Art. 12 KEL – komentarz

Komisja Etyki Lekarskiej Naczelnej Rady Lekarskiej opublikowała komentarz dotyczący zasad korzystania z narzędzi sztucznej inteligencji w praktyce lekarza. Wcześniejszy komentarz, jak podaje Komisja, był jedynie projektem. 

Treść, jaką udostępniliśmy 4 września 2024 r., była jedynie projektem komentarza. Dziękuję wszystkim, którzy odpowiedzieli na nasz apel i odnieśli się z własnymi sugestiami do jego treści. Analiza tych uwag wskazuje, że najwięcej wątpliwości dotyczyło kwestii informowania o zastosowaniu AI i uzyskiwania świadomej zgody i na tych elementach skupiliśmy się w niniejszym opracowaniu

 – poinformował Artur de Rosier, przewodniczący KEL NRL. 

Art.12 KEL brzmi: 

Lekarz może w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym korzystać z algorytmów sztucznej inteligencji przy spełnieniu następujących warunków: 1) poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja; 2) uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym; 3) zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;4) ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz. 

Jedną z podstawowych zasad wynikających z Kodeksu Etyki Lekarskiej jest poszanowanie autonomii pacjentów. Jej wyrazem jest spoczywający na lekarzach obowiązek uzyskania uprzedniej świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego (wynikający z art. 16 KEL) i obowiązek respektowania prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących ich zdrowia, w tym informowania pacjenta o korzyściach i ryzyku proponowanych działań diagnostycznych i leczniczych, a także o możliwościach zastosowania innego postępowania medycznego (wynikający z art. 14 KEL) 

– jak piszą w komentarzu do art. 12 eksperci.

Wykorzystanie w procesie diagnostycznym i terapeutycznym systemów AI, które są dopuszczone do użytku medycznego i mają odpowiednie certyfikaty, co do zasady nie podnosi poziomu ryzyka takiej procedury. Wręcz przeciwnie, wspomaganie pracy lekarza przez odpowiednie technologie, w tym AI (pod warunkiem ich prawidłowej implementacji w procesie) może skutkować obniżeniem poziomu ryzyka dla pacjenta 

– podkreślają. 

Kiedy wykorzystywać sztuczną inteligencję? 

Art. 12 KEL wskazuje na zastosowanie przez lekarza AI w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym. – Ze względu na możliwość wykorzystania AI w różnym charakterze, należy rozdzielić dwie sytuacje dotyczące wykorzystania AI w praktyce klinicznej – taką, w której zgoda jest wymagana oraz taką, w której zgoda wymagana nie jest. Pierwsza kategoria sytuacji obejmuje zastosowania, w których lekarz intencjonalnie wykorzystuje systemy sztucznej inteligencji, lub poleca pacjentowi wykorzystanie systemów sztucznej inteligencji, w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa w sposób, w których algorytm AI ma kluczowy dla udzielanego świadczenia charakter, w tym samodzielnie wykonuje zadanie o charakterze klinicznym charakterystyczne dla wykonywania zawodu lekarza, np. w oparciu o analizę dostępnych danych pacjenta przedstawia wynik diagnostyczny, który może wpływać na decyzje pacjenta bez dalszego udziału lub z minimalnym udziałem lekarza. W takich wypadkach poinformowanie pacjenta i uzyskanie jego zgody jest wymagane. 

Druga sytuacja dotyczy wszystkich tych sytuacji, w których lekarz korzysta z systemów AI jedynie wspomagających wykonywane przez niego czynności, np. poprawiających jakość danych obrazowych, wspierających wykonywanie opisu diagnostycznego przez lekarza itp. W takich wypadkach poinformowanie pacjenta i uzyskanie jego zgody nie jest wymagane, choć zaleca się informować pacjenta o wykorzystywanych w tym procesie technologiach 

– czytamy. 

Zgoda pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji

W związku z tym, wynikający z art. 12 KEL

obowiązek uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym, powinien być interpretowany również w sposób spójny z ogólnymi zasadami KEL, dotyczącymi uzyskania uprzedniej świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego i respektowania prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących ich zdrowia. 

Eksperci tłumaczą, że „oznacza to, że w sytuacji, w której wykorzystywany przez lekarza system AI ma istotny wpływ na przebieg lub charakter udzielanego świadczenia zdrowotnego z potencjalnie ograniczonym wpływem lekarza, pacjent powinien znać i rozumieć ten wpływ, inaczej świadomość jego zgody może być kwestionowana. Oceniając podobne sytuacje, powinność informacyjną lekarza i jej zakres należy postępować tak, jak przy stosowaniu innych rozwiązań technologicznych w opiece nad pacjentem”. Świadoma zgoda pacjenta na zastosowanie AI może być wyrażona ustnie albo przez takie zachowanie się pacjenta, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na jego wolę – np. położenie się na kozetce do badania, kontynuację rozmowy z lekarzem (zgodnie z art. 16 ust. 8 KEL). Art. 12 KEL nie wprowadza wymogu uzyskania zgody w formie pisemnej.

Zgoda na zastosowanie AI nie musi być odrębna od świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego – jeżeli pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o wykorzystaniu AI w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym, ich zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego będzie obejmować również zgodę na wykorzystanie AI do realizacji tego świadczenia. Zgodnie ze standardami uzyskiwania świadomej zgody, udzielona pacjentowi informacja o wykorzystaniu AI w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym powinna być sformułowana w sposób dla nich zrozumiały. W praktyce oznacza to najczęściej, że lekarz powinien przekazać pacjentowi ogólne informacje o roli AI w procesie i doniosłości informacji dostarczanych przez AI dla całego procesu. Lekarz powinien udzielić pacjentowi szerszych informacji na temat roli AI i dostarczanych przez oparte na niej informacji w wypadku, gdy oczekuje tego pacjent 

– brzmi komentarz.

Inne obowiązki związane ze stosowaniem AI mogą wynikać z przepisów prawa. 

Nowy KEL jest dostępny tutaj. 

Do tej pory pojawiły się komentarze do art. 69, do art. 41 i 42, do art. 7, do art. 6, do art. 1, do art. 20, do art. 33, do art. 10, do art. 8, do art. 9.