Spersonalizowana szczepionka mRNA Merck i Moderny ograniczyła nawroty czerniaka w badaniu fazy 3.

Wstępne wyniki badania fazy 3 potwierdzają, że terapia preparatem intismeran osiągnęła główny punkt końcowy. U 1137 chorych po chirurgicznym usunięciu czerniaka w stadium od IIB do IV dodanie tej spersonalizowanej szczepionki mRNA do pembrolizumabu poprawiło przeżycie wolne od nawrotu choroby oraz przerzutów odległych.

Uczestnicy badania fazy 3 INTerpath-001 otrzymywali przez około rok do dziewięciu dawek pembrolizumabu w skojarzeniu ze spersonalizowaną szczepionką mRNA lub w monoterapii. Firmy MSD i Moderna poinformowały, że terapia skojarzona osiągnęła główny punkt końcowy. Wykazano poprawę czasu przeżycia bez nawrotu (RFS) oraz przeżycia bez przerzutów odległych, choć producenci nie opublikowali jeszcze szczegółowych danych liczbowych.

Wcześniejsze badanie fazy 2 dostarczyło już obiecujących dowodów na skuteczność takiego postępowania. Intismeran stosowany łącznie z pembrolizumabem zmniejszył wówczas ryzyko nawrotu lub zgonu o 49 proc. w perspektywie pięciu lat obserwacji przy współczynniku ryzyka 0,51. Ma to szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ do wznowy procesu nowotworowego dochodzi najczęściej w ciągu 2-3 lat od chirurgicznego usunięcia zmiany.

Sama terapia intismeran opiera się na technologii mRNA kodującego do 34 neoantygenów. Preparat jest ściśle spersonalizowany i powstaje na podstawie analizy profilu mutacyjnego guza konkretnego pacjenta. Włączenie szczepionki do schematu leczenia pembrolizumabem nie wygenerowało nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Obserwowane działania niepożądane miały charakter zbliżony do reakcji po powszechnie stosowanych szczepionkach.

Obecne badanie będzie kontynuowane, aby ostatecznie ocenić wpływ terapii skojarzonej na przeżycie całkowite chorych. Równolegle trwają już testy kliniczne tej metody w innych wskazaniach onkologicznych, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuca, raku pęcherza moczowego oraz raku nerkowokomórkowym.