamy pacjenta,który ma starszy wynik, ale niema żadnych czynników diagnostycznych, któremogłyby nam wpłynąć na to podejrzenie,że to się mogło zmienić.Nie zmienia stylu życia, niema zmiany masy ciała, nie mapowiedzmy sobie jakichś nowych lekówdołożonych.No to jaka jest szansa,że mu się to zmieni istotnie.W większości jest na odwrót-Że to jest pacjent, który niestetywięcej waży, mniej się rusza-Prawda?Więc tak naprawdę zakładamy, żeta wartość jest wartością, która napewno będzie spełniająca.Tym bardziej że zdajemy sobieteż sprawę, że no w codziennejpraktyce większość naszych pacjentów tonie będą pacjenci siedem, siedem jeden,tylko to będzie pacjent siedemosiem, osiem cztery, dziewięć dwa itak dalej, i tak dalej.Czyli prawdopodobieństwo tego spadku poniżej

siódemki jest bardzo, bardzo małe.Także podsumowując tutaj tą odpowiedź,nie ma żadnego terminu wyznaczonego namprzez organ, przez Ministra Zdrowia.Trzeba zachować oczywiście pewnąracjonalność.Natomiast, no tak jak słuszniepowiedziałeś- Z uwzględnieniem tej wiedzy medycznej-Jeżeli mamy te wyniki, toone się nie przedatowują w jakimśistotnym, ekspresowym tempie.

Kolejne myślę, że ciekawe pytaniebardziej do Oskara niż do mnie:co z pacjentami, który, którzyrozpoczęli leczenie przed rozszerzoną refundacją, takzwane prawo nabyte?Jaką dokumentację powinien mieć lekarz,żeby przypisać Forxigę, dapagliflozyme, oryginalne dapagliflozymena zasadach refundacyjnych?Jest to często zadawane pytanie.Te kryteria się zmieniają, takjak mówimy na szczęście na lepsze.No i wchodzi ta kolejnagrupa, którą nasze państwo chce nowocześnieleczyć.I ma rację, bo finalnieprzełoży się to w przypadku dodaniadapagliflozymy na mniejsze ryzyko naszychpacjentów.

Tu na pewno zacznę.Nie będę sobą, jeżeli niezacznę od komentarza, że ten, ktowymyślił tutaj termin prawa nabytepowinien dostać publicznie, że tak powiem,egzekucja się powinna odbyć, boten termin nie pasuje do tejsytuacji.Ale od razu uspokajam, uśmiechającsię wszystko jest okej.To znaczy mamy zapewnienia zestrony ministerstwa, mamy oficjalne komunikaty bardzosensowne, które mówią no poto ludzi leczymy, żeby byli zdrowi.Czyli jeżeli mamy sytuację, wktórej pacjent w przeszłości, jeszcze przedrefundacją albo w takiej sytuacji,kiedy te warunki refundacyjne nie odpowiadały,jeżeli on w momencie włączaniatego leku spełniał te kryteria, tow momencie, kiedy pojawia sięrefundacja, no to my nadal mamypodstawę, żeby go leczyć.To się łączy z bardzobym powiedział chyba takim intuicyjnym wnioskiem,że jeżeli mamy pacjenta siedemprocent plus włączamy mu leczenie imu to spada, to niejest tak, że my wyłączamy muleczenie i przestajemy to finansować,bo mu spadło.I ta logika jest tutajnajważniejsza, proszę państwa.Czyli zobaczcie, jeżeli włączamy Forxigęalbo jakiekolwiek inne, że tak powiemtutaj preparaty, to my patrzymysobie na to w ten sposób.Jeżeli pacjent ma spełnione kryteriarefundacyjne, dajemy refundację.To, co się potem dzieje,czyli lek zaczyna działać, lek proszępaństwa, oddziałuje, pacjent poprawiasię jego stan kliniczny, to nadalmu ta refundacja przysługuje.I tak samo w przeszłości.Jeżeli w momencie, który jestnaszym punktem odniesienia czasowym włączenia leczenia,spełniał te kryteria, które dzisiajdają prawo do refundacji, to onma to prawo do refundacji,dlatego, że NFZ i Ministerstwo Zdrowiachce płacić za leczenie, którema sens i jest celowe.I tutaj jest sens ijest to celowe.Macie Państwo to potwierdzenie zMinisterstwa Zdrowia podpisane przez pana ministraMacieja Miłkowskiego, o którym przedchwilą mówił pan mecenas.Myślę, że to jest jednoznaczna,prawidłowa odpowiedź.

Ja wykorzystam to, co Oskarteż powiedział, proszę państwa, a cosię zdarza w codziennej praktyce,to znaczy, jeżeli ta hemoglobina jestw celu, to samo LDLcholesterol, to nie znaczy, że państwono tak świetnie leczyliście, żeczas odstawić to leczenie.To też jest problem wnaszym kraju.To znaczy, jeżeli pacjent malepszą frakcję wyrzutową, jeżeli pacjent malepszy eGFR, jeżeli ten pacjentma lepszą hemoglobinę glikowaną, to znaczy,że on jest dobrze leczony.To nie znaczy, że temupacjentowi trzeba odstawić te leki.Koniecznie kontynuujemy, proszę państwa, toleczenie i o tym pamiętać musimy.

Kolejne ważne pytanie, proszę państwa,to pytanie od jednego z lekarzy,czy z leku łączonego mamytakie fix dose combination czy singlepill combination dapagliflozyme, metformina możnaprzejść na refundowaną Forxigę jako osobnątabletkę i metforminę jako osobnątabletkę jako refundowane e-em-em substancje?Tak, znaczy znowu odpowiedź brzmijeżeli mamy spełnione te podstawowe kryteria,czyli ten powiedzmy sobie tąhemoglobinę w punkcie czasowym, który nasinteresuje, to oczywiście, że tak.I jest leczony metforminą- Nowłaśnie mamy, no właśnie mamy, mamytutaj powiedziane w tym wykazietrochę może rzeczywiście niefortunnie, że toma być co najmniej jedenlek hipoglikemizujący.No ale oczywiście tu chodzio lek w znaczeniu substancja czynna.No i to mamy spełnione,no bo ta metformina też tambyła włączona.Więc możemy powiedzieć, to kryteriumjest spełnione.I jeżeli mamy ten czynnikhemoglobiny glikowanej uchwycony czy dzisiaj, czyw punkcie w przeszłości ipowiemy, to pasuje do naszego schematurefundacyjnego, to jak najbardziej możemywłączyć refundowane leki.

Bardzo dziękuję, proszę państwa ikolejny pacjent to pacjent, który jestleczony, nie spełniał kryteriów refundacyjnych,jest leczony jako pełnopłatna lek,pełnopłatna substancja.Przychodzi, ma wykonaną kontrolę. Przytył.Tak jak mówiliśmy, mniej sięrusza, jest już leczony jednym lekiemi przekracza wartość hemoglobiny glikowanej,której ta wartość jest większa niżsiedem procent.Czy takiemu pacjentowi z tejterapii pełnopłatnej mogę przejść na leczenierefundowane?Odpowiedź jest analogiczna.Czyli patrzymy znowu do tegonaszego algorytmu refundacyjnego.Jeżeli możemy stwierdzić te czynniki,o których rozmawiamy, czyli że byłkiedyś, kiedyś leczony jednym lekiemhipoglikemizującym i obecnie, że tak powiem-Ale nie spełniał hemoglobiny glikowanej,bo miał na przykład sześć osiem,prawda?Teraz mówię przytył i masiedem i pół.No tak, to znaczy, żew tym momencie zaczyna spełniać tekryteria.Skoro zaczyna spełniać te kryteria,to przysługuje mu refundacja.I tutaj jakby posługujemy siędokładnie tą samą logiką.Bardzo dziękuję.

I kolejne pytanie, proszę państwa.

Pacjent jednego z państwa jest leczony Forxigą, jest leczony dapagliflozyną z refundacją. Jest to druga substancja, którą włączono po metforminie, która była pierwszą substancją, ale tą metforminę lekarz, państwo musieliście odstawić na kolejnej wizycie. Dlaczego? Dlatego, że pacjent no nie tolerował tej substancji.

I teraz, czy w związku z tym, że odstawiliśmy jeden lek, tą substancję, ponieważ no była nietolerancja, nie możemy pacjenta narażać na działanie niepożądane. On traci uprawnienia do refundacji?

Moim zdaniem nie, dlatego, że znowu algorytm refundacyjny nam mówi, że włączamy leczenie refundowane, jeżeli pacjent stosuje co najmniej jeden lek hipoglikemizujący. Czyli on, on był stosowany, tylko musiał zostać wyłączony z powodów oczywiście niezależnych. Od-- to się zdarza.

I teraz tak gdybyśmy. Proszę zwrócić uwagę, że niezależnie od tej logiki, która nam mówi spróbuj jednym, nie jest to wystarczające. Włączamy refundowaną forxigę, dapagliflozyznę.

Oczywiście patrząc na te pozostałe wszystkie kryteria, to nawet jeżeli byśmy mieli jeszcze pójść głębiej, to do jakiego wniosku dojdziemy tam? No dojdziemy do wniosku, że my tego, że to jest, to jest okrutne wobec tego pacjenta, tak? Czyli mówimy, jest to leczenie konieczne, mówimy nie możesz kontynuować, załóżmy tej metforminy. No i teraz ci utniemy w ogóle refundację na wszystko. To, to nawet by było takie, bym powiedział intuicyjnie nieludzkie, tak?

Więc niezależnie od kwestii czy prawnych, czy tych algorytmicznych, to by było absurdalne podejście do tematu. Pełna zgoda.

Proszę państwa, kolejny ciekawy case, kolejny ciekawy pacjent.

To znaczy, pacjent ma rozpoznaną przez lekarza specjalistę jednostkę chorobową, która kwalifikuje do leczenia refundowanego. I teraz co powinien przekazać ten specjalista lekarzowi POZ?

Mi to pytanie się nie podoba, bo ja uważam, że lekarz rodzinny też jest specjalistą medycyny rodzinnej. To znaczy jest też ekspertem w tej swojej szerokiej bardzo działce, żeby ten, czyli lekarz w POZ-cie, mógł kontynuować refundację.

