Hydrocortison VUAB

Wskazania

Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich: leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany ostrą ich niewydolnością) - ostra niewydolność kory nadnerczy jest zespołem objawów rozwijających się w wyniku nagłego - względnego lub całkowitego - niedoboru kortyzolu, gdzie dochodzi do zaburzenia równowagi między zwiększonym zapotrzebowaniem na hydrokortyzon a możliwością jego dostarczenia (endogennego lub egzogennego); leczenie innego rodzaju wstrząsu niereagującego na konwencjonalne leczenie, zwłaszcza gdy podejrzewana jest niedoczynność kory nadnerczy; wstrząs niealergiczny (reakcje anafilaktoidalne); ciężkie, zagrażające życiu zaostrzenie schorzeń układu oddechowego (astma, POChP) - jako adiuwant w przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych; inne stany nagłe/ciężkie wymagające sterydoterapii (w tym np. reakcje nadwrażliwości na leki, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona)). Zastosowanie profilaktyczne: choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii). Zastosowanie w stanach przewlekłych: może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: stany alergiczne; choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy; choroby endokrynologiczne; choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach - leczenie zaostrzeń stanów zapalnych); choroby hematologiczne; choroby nowotworowe; choroby układu oddechowego; choroby reumatyczne.

Dawkowanie

Produkt można podawać w formie wstrzyknięć lub wlewów dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych, przy czym zalecaną drogą podania w nagłych przypadkach jest podanie drogą wstrzyknięcia dożylnego. Po ustaniu zagrożenia, należy rozważyć włączenie produktu do wstrzykiwań o dłuższym działaniu lub produktu doustnego. Czas podawania dożylnego zależy od dawki; może wynosić od 30 sekund (np. 100 mg) do 10 minut (np. 500 mg lub więcej). Zasadniczo wysokodawkowe leczenie kortykosteroidem należy kontynuować jedynie do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta - zwykle nie dłużej niż 48-72 h. Krótkotrwałemu leczeniu dużymi dawkami glikokortykoidów czasami towarzyszą działania niepożądane, może wystąpić owrzodzenie żołądka. Może być konieczne profilaktyczne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy. Gdy leczenie dużymi dawkami hydrokortyzonu, po upływie 48-72 h musi być kontynuowane, może wystąpić hipernatremia, lepiej jest zatem zastąpić produkt kortykosteroidem takim jak sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, po którym występuje niewielkie zatrzymywanie sodu w organizmie lub nie występuje ono wcale. Dawka początkowa produktu zwykle wynosi 100-500 mg, w zależności od zaawansowania schorzenia. Dawka ta może być powtarzana w odstępach od 2, 4 do 6 h, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego. Terapia glikokortykoidami ma na celu wsparcie leczenia konwencjonalnego, a nie jego zastąpienie. Hydrokortyzon może wykazywać zwiększone działanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu mogą być znacznie zmniejszone u tej grupy pacjentów. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież. Dawka produktu u tej grupy pacjentów uzależniona jest raczej od ciężkości stanu pacjenta niż od jego wieku czy mc. Dawka może zostać zredukowana, ale nigdy nie powinna być mniejsza niż 25 mg/dobę.

Uwagi

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Działanie

Glikokortykoidy, naturalne i syntetyczne, są steroidami kory nadnerczy. Naturalne glikokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), wykazują również zdolność zatrzymywania soli i są stosowane jako terapia zastępcza w stanach z niedoborem kory nadnerczy. Bursztynian sodowy hydrokortyzonu wykazuje takie samo działanie metaboliczne i przeciwzapalne jak hydrokortyzon. Gdy podawanie pozajelitowe odbywa się w równomolowych ilościach, obie substancje są równoważne pod względem aktywności biologicznej. Rozpuszczalny w wodzie ester bursztynianu sodowego hydrokortyzonu umożliwia bezpośrednie dożylne podawanie dużych dawek hydrokortyzonu w małej objętości rozpuszczalnika i jest szczególnie użyteczny, gdy szybko wymagane jest uzyskanie wysokiego stężenia hydrokortyzonu we krwi. Po dożylnym wstrzyknięciu bursztynianu sodowego hydrokortyzonu widoczne działanie pojawia się w ciągu godziny i utrzymuje się przez zmienny okres czasu.

