Ibuprom Max Express

Do stosowania doustnego, wyłącznie krótkotrwałego. Nie należy żuć kapsułek.

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować ten produkt leczniczy podczas posiłku. Po zażyciu produktu leczniczego tuż po jedzeniu, początek działania produktu może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego niż zalecana w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka miękka zawiera lecytynę sojową (ilości śladowe), 72,59 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego, 30 mg potasu oraz 0,60 mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Digoksyna, fenytoina, lit

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Probenecyd i sulfinpyrazon

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści

receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat

Podanie produktu leczniczego w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus

Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E 124), orzeszki ziemne lub soję lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym

  leczeniem NLPZ.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA).

• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.

• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub ze skazą krwotoczną.

• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.

• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub

  niewystarczającym spożyciem płynów).

• W ostatnim trymestrze ciąży.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)

• zaburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące

  zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca

• zaburzenie czynności nerek

• zaburzenia czynności wątroby

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania tego produktu leczniczego występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości

• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

1. nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję,

2. reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,

3. różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Tabela 1. Działania niepożądane

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.

² Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego, unikać samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

³ Z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).

⁴ Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku twarzy, języka lub krtani, duszności, częstoskurczu, spadku ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

⁵ Mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

⁶ Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

⁷ Patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze".

⁸ Z tego względu należy regularne kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się

  porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią:

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W związku z tym nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę.

U młodzieży i osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie został wyraźnie określony. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą obejmować jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach występuje toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy, senności, okresowo pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia. Ponadto może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do zaostrzenia objawów choroby.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki.

W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

Kapsułka, miękka

Czerwona, owalna, przezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa.

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.

Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu (tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Po doustnym podaniu ibuprofen szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. W badaniu farmakokinetyki czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (mediana Tmax) na czczo dla tabletek o zwykłym uwalnianiu zawierających ibuprofen w postaci kwasu wynosił 90 minut, w porównaniu do 40 minut po podaniu kapsułek miękkich. Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu.

W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn, może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowe lub krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

Potasu wodorotlenek

Makrogol 600

Woda oczyszczona

Otoczka:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Woda oczyszczona

Czerwień koszenilowa (E 124)

Substancje pomocnicze w przetwarzaniu

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Lecytyna (sojowa)

Nie dotyczy.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 40 kapsułek, miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.