My rozmawialiśmy z Oskarem przed-- w mojej ocenie tak naprawdę każdy wypis powinien być też prawidłowo skonstruowany. To znaczy powinien mieć rozpoznanie, w rozpoznaniu rozpoznaje jedną z trzech jednostek chorobowych, która spełnia kryteria refundacyjne. Jeżeli nie jedną, to dwie, być może wszystkie trzy rozpoznam. To jest dla mnie punkt pierwszy, który uważam, że powinien być.

A punkt drugi tak naprawdę w epikryzie ja nie wdaję się w szczegóły, ale jedno zdanie zawsze piszę. To znaczy piszę naszym kolegom, że włączono forxigę, w nawiasie dapagliflozyna, ja-- pacjentowi, który spełnia kryteria refundacyjne. Prośba o kontynuację leczenia w obrębie lekarza POZ.

To jest na pewno niezwykle eleganckie podejście i tak powinno się robić z szacunku do pracy osób w POZ-cie czy w ogóle szeroko w internie.

Natomiast trzeba też powiedzieć no lojalnie i dokładnie, że ten lekarz, który ma potem kontynuować leczenie, no to też ma obowiązek prawny sprawdzenia, czy te wskazania refundacyjne są na pewno należy-- czy ta refundacja jest należna pacjentowi, czy te wskazania są, że tak powiem, zgadzają się ze stanem klinicznym.

I teraz szanowni państwo, to oznacza, że każdy lekarz musi tą, tą bazową czynność wykonać, czyli to sprawdzić. Jeżeli tak jak powiedziałeś, epikryza jest napisana w sposób przejrzysty, jasny, jeżeli tam się znajduje też wyraźne podkreślenie, że lekarz, który sporządza epikryzę rozumie ten problem, pisze: Tak, należy się refundacja. Sprawdziłem to. No to bardzo ułatwia pracę lekarzowi, który potem kontynuuje tą terapię. Ale nie da się tutaj uniknąć od tej strony prawnej, takiej konkluzji, że ten lekarz musi pewną czujność zachować. Dlatego, że-- dlaczego? Dlatego, że jeżeli lekarz szpitalny przepisze refundacyjnie forxigę, czyli mówiąc kolokwialnym językiem, wypuści tego pacjenta z nienależną refundacją, to dalsze powielanie tego błędu w cudzysłowie, no bo wiemy z naszej rozmowy, że to nie jest błąd medyczny, tylko jest to jakaś tam niezgodność z tym wykazem- No to będzie też obciążać niestety tego lekarza POZ. Więc ten lekarz musi to mieć sprawdzone i może to sprawdzić w dowolny sposób na podstawie biochemii, na podstawie historii, którą posiada sam, na podstawie historii szpitalnej. Wszystkie środki, które tylko ma w swojej dyspozycji, może wykorzystać do tego, żeby stwierdzić, czy te czynniki, które są w tym wykazie, są. Są aktualne i można to, że tak powiem, ten lek wypisać.

Bardzo dziękuję. Mam nadzieję, że ta pierwsza część dotycząca cukrzycy typu drugiego pomoże Państwu leczyć zgodnie z wytycznymi, a leczyć zgodnie z wytycznymi, to znaczy leczyć naszego pacjenta nowocześnie, czyli redukując jego ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko śmiertelności, jeżeli mówimy o dapagliflozynie, a tak niestety w Polsce nie jest, bo tylko proszę państwa, pomimo bardzo mocnej pozycji bardzo dobrego evidence based medicine, dapagliflozyna jest leczona u dwudziestu jeden procent pacjentów z cukrzycą, czyli tylko dwadzieścia jeden procent pacjentów z cukrzycą ma, proszę Państwa, inhibitor SGLT-2.

To martwi, proszę państwa, bowytyczne z roku na rok corazwyżej stawiają w hierarchii teznakomite leki.Mówimy tu o flozynach, aleszczególnie, proszę państwa, powiedzmy o dapagliflozynie,która nie tylko jest znakomicietolerowana, która ma znakomity evidence basedmedicine, ale która wydłuża życienaszych pacjentów.

Ja na początku mówiłem Państwu,że się cieszę, że jest jużpoprawa i to kryterium refundacyjnejest jako lek drugi, ale popatrzciePaństwo na tą pracę opublikowanąw JHA.Ona pokazuje, że tak naprawdęto powinien być lek pierwszego rzutu,lek pierwszego rzutu.Dlaczego?Bo porównując ze znakomitymi lekami,z którymi nie mamy problemów, czyliinhibitorami DPP-4, są takie samebadania w porównaniu do metforminy.Inicjacja terapii inhibitorem SGLT-2 przekładasię na mniejsze ryzyko śmiertelności, śmiertelnościsercowo-naczyniowej, konieczności dializoterapii, udaru zawału.Czyli no nie ma mocniejszychtwardych punktów końcowych.Czyli jeżeli ja rozpocznę tąterapię od inhibitora SGLT-2 i jaw stosunku do pacjentów, uktórych rozpoczęto inhibitorem DPP-4 mam istotniemniejsze ryzyko i gorąco wierzę,proszę Państwa, że kolejne update'y tychwskazań refundacyjnych pójdą w tymkierunku, bo jest ku temu podstawa.

Natomiast w chwili obecnej jestlepiej niż było, to znaczy dodajmydo leku, czyli w tymprzypadku do tego inhibitora DPP-4, boto przełoży się na lepszerokowanie naszych pacjentów.

I pamiętajcie Państwo o badaniuDECLARE-TIMI 58.Znakomite badanie grupy TIMI zOśrodka Bostońskiego pokazujące, że proszę państwa,pacjent z cukrzycą i zwieloma czynnikami ryzyka jeszcze przed chorobą,czyli tak zwana ta prewencjapierwotna, włączenie dapagliflozyny przełożyło się naistotną redukcję ryzyka naszych pacjentów.I o tym, proszę państwa,koniecznie trzeba pamiętać.Zarówno ryzyko hospitalizacji, ryzyko złożonegopunktu końcowego jest redukowane poprzez włączeniedapagliflozyny.

Przechodzimy, proszę państwa, do drugiegodużego punktu.To jest niewydolność serca.Tutaj też korzystna zmiana, proszępaństwa.Na szczęście, zgodnie z EvidenceBased Medicine mamy powiedziane, że forxiga— dapagliflozyna należy się pacjentowiz przewlekłą niewydolnością serca.Jeżeli jest dorosły w pełnymzakresie, proszę państwa, frakcji wyrzutowej lewejkomory serca oraz utrzymującymi sięobjawami w klasie NYHA 2, NYHA4.Tą klasyfikację znamy wszyscy, proszępaństwa, od propedeutyki interny, od studiów,proszę państwa.Pomimo zastosowania terapii opartej nainhibitorze bądź sartanie, bądź ARNi ibeta-adrenolityku.Oraz— i tu będzie dopana mecenasa pytanie.Jeżeli są wskazane, proszę państwa,jest wskazanie do antagonisty aldosteronu, proszępaństwa, z frakcją wyrzutową mniejsząlub równą czterdzieści procent.Lub proszę państwa, tu mówimyo pacjento-- pacjentach z frakcją wyrzutowąpowyżej czterdziestu procent pomimo zastosowaniaproszę państwa, oprócz inhibitora sartanu bądźARNi i beta-adrenolityku, diuretyku pętlowegou naszego pacjenta.

Problem niewydolności serca, proszę państwa,jest problemem ogromnym.Państwo widzicie nowe badania epidemiologicznepokazujące cały świat: Polska, Europa tono tak naprawdę kontynent, anasz kraj jako Polska, gdzie masęnaszych pacjentów jeszcze ma nierozpoznanąniewydolność serca, masę naszych pacjentów jestleczonych niezgodnie z wytycznymi.O tych wytycznych powiemy ipodobnie jak w cukrzycy, państwo popatrzcieczęstość stosowania dapagliflozyny, flozyn, inhibitorówSGLT-2 rośnie, ale jeszcze zbyt małyodsetek w stosunku do ilościpacjentów jest leczony, proszę państwa, dapagliflozyną.

Lepiej wygląda to u pacjentaz niewydolnym sercem, ze zredukowaną frakcjąwyrzutową, a niestety ten pacjent,który ma łagodnie obniżoną bądź zachowanąfrakcję wyrzutową, tutaj naprawdę zbytrzadko państwo włączacie, kontynuujecie, stosujecie forxigę— dapagliflozyne.Popatrzcie Państwo na fenotypy tychpacjentów.To będzie pacjent z POChP,z nadciśnieniem, z przewlekłą chorobą nerek,otyły proszę państwa, a więctych chorych państwo macie.Rozpoznajecie u niego niewydolne sercaz zachowaną, łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową,jeżeli oczywiście spełnia kryteria, boto, proszę państwa, wpływa na inicjacjęterapii, to wpływa na rokowanietego pacjenta.

Jeszcze raz państwo pamiętajcie, zmieniłysię te kryteria refundacyjne.Jest, proszę państwa, ten zapis,niezależnie od frakcji wyrzutowej, jest kryteriumdotyczące komedykacji, czyli stosowania jużinhibitorów beta-adrenolityków w przypadku frakcji wyrzutowejz obniżoną, jeżeli jest wskazanieantagonista aldosteronu.Jeżeli mówimy o tych pacjentachz zachowaną frakcją wyrzutową, jest todiuretyk pętlowy.I takie leczenie, proszę państwa,czyli oparte na inhibitorze leku blokującymukład RAA, beta-adrenolityku, antagoniście aldosteronubądź w przypadku pacjentów z zachowanąfrakcją wyrzutową diuretyku, powinno być,bo przy tym leczeniu ryzyko naszegopacjenta jest najmniejsze.