Skład

1 fiol. zawiera 100 mg hydrokortyzonu w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu.

Interakcje

Hydrokortyzon jest metabolizowany przez dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowe typu 2 (11 β-HSD2) i enzym 3A4 cytochromu P450 (CYP). Inhibitory CYP3A4 - mogą zmniejszać klirens wątrobowy i zwiększać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny i soku grejpfrutowego) konieczne może być zmniejszenie dawki hydrokortyzonu w celu uniknięcia toksyczności steroidów. Induktory CYP3A4 - mogą zwiększać klirens wątrobowy i zmniejszać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. Przy równoczesnym podawaniu induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) może być konieczne zwiększenie dawki hydrokortyzonu w celu osiągnięcia pożądanego wyniku. Sbstraty CYP3A4 - jednoczesne podawanie innego substratu CYP3A4 może wpływać na klirens wątrobowy hydrokortyzonu, powodując odpowiednie dostosowanie dawki. Skutki uboczne mogą występować podczas jednoczesnego podawania każdego produktu leczniczego. Działania niepożądane niespowodowane CYP3A4 - poniżej opisano inne interakcje i działania niepożądane występujące w przypadku hydrokortyzonu. Wymieniono najczęstsze i/lub istotne klinicznie interakcje lub działania niepożądane z hydrokortyzonem. Lek przeciwbakteryjny - izoniazyd: inhibitor CYP3A4. Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze - ryfampicyna: induktor CYP3A4. Antykoagulanty (doustne): wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest różny. Istnieją doniesienia o zwiększonej i zmniejszonej aktywności leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych jednocześnie z kortykosteroidami. Aby uzyskać wymagany skutek przeciwzakrzepowy, konieczne jest zatem, aby czas krzepnięcia był zawsze dobrze kontrolowany. Leki przeciwdrgawkowe - karbamazepina: induktor CYP3A4 (i substrat). Leki przeciwdrgawkowe - fenobarbital, fenytoina: induktory CYP3A4. Leki antycholinergiczne - blokery mięśniowo-nerwowe: kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków antycholinergicznych. Zgłaszano przypadki ostrej miopatii podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów i leków antycholinergicznych, takich jak blokery nerwowo-mięśniowe. U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy odnotowano antagonistyczne działanie blokujące rzewodnictwo nerwowo-mięśniowe pankuronium i wekuronium. Ta interakcja może wystąpić we wszystkich konkurencyjnych blokerach nerwowo-mięśniowych. Antycholinesterazy: steroidy mogą zmniejszać działanie antycholinesteraz w miastenii. Leki przeciwcukrzycowe: ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Leki przeciwwymiotne - aprepitant, fosaprepitant: inhibitory CYP3A4 (i substraty). Leki przeciwgrzybicze - itrakonazol, ketokonazol: inhibitory CYP3A4 (i substraty). Leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: inhibitory CYP3A4 (i substraty). Inhibitory proteazy, takie jak indynawir i rytonawir, mogą zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów proteazy HIV, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu. Lek zwiększający działanie farmakokinetyczne - kobicystat: inhibitor CYP3A4. Inhibitory aromatazy - aminoglutetymid: zahamowanie czynności nadnerczy wywołane przez aminoglutetymid może zaostrzyć zmiany hormonalne spowodowane długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami. Bloker kanału wapniowego - diltiazem: inhibitor CYP3A4 (i substrat). Glikozydy nasercowe - digoksyna: jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko arytmii lub toksyczności naparstnicy związanej z hipokaliemią. U wszystkich pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie należy ściśle monitorować oznaczanie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziomów potasu. Estrogeny (w tym doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny): inhibitor CYP3A4 (i substrat). Estrogeny mogą nasilać działanie hydrokortyzonu, zwiększając stężenie transkortyny, a tym samym zmniejszając ilość hydrokortyzonu dostępnego do metabolizmu. Dostosowanie dawki hydrokortyzonu może być konieczne, jeśli estrogeny są dodawane do stabilnego schematu dawkowania lub z niego usuwane. Sok grejpfrutowy: inhibitor CYP3A4. Leki immunosupresyjne - cyklosporyna: inhibitor CYP3A4 (i substrat). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonej aktywności zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano drgawki. Leki immunosupresyjne - cyklofosfamid, takrolimus: substraty CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe - klarytromycyna, erytromycyna: inhibitory CYP3A4 (i substraty). Antybiotyki makrolidowe - troleandomycyna: inhibitor CYP3A4. NLPZ - wysoka dawka ASA: możliwe jest zwiększenie częstości krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego przy jednoczesnym podawaniu kortykosteroidów i NLPZ. Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens dużych dawek aspiryny, co może prowadzić do obniżenia poziomów salicylanu w osoczu. Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do zwiększenia stężenia salicylanu w osoczu i zwiększonego ryzyka toksyczności salicylanu. Leki obniżające poziom potasu: podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i leków obniżających stężenie potasu (takich jak leki moczopędne), należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii. Istnieje również zwiększone ryzyko hipokaliemii przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów i amfoterycyny B, ksantyn lub agonistów receptorów β₂. Istnieją doniesienia, że po jednoczesnym zastosowaniu amfoterycyny B i hydrokortyzonu nastąpiło powiększenie serca i zastoinowa niewydolność serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre procesy zakaźne: zakażenia wirusowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze (zakażenia bakteryjne: patrz "Ostrzeżenia specjalne/Środki ostrożności). Zakażenia tropikalnym pasożytem. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami w trakcie leczenia hydrokortyzonem w immunosupresyjnych dawkach. Ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidowej dotyczą również produktu. UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 h).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać codziennie, czy okresowo. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów w celu kontrolowania leczonego stanu. Należy jak najszybciej zastosować stopniowe zmniejszanie dawki. Aspirynę i NLPZ należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania z kortykosteroidami. Glikokortykoidy mogą zwiększać podatność na infekcje, maskować określone objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe infekcje. W przypadku wystąpienia infekcji bakteryjnych, należy, jeśli to możliwe, najpierw ustalić czynnik (czynniki) zakaźny. Następnie, przed rozpoczęciem podawania glikokortykoidów, infekcja musi zostać wyleczona. Pod wpływem działania leków z grupy glikokortykoidów odporność może się zmniejszyć, może być również utrudniona ocena lokalizacji infekcji. Zakażenia wszelkiego rodzaju patogenami, w tym wirusami, bakteriami, grzybami, pierwotniakami, robakami, mogą być związane ze stosowaniem glikokortykoidów w monoterapii, ale także w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które mają wpływ na odporność komórkową i humoralną oraz na funkcjonowanie neutrofili. Zakażenia te mogą być łagodne, ale czasem również ciężkie i śmiertelne. Powikłania infekcyjne występują częściej, gdy dawki glikokortykoidów są większe. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Szczepienia żywymi lub atenuowanymi wirusami nie są przeciwwskazane u pacjentów stosujących nie-immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Zastosowanie bursztynianu sodowego hydrokortyzonu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w której glikokortykoid podaje się w połączeniu z odpowiednim lekiem przeciwgruźliczym. Pacjenci z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę powinni być ściśle monitorowani podczas kortykoterapii, aby wykryć możliwą reaktywację choroby w odpowiednim czasie. Podczas długotrwałych terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni być leczeni chemoprofilaktycznie. U pacjentów leczonych glikokortykoidami zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego. Zakończenie terapii może prowadzić do remisji klinicznej. Publikacje dotyczące stosowania kortykosteroidów we wstrząsie septycznym wykazują zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki. Rutynowe stosowanie w przypadku wstrząsu septycznego nie jest zalecane. Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że dodatkowe leczenie kortykosteroidami może być korzystne u pacjentów ze wstrząsem septycznym z niewydolnością nadnerczy. W szczególności przedłużone podawanie (5-11 dni) małej dawki kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność, szczególnie u pacjentów ze wstrząsem septycznym spowodowanym stosowaniem leków wazopresyjnych. Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ u pacjentów leczonych pozajelitowo glikokortykoidami wystąpiły rzadkie przypadki reakcji skórnych oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. skurcz oskrzeli), należy zastosować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem produktu leczniczego, zwłaszcza, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na produkt leczniczy. U pacjentów poddanych nadmiernemu stresowi podczas terapii glikokortykosteroidami (operacja, uraz, zakażenie) należy przepisać zwiększoną dawkę szybko działających glikokortykoidów przed, w trakcie i po tym stanie stresu. Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu glikokortykosteroidami powinni być bardzo uważnie monitorowani pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy. Długotrwałe dawki farmakologiczne kortykosteroidów mogą powodować supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub osi podwzgórze-przysadka (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Zakres i czas trwania niewydolności kory nadnerczy jest różny u różnych pacjentów i zależy od dawki, częstotliwości, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami. U pacjentów z wtórną niewydolnością kory nadnerczy nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami może spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy), który może zakończyć się zgonem. U tych pacjentów leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W związku z tym terapię hormonalną należy wznowić w przypadku wystąpienia każdej sytuacji stresowej w tym okresie. Zespół odstawienia steroidów, w którym niewydolność kory nadnerczy wydaje się nie odgrywać roli, może również wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami. Objawami tego zespołu są: anoreksja, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry, bóle mięśni, utrata mc. i/lub niedociśnienie tętnicze. Glikokortykoidy mogą powodować lub zaostrzać zespół Cushinga, dlatego należy unikać glikokortykoidów u pacjentów z chorobą Cushinga. Kortykosteroidy mają zwiększone działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. U pacjentów z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy należy monitorować substytucję hormonu tarczycy podczas leczenia kortykosteroidami. Kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, zaostrzać istniejącą wcześniej cukrzycę i zwiększać ryzyko cukrzycy u pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami. Podczas terapii glikokortykoidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, niestabilnego nastroju, zmienionej osobowości i ciężkiej depresji po niewątpliwe objawy psychotyczne. Istniejąca niestabilność emocjonalna i tendencje psychotyczne mogą również zaostrzyć się przez glikokortykoidy. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów może powodować potencjalnie ciężkie psychiczne działania niepożądane. Zazwyczaj objawy pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu; jednak konieczne może być specjalne leczenie. Po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami zgłaszano skutki psychologiczne, których częstość nie jest znana. Pacjentów lub opiekunów należy zachęcać do szukania pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią objawy psychiczne, szczególnie w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci lub opiekunowie powinni być świadomi możliwych zaburzeń psychicznych, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia steroidami ogólnoustrojowymi. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami obejmującymi drgawki. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. Zgłaszano ciężkie zdarzenia medyczne spowodowane dokanałowymi lub zewnątrzoponowymi drogami podawania. U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zgłaszano tłuszczakowatość nadtwardówkową, zwykle podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach. Ze względu na ryzyko perforacji rogówki, w przypadku opryszczki ocznej, glikokortykoidy należy stosować ostrożnie. Bardzo pożądane są regularne kontrole okulistyczne. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, a także zaćmę jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe, co może prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów otrzymujących glikokortykoidy można również przyspieszyć rozwój wtórnych zakażeń grzybiczych i wirusowych oka. Po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) zgłaszana po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Centralna retinopatia surowicza może powodować odwarstwienie siatkówki. Ze względu na skutki uboczne kortykoidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze, u leczonych pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego istnieje zwiększone ryzyko dodatkowych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w przypadku dużych dawek i długotrwałego stosowania. Zalecane są dodatkowe kontrole u pacjentów wysokiego ryzyka. W przypadkach zastoinowej niewydolności serca kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub predysponowanych do nich. Steroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować ostre zapalenie trzustki. Terapia glikokortykoidami może maskować objawy wrzodu (trawiennego), umożliwiając perforacje lub krwawienie bez znaczącego bólu. Terapia glikokortykoidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki. W połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych. W przypadku niespecyficznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego glikokortykoidy należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje możliwość wystąpienia perforacji, ropnia lub innej infekcji ropnej. Zaleca się także ostrożność w przypadku zapalenia uchyłka, niedawnego zespolenia jelitowego lub czynnego lub utajonego wrzodu trawiennego. Hydrokortyzon może mieć nasilone działanie u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ u tych pacjentów metabolizm i wydalanie hydrokortyzonu jest znacznie zmniejszone. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Ostre miopatie zgłaszano po zastosowaniu dużej dawki glikokortykoidów, zwykle u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie cholinolitykami, takimi jak blokery nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium). Jest to uogólniona miopatia, która może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe i może prowadzić do porażenia czterokończynowego. Może wystąpić wzrost stężenia kinazy kreatynowej. Poprawa lub odzyskanie obrazu klinicznego może potrwać tygodnie lub lata po odstawieniu glikokortykoidów. Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glikokortykoidów. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania hydrokortyzonu pacjentom z niewydolnością serca (dekompensatio cordis) ze względu na działanie mineralokortykoidów hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, zatrzymywania wody i soli oraz zwiększenia wydalania potasu. Konieczna może być dieta bez sodu i dodatek potasu w diecie. Wszystkie glikokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia. W wieloośrodkowym badaniu wykazano zwiększoną śmiertelność po 2 tyg. i 6 m-cach po urazie u pacjentów leczonych metyloprednizolonu sodu bursztynianem w porównaniu z placebo. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie są wskazane i dlatego nie należy ich stosować w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Związek przyczynowy z leczeniem metyloprednizolonu sodu bursztynianem nie został ustalony. Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze strony kortykosteroidów. Istnieją doniesienia o przełomie związanym z istnieniem guzów chromochłonnych, który może być śmiertelny po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po odpowiedniej ocenie ryzyka i korzyści. U dzieci, które są leczone dużymi dawkami glikokortykoidów przez dłuższy okres czasu może wystąpić zahamowanie wzrostu. Stosowanie w takim schemacie jest uzasadnione tylko w przypadku bardzo poważnych wskazań. Wzrost i rozwój niemowląt lub małych dzieci i dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane. Długotrwale leczone kortykosteroidami niemowlęta i dzieci są dodatkowo narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Lek zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/pojedynczą dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Wystąpienie możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu tego produktu leczniczego, takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, zmiany nastroju (euforia, depresja) oraz drgawki, które mogą wpływać na umiejętności kierowcy oraz zdolności do obsługi maszyn, muszą być brane pod uwagę.

Działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z niezalecanym podaniem dokanałowym lub zewnątrzoponowym: zapalenie pajęczynówki, czynnościowa choroba przewodu pokarmowego, zaburzenia pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, porażenie kończyn dolnych lub niedowład, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Poniższej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas pozajelitowego podawania kortykosteroidów. Ich włączenie do poniższego wykazu nie oznacza, że te konkretne działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania hydrokortyzonu. Częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych nie można ustalić na podstawie dostępnych danych i podano ją w tabeli jako częstość nieznaną. Leczenie glikokortykoidami, nawet w małych dawkach, może powodować następujące działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń oportunistycznych, zakażenie (indukcja infekcji, reaktywacja gruźlicy). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem chromochłonnym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) leukocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zespół Cushinga, blokada osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) kwasica metaboliczna, zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów, zasadowica związana z hipokaliemią, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki zmniejszające poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą), tłuszczakowatość, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforyczny nastrój, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk, wahania nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość, zaostrzenie wcześniejszych zachowań psychotycznych. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) tłuszczakowatość zewnątrzoponowa, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) chorioretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych), kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zator płucny, zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wrzody trawienne (z możliwością perforacji i krwawienia), krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, atrofia skóry, rumień, nadmierna potliwość, rozstępy, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) miopatia, osłabienie mięśni, bóle mięśni, atrofia mięśni, martwica kości, złamania patologiczne, artropatia neuropatyczna, bóle stawów, spowolnienie wzrostu, złamania kompresyjne rdzenia kręgowego, zerwanie ścięgna. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) nieregularne miesiączkowanie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia tolerancji węglowodanów, zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie wapnia w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji na testy skórne, zwiększenie mc. Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu glikokortykosteroidów (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci niż u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano teratogenność w postaci rozszczepu podniebienia. Szczególną wrażliwość na wystąpienie tej deformacji stwierdzono u myszy. Jednak znaczenie tych danych w przypadku przebiegu ciąży u ludzi jest ograniczone. Lek może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w jak największym stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodków. Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lek powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka. Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają niekorzystnie na płodność.

Przedawkowanie

Brak klinicznych objawów ostrego przedawkowania bursztynianu sodu hydrokortyzonu. Częste podawanie dawki (codziennie lub kilka razy w tyg.) przez długi okres czasu może powodować zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum, należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. Hydrokortyzon można usuwać za pomocą dializy.

ICD-10