Bactrim®; forte

Syrop. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tyg. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Tabl. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Syrop. Uwaga: syrop jest zalecany głównie dla dzieci do 12 lat. U młodzieży powyżej 12 lat oraz u dorosłych można zastosować produkt w postaci tabl.

Dzieci do 12 lat. Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w 2 dawkach podzielonych:

• dzieci w wieku 6 tyg.-5 m-cy: połowa łyżeczki miarowej (2,5 ml), co 12 h;
• dzieci w wieku 6 m-cy-5 lat: 1 łyżeczka miarowa (5 ml), co 12h;
• dzieci w wieku 6-12 lat: 2 łyżeczki miarowe (10 ml), co 12 h.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 4 łyżeczki miarowe (20 ml) syropu, co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 6 łyżeczek miarowych (30 ml) syropu, co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 2 łyżeczki miarowe (10 ml) syropu, co 12 godzin. Uwaga. U młodzieży powyżej 12 lat można zastosować produkt 400 mg + 80 mg tabl.: 1 tabl. odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m² pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m² pc./dobę trimetoprimu podzielonych na 2 równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu, szczegóły patrz ChPL.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych. Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu w postaci tabl. Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabl. zalecane dawkowanie to 8-12 łyżeczek miarowych syropu stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego. Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu w postaci tabl. Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabl. zalecane dawkowanie to 4 łyżeczki miarowe syropu, co 12 h. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie;
• Cl_Cr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki;
• Cl_Cr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany.

Dawkowanie u osób poddawanych dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Tabl. 480 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie 2 lub więcej tabl., można zastosować produkt w postaci tabl. 960 mg. Do stosowania u dzieci do 12 lat przeznaczony jest głównie lek w postaci syropu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 2 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 3 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m² pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m² pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu. Dawki produktu zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: dzieci o pc. 0,53 m²: połowa tabl. co 12 h; dzieci o pc. 1,06 m²: 1 tabl. co 12 h.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 4-6 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego: 2 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.

Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Cl_Cr >30 ml/min: standardowe dawkowanie;
• Cl_Cr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki;
• Cl_Cr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany.

Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Tabl. 960 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie połowy tabl. produktu lub jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować produkt tabl. 480 mg lub produkt w postaci syropu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 1 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. Do stosowania u dzieci (do 12 rż.) przeznaczony jest produkt w postaci tabl. lub syropu.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 2-3 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego: 1 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.

Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Cl_Cr >30 ml/min: standardowe dawkowanie;
• Cl_Cr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki;
• Cl_Cr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany.

Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Lek zawiera ko-trimoksazol: dwie substancje czynne - sulfametoksazol i trimetoprim - działające synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.

1 tabl. zawiera 480 mg ko-trimoksazolu (80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfometoksazolu).

1 tabl. forte zawiera 960 mg ko-trimoksazolu (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfometoksazolu).

5 ml syropu zawiera 240 mg kotrimoksazolu (40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfometoksazolu).

• U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących równocześnie leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów, zwiększa się częstość występowania trombocytopenii ze skazą krwotoczną.
• Preparat może przedłużać czas protrombinowy u chorych otrzymujących antykoagulanty (np. warfarynę).
• Preparat może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny.
• Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami.
• Preparat może zmniejszać zapotrzebowanie na środki obniżające poziom glukozy w surowicy.

Przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby oraz u chorych z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu.

Preparatu nie wolno stosować u chorych, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim.

Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w czasie pierwszych 6. tygodni życia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub dodatkowo obciążonych: np. z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby, wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Preparatu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi.

Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, preparat nie powinien być stosowany u chorych z niedoborem G6 PD.

W przypadku przedłużonego lub długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, diurezę i parametry funkcji nerek.

Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min.) zaleca się zredukowanie dawki do połowy.

W zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Notowano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, trzustki i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i niewydolności nerek.

W rzadkich przypadkach jest odpowiedzialny za rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella).

Występujące czasem zmiany hematologiczne w większości przypadków są łagodne i bezobjawowe oraz ustępują po przerwaniu leczenia. Najczęściej pojawia się leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko pojawia się agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, pancytopenia lub czerwienica. Bardzo rzadko opisuje się nacieki w tkance płucnej. W rzadkich przypadkach opisuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz objawy rzekomooponowe. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, leczenie należy przerwać.

Zarówno TM, jak i SMZ przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki.

Dlatego też lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

Przy ostrym przedawkowaniu mogą pojawić się nudności wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia umysłowe.

W zależności od objawów rozważa się płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, diurezę forsowaną.

W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii.