Vara z certyfikatem CE do autonomicznego triażu mammografii
System Vara uzyskał certyfikat CE dla rozwiązania umożliwiającego autonomiczny triaż w programach przesiewowych raka piersi. Jest to pierwsze oprogramowanie zdolne do samodzielnej kwalifikacji mammografii jako prawidłowej, co zwalnia radiologa z konieczności jej oceny.
Berlińska spółka MX Healthcare GmbH poinformowała o możliwościach swojego algorytmu. Narzędzie analizuje obrazy 2D oraz tomosyntezę 3D. Uwzględnia przy tym do trzech poprzednich rund przesiewowych pacjentki.
Technologia ta obsługuje obecnie ponad 50% niemieckiego programu przesiewowego. Przetwarza miesięcznie przeszło 250 tysięcy przypadków.
Podstawy naukowe i nadzór
Podstawą certyfikacji było siedem lat monitorowania sztucznej inteligencji w warunkach klinicznych. Kluczowe okazały się również wyniki badania PRAIM, które opublikowano w 2025 roku na łamach „Nature Medicine”.
Analizą objęto 461 818 kobiet bez stosowania kryteriów wykluczających. Stanowi to największe dotychczas prospektywne badanie nad wykorzystaniem AI w mammografii przesiewowej.
Nad bezpieczeństwem triażu czuwa moduł ATMON. Jego zadaniem jest śledzenie parametrów operacyjnych w poszczególnych ośrodkach. Monitoruje on między innymi zmiany sprzętowe oraz codzienne sygnały dotyczące działania samego oprogramowania.
Gdy wskaźniki przekroczą ustalone granice, system automatycznie przywraca pełny odczyt badań przez lekarza. Taki mechanizm gwarantuje ciągły nadzór człowieka. Jest to wymóg stawiany systemom wysokiego ryzyka przez unijny AI Act.
Badania pokazały, że AI może poprawić wykrywanie nowotworów. Jednak nawet działanie najlepszego modelu AI może się zmienić po wyjściu poza kontrolowane warunki badania
– twierdzi Jonas Muff, CEO i współzałożyciel Vara.
Dostępność w Europie
Autonomiczna ścieżka diagnostyczna dotyczy wyłącznie badań uznanych za jednoznacznie prawidłowe. Wszelkie pozostałe mammografie wciąż trafiają do oceny przez co najmniej jednego radiologa.
Ostateczne wdrożenie tego systemu w poszczególnych krajach będzie uzależnione od lokalnych wytycznych oraz gotowości krajowych systemów ochrony zdrowia.