Zatrzymajmy się na chwilę naniewydolnym sercu ze zredukowaną frakcją wyrzutową.Zobaczcie Państwo, że u ośmiuna dziesięciu pacjentów jesteście Państwo wstanie od samego początku tecztery grupy włączyć poprzez rozpoznanie, włączenie. Niestety,proszę państwa, państwo popatrzcie.Najczęściej decydujecie się na inicjacjęinhibitorem bądź sartanem.Dodajecie beta adrenoityk.Później, proszę państwa, jest toantagonista aldosteronu.I na samym końcu, proszępaństwa, jako czwarty lek, czwarty filarinhibitor SGLT2, forxiga dapagliflozyna.Nic bardziej błędnego.Ja osobiście mam gradację taką,że zainicjuję proszę państwa, u tegopacjenta jednoczasowo małą dawką inhibitorabądź sartanu, beta adrenoitykiem w małejdawce, dziesięć miligramów Forxigi, zawszeta sama dawka i jeżeli jestwskazanie antagonista aldosteronu i potemintensyfikuje dawki inhibitora beta adrenoityku.Nie możemy czekać, ponieważ pamiętajciePaństwo, że dapagliflozyna Forxiga wydłuża życienaszym pacjentom.

A popatrzcie Państwo jak towygląda w codziennej praktyce.Nowe badania z European HeartJournal 2025 i pytanie do panamecenasa po tym moim zbytdługim pewnie wywodzie, proszę państwa, czyjeśli w warunkach refundacyjnych mamyzapis w pełnym spektrum frakcji wyrzutowej,ocena tej frakcji w badaniuecho serca jest konieczna?

Ja od razu powiem, żeno my rozpoznajemy przede wszystkim napodstawie objawów naszego pacjenta.Mamy badania dodatkowe, badania biochemiczne,badania EKG, badania echo serca.Natomiast w przypadku takiego zapisu,że mamy ten zapis w pełnymspektrum w zakresie frakcji wyrzutowej,oznaczenie frakcji wyrzutowych w badaniu echojest konieczne.

Nie na etapie decyzji owłączeniu dapagliflozyny.Tylko spójrzmy na to oddrugiej strony.W tych wskazaniach powiedzmy sobietych sercowych, tak?Mamy pewnego rodzaju logikę procesualną,którą nam narzuca refundator.Ona mówi: jeżeli są utrzymującesię objawy choroby, niewydolności serca wtej klasie, prawda?NYHA dwa do cztery.

Pomimo terapii trzema grupami leków,to wtedy możesz włączyć dapagliflozynę refundowaną.Czyli to, co pan profesor--to, co powiedziałeś przed chwilą, jesttak naprawdę w pewnej kontradykcjido tej refundacji, tak?No bo Ty mówisz bardzomądrze w oparciu o wiedzę medyczną,że trzeba jak najszybciej leczyćczterema grupami leków, a refundator mówinajpierw trzema i dopiero jakto nie da efektu, to dopieroten czwarty.Lekarz no taki jak tyna pewno widzi, że tu jestpewnego rodzaju problem z tym,tak?

No jest, natomiast wytyczne.Wiesz, to, co mówisz, pokazująte cztery filary tak samo ważne-Jeden A, jeden A, jedenA, jeden A.Nie ma rozróżnienia.Zacznij tym, bo jest lepszeod tego, tak?Że białe jest lepsze niżczarne.No tak, ale refundator nammówi najpierw zobacz, czy te trzywystarczą.Jak nie wystarczą, dorzuć czwarty.Więc ja bym powiedział tak,żeby to pogodzić racjonalnie ze sobą.Po pierwsze, no na pewnotrzeba rozważyć włączenie dapagliflozyny natychmiast, zgodniez zasadami medycyny, przy czymto niestety może się okazać, żebędzie na sto procent przezpewien czas przynajmniej.Natomiast w momencie, kiedy możemypotwierdzić, że już to leczenie noosiąga taki stopień, że możemypowiedzieć, że jest-- utrzymują się objawychoroby, to wtedy jak najbardziejnie ma wątpliwości, że ta refundacjajest należna na, na forxigę.

Natomiast jeżeli chodzi o pytanieo echo, to tak naprawdę onoz perspektywy tego momentu, kiedywłączam tą forxigę jako czwarty lek,jest to- nie ma większegojuż znaczenia.Dlatego, że decydujące jest to,że ktoś wcześniej rozpoznał i włączyłte trzy grupy i taosoba, czy to będzie kardiolog, czyktokolwiek, kto się na tymzna, no on, on to włączy.W sensie mamy przed sobądokumentację medyczną i tam pisem-- mamyalbo przy tej frakcji obniżonejmamy leczenie, w którym będziemy mielitą powiedzmy sobie antagonistę receptorówmineralokortykoidów.Dokładnie.Natomiast jeżeli A w drugimtym.Inhibitor beta adrenoityk i diuretyk.I diuretyk, dokładnie.I teraz to już jestpochodna wcześniejszych decyzji- I lekarz, którytak więc lekarz się jużnie musi bawić w żadne echo.

