Doxycyclinum Polfarmex

Wskazania

Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje. Choroby przenoszone drogą płciową, w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny. Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae). Zakażenia narządu wzroku, wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis. Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze. Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria. Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny. Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie. UWAGA! Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy wziąć pod uwagę oficjalne właściwe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta. Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci od 12 lat: w pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 h), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg/dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg/dobę. Malaria tropikalna oporna na chlorochinę: 200 mg raz/dobę przez co najmniej 7 dni. Doksycyklinę należy podawać w skojarzeniu z chininą. Borelioza z Lyme - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 – 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni. Borelioza z Lyme - 100 mg 2x/dobę (co 12 h) przez 14-28 dni, we wczesnym stadium choroby 14-21 dni. Choroby przenoszone drogą płciową: rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn), niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum - 100 mg 2x/dobę (co 12 h) przez 7 dni; ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae - 100 mg 2x/dobę (co 12 h) przez 10 dni; kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa - u pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2x/dobę przez 2 tyg., jako alternatywne leczenie penicyliną. Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom. Malaria: u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat stosuje się 100 mg/dobę. Profilaktykę należy rozpocząć od 1do 2 dni przed planowana podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tyg/ po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać się z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobieganiu malarii w danym rejonie geograficznym. Biegunka podróżnych: u dorosłych stosuje się 200 mg 1-szego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po 100 mg 2x/dobę co 12 h), a następnie 100 mg/dobę podczas pobytu w danym miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni. Leptospiroza: 200 mg w dawce jednorazowej podawanej co tydz. w czasie pobytu w rejonie występowania leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży. Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby. Czas leczenia. W większości infekcji doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24-48 h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez co najmniej 10 dni.

Uwagi

Kaps. należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kaps. należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przez snem (istotne jest, by bezpośrednio po przyjęciu kaps. pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Działanie

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-(-), Gram-(+) oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.

Skład

1 kaps. zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny hyklanu.

Interakcje

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również wapń zawarty w mleku, przetworach mlecznych i sokach owocowych), magnezu, a także leki zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia doksycykliny. Doksycylina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków β-laktamowych. Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia - może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. W przypadku konieczności podawania obu leków jednocześnie zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki powinny być poinformowane o stosowaniu dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, ryfampicyna, prymidon, fenytoina przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej T_0,5 i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Alkohol również skraca T_0,5 doksycykliny. Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 12 lat. Doksycyklina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Wydaje się, że ryzyko stosowania produktów leczniczych z grupy tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego. Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek doksycyklina wydalana jest przez nerki w około 40% w ciągu 72 h, zaś u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr poniżej 10 ml/min) w tym samy czasie wydalane jest tylko 1-5% leku. Jednak badania kliniczne wykazały, że mimo tych różnic T_0,5 doksycykliny w surowicy u pacjentów z prawidłową czynnością i ciężką niewydolnością nerek nie różni się w istotny sposób. Hemodializa nie zmienia T_0,5 doksycykliny. Przeciwanaboliczne działanie tetracyklin może spowodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Jednak jak dotąd u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych doksycyklina nie wykazano jej przeciwanabolicznego działania. Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (III trymestr ciąży, okres około-porodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a w przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu zapalenia informowano nawet po ponad 2 m-cach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co m-c, przez co najmniej 4 m-ce. Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów przyjmujących kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek małą ilością płynu. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia; (nieznana) porfiria. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): (rzadko) reakcja anafilaktyczna, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS); (nieznana) reakcje nadwrażliwości, duszność, niedociśnienie, objawy choroby posurowiczej, tachykardia, plamica anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) brązowo-czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia - mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy; (nieznana) nagłe czerwienienie twarzy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) zapalenie osierdzia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu; (niezbyt często) rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile); (nieznana) bóle brzucha, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania; (nieznana) objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, żółtaczką. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): (często) wysypka; (niezbyt często) złuszczające zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, nadwrażliwość na światło; fotoonycholiza; (nieznana) świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa; (nieznana) bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; (nieznana) złe samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (III trymestr ciąży, okres około-porodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie tetracyklin zdarza się bardzo rzadko. Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i przystąpić do działań zmierzających do jak najszybszego usunięcia z organizmu niewchłoniętej jeszcze substancji leczniczej bądź zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka - u pacjentów z zachowaną przytomnością). Należy również podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech). Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.

ICD-10