Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej

27 października 2026 r. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Nowe przepisy mają przede wszystkim skrócić czas oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia. Dokument zakłada m.in. przeniesienie części terapii z programów lekowych do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Planowana jest również pełna cyfryzacja importu docelowego w systemie SOID oraz wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty.

Prace nad kształtem dokumentu toczyły się od 2024 r. Obecnie projekt znajduje się na etapie prac rządowych, co oznacza, że proponowane rozwiązania prawne jeszcze nie weszły w życie.

Zmiany obejmą m.in. udział przedstawicieli pacjentów w procesie refundacji oraz zasady finansowania terapii ze środków publicznych

– poinformował rzecznik rządu Adam Szłapka.

• Wprowadzenie nowej kategorii dostępności refundacyjnej dla preparatów stosowanych w schorzeniach nieonkologicznych. Rozwiązanie to umożliwi przeniesienie sprawdzonych terapii do przychodni.
• Pełna cyfryzacja importu docelowego. Pacjenci będą składać wnioski za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP), natomiast sam proces zostanie obsłużony przez System Obsługi Importu Docelowego (SOID).
• Całkowite wyłączenie z systemu refundacji leków wydawanych bez recepty (OTC).

• Ustanowienie prawnej definicji leku sierocego, który jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób rzadkich.
• Zastosowanie mechanizmów, które pozwolą na szybsze włączanie pacjentów do nowo tworzonych programów lekowych.
• Zagwarantowanie przedstawicielom organizacji pacjenckich prawa udziału w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych oraz w negocjacjach cenowych prowadzonych z Komisją Ekonomiczną.

Projekt wprowadza priorytetową ścieżkę rozpatrywania wniosków dla preparatów wytwarzanych w kraju. Nowelizacja przewiduje również zwolnienia administracyjne oraz system preferencji dla przedsiębiorstw, które zdecydują się przenieść produkcję do Polski w perspektywie najbliższych 3 lat. Zgodnie z szacunkami każde 100 zł wydane na leki produkowane w Polsce przynosi 23 zł bezpośrednich wpływów do sektora finansów publicznych, generując jednocześnie 118 zł w ujęciu PKB.

Mimo nacisków ze strony zagranicznych koncernów farmaceutycznych resort zdrowia wykazał się wyjątkową determinacją w realizacji polityki chroniącej zdrowie obywateli

– mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

• Unijny Akt o lekach krytycznych ma na celu odbudowę suwerenności lekowej Europy. Osiągnięcie tego celu opiera się na zachętach finansowych, modyfikacji procedur zamówień publicznych oraz znacznej redukcji obciążeń biurokratycznych.
• W Niemczech wprowadzono zakaz kupowania przez kasy chorych wyłącznie najtańszych preparatów pochodzących z Chin lub Indii. Równolegle Komisja Europejska zatwierdziła pakiet 400 mln euro dla koncernu Sanofi, z przeznaczeniem na ratowanie europejskiej fabryki insuliny.
• Władze Francji uruchomiły system dotacji wspierających projekty relokacji produkcji kluczowych leków onkologicznych oraz środków znieczulających.
• Hiszpania postawiła na długoterminowe kontrakty i stabilne modele finansowania. Obejmują one firmy, które reinwestują wypracowane zyski w lokalne laboratoria badawczo-rozwojowe (R&D) oraz zakłady produkcyjne.
• Rząd Austrii we współpracy z firmą Sandoz przeznaczył ponad 50 mln euro na gruntowną modernizację zakładu, który zabezpiecza dostawy antybiotyków dla państw europejskich.
• Włochy opracowały kompleksową reformę, której celem jest promowanie oraz bezpośrednie dotowanie krajowej produkcji substancji czynnych (API).
• Obecna skala pomocy publicznej kierowanej do chińskich firm farmaceutycznych jest aż ośmiokrotnie większa w porównaniu ze wsparciem oferowanym w państwach należących do OECD.

Dlatego potrzebujemy nowoczesnych instrumentów ochrony strategicznych zdolności produkcyjnych, także w ramach polityki cenowej. W przeciwnym razie krótkoterminowe oszczędności mogą oznaczać znacznie większe koszty w sytuacji kryzysu

– dodaje Krzysztof Kopeć.