Oczywiście, że tak, my stosujemyto badanie dodatkowe, proste, dostępne proszępaństwa, u naszych pacjentów.My stosujemy też badania echokardiograficznedo monitorowania czy forxiga, dapagliflozyna poprawianam tą frakcję i poprawia.Jeżeli państwa pacjent przyjmuje regularniestosuje ten znakomity lek, to oczywiściepoprawia.Ale pamiętajmy o jednej rzeczy.My musimy jak najszybciej dążyćdo tego, żeby nasz pacjent spełniałte co najmniej cztery filary.Oskar po-pokazał Państwu, jak tozrobić prawnie.Ja Państwu powiem z perspektywytakiego EBM-u.Amerykanie mówią prostym językiem, jazaraz to państwu pokażę.At any time włącz jakkolwiekczy to jest po trzech, posiedmiu, po dziesięciu dniach, jaknajszybciej.Dlaczego?Bo to przełoży się narokowanie Twojego pacjenta, a więc włączinhibitor beta adrenoityk i następnegodnia, jak pacjent już ma objawy,nie ma tego reżimu czasowegodla nas, że to ma być,jeżeli jest leczony trzy miesiącei nadal ma objawy, on następnegodnia nadal ma objawy?Oczywiście, proszę państwa, włączam, włączamtamtymi lekami i dążę do dawekdocelowych.Włączam jedną dawkę, bo tylkojedna jest proszę państwa słuszna, czylidziesięć miligramów dapagliflozyny i kontynuuję.I ja robię follow up,czy dalej temu pacjentowi te pozostałeleki na przykład nie intensyfikowaćich dawkowania?Czyli ja podchodzę do tegoteż pragmatycznie.To znaczy, jeżeli ten zapisrefundacyjny jest ciut sztuczny w stosunkudo EBM-u, to ja ciutsztucznie staram się proszę państwa teżto wykazać- Rozdzielić czasowo.No, rozdzielić czasowo, czyli tenokres, którego nie mam zdefiniowany, wmojej ocenie wystarczy jako okresminimalny.Jeżeli Państwo macie pacjenta trzydni na oddziale, to pierwszy, trzecidzień, pięć, siedem dni.Włączacie państwo, jeżeli nadal maobjawy.Bo to tak naprawdę siębardzo mocno też klei z tąnaszą pierwszą rozmową na tematwłączania z powodów cukrzycowych, diabetologicznych.I tam mieliśmy podobny, prawdadylemat, jaką zachować odległość czasową pomiędzytym pierwszym lekiem- I tumamy podobnie.

Więc na pewno trzeba podkreślićbardzo mocno, że refundator proszę państwa,czy ten zapis refundacyjny nieprzewiduje żadnego minimalnego okresu?Nie ma czegoś takiego.Także to jest, to jestpierwsze bardzo ważne spostrzeżenie.Druga jeszcze rzecz jedną bymtylko dodał, żeby to państwo niemyliło.Jak się popatrzy na tenzapis refundacyjny w przypadku niewydolności serca,to tam w nawiasie namsię pojawiają wartości frakcji wyrzutowej.Ja jestem głęboko przekonany poprzeczytaniu wszystkich-Raportów o mitu, czyli AgencjiOceny Technologii Medycznych.Takich raportów, które poprzedzają decyzjęrefundacyjną, że ten zapis tutaj jesttrochę niepotrzebny.Znaczy on się troszeczkę tamznalazł jako pochodna pierwszych rozstrzygnięć refundacyjnychna bazie dostępnych badań klinicznych.Trochę przepisano jakby odrobinę zadużo.To jest tak troszeczkę jakbytaka instrukcja dla lekarza, który madecydować, czy dodać te diuretyki,czy te, czy te, prawda?Dokładnie.I teraz tak naprawdę jestto zbędne z perspektywy osoby, którapodejmuje decyzję, czy przepisać dapagliflozymę

ze wskazań sercowych mamy pytanie dotyczącewłaśnie tej trzeciej grupy.W przypadku obniżonej frakcji antagonistówaldosteronu, zachowanej diuretyków czy w przypadkubraku wskazań do zastosowania którejśz tych dwóch grup u pacjentaz niewydolnym sercem jest koniecznaadnotacja takiego faktu.Ja przypomnę tylko, że kryteriumrefundacyjne jest jasne, to znaczy inhibitorbeta adrenerityk.Jeżeli wskazane tu antagonista aldosteronuMRA tu diuretyk.Czy odnotowywać ten fakt?Jeżeli nie ma takiego wskazania-Jest to bardzo eleganckie.Znaczy, jeżeli to odnotujemy, no

to ułatwimy wszystkim następnym lekarzom preskrypcjęi tok myślenia.

Jeżeli tego nie odnotuje sięw dokumentacji medycznej, to oczywiście człowiek,który ma tą decyzję refundacyjnąpodejmować, wystawiając receptę, będzie mógł jąoprzeć na wszystkich dostępnych dokumentachmedycznych.Czyli tu nie ma ograniczeń.To nie jest tak, żejeżeli ktoś powiedzmy sobie z perspektywyepikryzy szpitalnej czy perspektywy specjalistykardiologa nie dopisze, to znaczy, żejest koniec?W żadnym wypadku.Internista, lekarz POZ czy jakikolwiekinny lekarz może tak naprawdę tąswoją decyzję o refundowanej recepcieoprzeć na dostępnej dokumentacji medycznej isobie wyczytać w niej, jakabyła historia leczenia.

