Spis treści
Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat. Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe. Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Dawkowanie
Dorośli. Doustnie, zwykle od 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 8 tabl., co odpowiada 4000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku >12 lat. Doustnie, zwykle 1 tabl. (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 4 tabl., co odpowiada 2000 mg paracetamolu). Dzieci <12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabl.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g).
Działanie
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.
Skład
1 tabl. zawiera: 500 mg paracetamolu.
Interakcje
Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. W czasie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu.Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.
Działania niepożądane
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny. Opisywane są pojedyncze przypadki zaburzeń hematologicznych, tj. trombocytopenii i agranulocytozy.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę. Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godz. objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
ICD-10
Choroby układu nerwowego
Choroby oka i przydatków oka, ucha i wyrostka sutkowatego
Choroby układu oddechowego
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej
Spis treści