Broncho-Vaxom® dla dzieci

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych. Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.

U dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 sasze. (3,5 mg w przypadku dzieci)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu, przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności, cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Zawartość sasz. wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego i/lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.

Produkt leczniczy dla dzieci zawiera lizat bakterii powodujących najczęściej zakażenia dróg oddechowych.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.

U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.

1 dawka (sasz.) zawiera: 20 mg liofilizatu OM-85 w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621), do 20 mg mannitolu.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem, a innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji podawanie tego produktu należy natychmiast przerwać.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w celu zapobiegania zapaleniu płuc u dzieci.

Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 m-cy.

W badaniach klinicznych produktu leczniczego populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.

W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów.

W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów.

Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/sasz., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność);
• (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) biegunka, bóle brzucha;
• (niezbyt często) nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) wysypka;
• (niezbyt często) pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie.

W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego, produkt należy odstawić.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku dla dzieci u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród.

Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność: brak dostępnych danych.

Przedawkowanie produktu leczniczego nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów. Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doust. podawaniu produktu leczniczego w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 m-cy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 m-ce u psów.