I oczywiście, jeżeli chodzi tutajo ten zapis, jeżeli wskazane, noto jest rzeczą oczywistą, żejeżeli jest przeciwwskazaniem, no to niemożna go pacjentowi podać.Tak jak mówię, tutaj jesttutaj dochodzimy do pewnych takich bympowiedział niedopowiedzeń refundacyjnych.

No ale jeżeli mamy sytuację,w której pacjent nie może przejśćprzez tą przez ten algorytm,dlatego że na przykład źle odpowiadaalbo ma przeciwwskazania z jakichkolwiekwzględów, nie wiem, nerkowych, wątrobowych, którychśz tych leków, no toprzecież nie będziemy na siłę gopakować do niego tych leków,żeby mu zrobić wyjście na refundację.I w takiej sytuacji teżdojście do takiego wniosku, że jemusię nigdy w życiu niebędzie należała refundacja, no bo źletoleruje któryś z tych leków,jest nie do pogodzenia zasadą równościwobec prawa i zasadą równegotraktowania pacjentów i równego dostępu doświadczeń gwarantowanych, co wynika wprostz konstytucji.Także tutaj będziemy mogli powiedzieć,że pomimo tego, że tego wprostnie ma, no to pamiętajmy,szanowni państwo, że to, że tamnie ma napisane, no chybaże pacjent nie może tego lekudostać, to my możemy sobietutaj dodać, bazując na podstawowych regułachprawa i zasadach wykonywania świadczeńzdrowotnych u pacjentów.Więc tutaj na pewno możemyspokojnie do tego podejść.Jak jest przeciwwskazane coś, noto oczywiście na siłę tego niebędziemy podawać, żeby sobie wyszarpaćprostą drogę refundacyjną.

Pan mecenas mi przypomniał nasząpodstawową zasadę primum non nocere, czylipo pierwsze nie szkodzić, proszępaństwa i kryterium refundacyjne nie możenam tak naprawdę tego przysłaniać.My musimy pomagać, a dapagliflozynato ryzyko redukuje.

Kolejny zapis proszę Państwa, pomimoterapii opartej na kolejne pytanie związanez tym zapisem, czy pacjentowize świeżo rozpoznaną niewydolnością serca przysługujerefundacja na dapagliflozymę?Czyli mamy NYHA 2 do4.Nie był wcześniej leczony inhibitorembeta adrenertykiem.Ani diuretykiem, ani MRA antagonistąaldosteronu.

Znowu ja w ramach króciutkiegowstępu powiem Państwu, że wytyczne mówiąjasno: zastosuj jak najszybciej tewszystkie cztery filary.My mamy rozpoznanie, niewydolne serce,stosujemy jak najszybciej te cztery.I teraz, proszę państwa, znowumój punkt widzenia jest taki, żeno włączam inhibitor beta adreneritykw minimalnej dawce, który zawsze państwomożecie włączyć.Tutaj szkody pacjentowi nie zrobimyi jak najszybciej dokładam tą dapagliflozymęi wypisuję już tego pacjentajako dapagliflozyme forxiga refundowana.Dlaczego?Bo mam rozpoznanie, mam stosowanietych poprzednich i piszę tak jakpan mecenas.Mi się to bardzo podobaelegancko w epikryzie, że dalsza kontynuacjaw ambulatorium u lekarza POZ,konieczność intensyfikacji do maksymalnej tolerowanej dawkitych dwóch pierwszych, czyli inhibitorabeta adrenerityku i jeżeli jest kutemu wskazanie MRA czy diuretyku.

Ja mogę tylko powiedzieć, żejako prawnik patrząc na ten zapisrefundacyjny dostrzegam tu konieczność jednakzachowania pewnej precedensu.Jakkolwiek bardzo mnie przekonuje to,że to jest bez sensu zmedycznego punktu widzenia.No ale zapis jest jakijest.On mówi przewlekła niewydolność serca,która się utrzymuje pomimo zastosowania tychwcześniejszych trzech leków.

Ja bym proszę państwa topodzielił na dwie podgrupy.Pierwsza pacjent szpitalny, pacjent szpitalnypierwszego dnia ma rozpoznaną niewydolne, niewydolneserca.Państwo włączacie lek blokujący układRAA beta adrenolityk drugiego, trzeciego, czwartego.Przed wypisem musicie Państwo dołożyćinhibitor SGLT2 i- Jeszcze ten diuretykpętlowy.Jeżeli jest wskazany, Jeżeli jestwskazany, jeżeli jest wskazany.Jeżeli jest wskazany proszę państwa.Natomiast w przypadku pacjenta ambulatoryjnegoprzychodzi do specjalisty w ambulatorium, przychodzido lekarza POZ.Państwo rozpoznajecie de novo niewydolneserce, włączacie na pierwszej wizycie inhibitorbeta adrenerityk.Ta kolejna wizyta, możecie państwozaprosić po tygodniu, dwóch tygodniach, trzechtygodniach, miesiącu, dwóch miesiącach, jaktam Państwo uznacie.Dlaczego?Im szybciej dołożycie Państwo, tymlepiej dla tego pacjenta.Dlaczego?Bo to przełoży się bezpośredniona rokowanie i wtedy już. Jeżeli, jeżelipaństwo macie pacjenta, który wcześniejmiał, jeżeli ma nadal objawy, włączaciepaństwo mu dapagliflozyzę jako lekrefundowany.

I jest jeden case takibym powiedział case, procent odsetek pacjentów,który nie ma tych objawów,ale ma rozpoznanie niewydolności serca.I my wiemy, że wytycznemówią włącz wszystkie cztery filary, wtedydołożę.Tutaj nie możemy zostawić tegopacjenta bez forxigi, ale jako leknierefundowany, tak?Czyli no to będzie jakiśmały odsetek, bo większość pacjentów państwama te objawy, ale jakpaństwo głębiej dopytacie, to na pewnote objawy znajdziecie.Natomiast żeby to też nieprzysłoniło takiego EBM-u, to znaczy, którynie ma.Ale wytyczne mówią pomimo tego,że ten pacjent ma rozpoznanie, każdyz tych czterech filarów jesttak samo ważny.

I to pokazują, proszę państwa,wytyczne i to pokazują zalecenia, którePaństwo widzicie.Pierwsza klasa zaleceń dapagliflozyme forxigajest konieczna.Niewłączenie, proszę państwa, uważamy zabłąd w sztuce.Podobnie z łagodnie obniżoną frakcjąwyrzutową.To również jest pierwsza klasazaleceń.Zobaczcie państwo i ten teoretycznienajzdrowszy, z zachowaną frakcją wyrzutową równieżtylko dwie flozyny, proszę państwa,są.

Ja przypomnę raz jeszcze, żew niewydolnym sercu, proszę państwa, niestosujemy kanagliflozyny, mam dapagliflozynę iempagliflozynę w codziennej praktyce nie dlakanagliflozyny, proszę państwa, w niewydolnymsercu.

Natomiast proszę zobaczyć, statystyki teżnie są najlepsze.Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów znoworozpoznaną niewydolnością serca ze zredukowaną frakcjąwyrzutową nie ma przeciwwskazań dojednoczasowego rozpoczęcia wszystkich czterech — jato państwu pokazywałem — filarówwszystkich czterech grup leków, natomiast taknaprawdę tylko jeden na czterechz pacjentów w codziennej praktyki-praktyce tąflozynę otrzymuje.

Ja jeszcze raz przypomnę, jaosobiście dwa-- malutka dawka inhibitora betaadretyku i koniecznie proszę państwaflozyna.

Flozyna, proszę państwa, my mówimybardzo ogólnie, inhibitor SGLT2 to przełom,tak jak kiedyś mówiliśmy ostatynach.Ja mówię dapagliflozyna.Dlaczego dapagliflozyna?Bo zobaczcie państwo sami, jestto flozyna, która tak naprawdę istotniewydłuża życie naszym pacjentom.To tak naprawdę połączenie badaniaDAPA-HF, badania, badanie DELIVER.I państwo popatrzcie sami, nomam istotną redukcję tych twardych punktówkońcowych, które mnie bardzo, proszępaństwa, w codziennej praktyce interesują.Ja już nie mówię opoprawie jakości życia, bo to jestjakby z perspektywy mojej miękkipunkt końcowy, ale są to leki,które faktycznie wydłużają życie naszympacjentom, muszą być koniecznie włączane.Pacjent musi tą terapię konieczniekontynuować, jeżeli włączyć — państwo pytaciekiedy?At any time, tak jakmówią Amerykanie, proszę państwa, myślę, żeto jest znakomite podsumowanie, włączna każdym etapie, jeżeli pacjent niema, a ma rozpoznanie.

Proszę państwa, tych badań byłobardzo dużo, a jeszcze proszę państwa,pewnie wiele przed nami.Ja merytorycznie, proszę państwa, tymslajdem chciałem zakończyć, to znaczy pokazującpaństwu to niewydolne serce, pokazującpaństwu przewlekłą chorobę nerek, pokazując państwucukrzycę, pokazuję państwu pomiędzy to,co wynika, z tego dobregoevidence based medicine.To, co wynika z efektuplejotropowego dapagliflozyny, to znaczy wiele innychefektów.My dzisiaj już nie mamyczasu o tym mówić, proszę państwa,ale na pewno się jeszczespotkamy, ponieważ pewnie kolejne wskazania, kolejneznakomite proszę państwa, tak naprawdędrogi dla inhibitorów SGLT2 dla forxigiprzed nami kardionkologia, działanie antyarytmiczne,proszę państwa, szeroko rozumiana prewencja pierwotna,o której już dzisiaj napomnieliśmy.Tych badań jest już dużo,a będzie pewnie jeszcze więcej, więcbędzie szansa się spotkać.

Naszym gościem był pan mecenas,pan mecenas Oskar Luty.Moja skromna osoba.Bardzo dziękujemy za wszystkie pytania.Mam nadzieję, że rozwialiśmy Państwawątpliwości, wątpliwości z codziennej praktyki.