Leki generyczne w praktyce klinicznej – fakty, różnice i wyzwania terapeutyczne

[krótka muzyczna identyfikacja] Szanowni Państwo, drogie koleżanki, szanownikoledzy.Witam w nowym formacie podcastu,który nazwaliśmy „Fakty i mity”.Ja nazywam się Ernest Kuchar,jestem lekarzem specjalistą pediatrii, chorób zakaźnych.A w dzisiejszym pierwszym odcinku,proszę państwa, zajmiemy się mitami związanymiz różnicami między lekami oryginalnymia generykami.

Proszę państwa, zacznę od tego,jakie właściwości cechują leki oryginalne.Przede wszystkim lek oryginalny posiadatak nazywany pierwotny dowód skuteczności.Co to oznacza?To oznacza, że został przebadanyw licznych badaniach poszczególnych faz: wpierwszej fazie, drugiej, trzeciej fazie.Na tą trzecią fazę zwracamszczególną uwagę.Badania trzeciej fazy prowadzi sięnie tylko na licznej, ale teżuwaga populacji docelowej.Co to znaczy?Na tysiącach po-- chorych pacjentów,którzy w przyszłości będą mieli, będątym lekiem leczeni i będąz teg-tej terapii uzyskiwali korzyści zdrowotne.

Ponieważ lek oryginalny wytwarzany jestprzez jednego producenta, mamy pewność taknazywanej spójności produkcji.Chodzi o to, że,serie między sobą nie będą sięróżniły, co ma kluczowe znaczeniew przypadku leków o wąskim indeksieterapeutycznym.I wreszcie, proszę państwa, rzeczbardzo powiedzmy subiektywna, ale jednak równieżważna.Badania wskazują, że, ym, lekioryginalne są postrzegane przez naszych pacjentówjako budzące większe zaufanie.A oto oznacza, że,mi-mamy minimalizowane ryzyko wystąpienia efektu nocebo,czegoś odwrotnego od efektu placebo.

Proszę państwa, z kolei lekirównoważne, aby mają dopuszczone, sądopuszczone do rejestracji w sposóbuproszczony.Chodzi o to, że badańklinicznych się nie robi.Wykonuje się jedynie badania biodostępnościna nielicznej grupie uwaga [dźwięk sprężyny] młodych,zdrowych ochotników bez chorób przewlekłych,którzy nie przyjmują jakichkolwiek innych leków.

Czyli mówiąc krótko, są odlegliod populacji docelowej.Przepisy mówią, że ta grupamusi liczyć co najmniej dwanaście osób.Najczęściej tyle ze względów ekonomicznychosób li-liczy i lek generyczny możnadopuścić do stosowania, jeśli teróżnice w dostępności mieszczą się wtym dziewięćdziesięcioprocentowym przedziale ufności.Co to znaczy?To znaczy, że proszę państwa,ten lek generyczny wchłania się wprzedziale od osiemdziesięciu mniej więcejdo stu dwudziestu pięciu procent wartościleku referencyjnego.

Proszę zwrócić uwagę, że tojest, wydaje się to być bezpiecznymargines bezpieczeństwa, ale jeżeli pacjentowidamy na przykład dwa różne lekigeneryczne, no to uwaga przyzamianie jednego generyka na inny taróżnica w stężeniu substancji czynnejw organizmie może sięgnąć pięćdziesiąt procent,bo jeden lek będzie wchłaniałsię w osiemdziesięciu procentach, a drugigeneryk w stu dwudziestu pięciu.I mamy różnicę prawie pięćdziesiątprocent.

Kolejna niesłychanie ważna sprawa tosubstancje pomocnicze.Leki generyczne muszą miećtą samą postać, czyli tabletki,krem, zawiesina.Ale uwaga ta sama drogapodania to oczywiste, ale mogą różnićsię substancjami pomocniczymi, co możemieć podstawowe znaczenie dla tolerancji lekuprzez pacjenta.

Zatem proszę państwa, jeżeli pacjentprzyjmuje lek generyczny, i zgłasza,czy to działania niepożądane, czybrak efektu terapeutycznego w grę wchodzątrzy możliwości.Po pierwsze różna tolerancja substancjipomocniczych, no bo są inne składnikidodatkowe.Po drugie błąd dawkowania.No jednak ta zawartość tychkilkudziesięciu procent różnicy może mieć znaczeniezwłaszcza w tych lekach owąskim indeksie terapeutycznym, o czym wspominałem.No i wreszcie, proszę państwa,efekt nocebo, ponieważ jak wspominałem, tetańsze zamienniki cieszą się mniejszymzaufaniem pacjentów.No nic na to nieporadzimy.

Jednym zdaniem podsumowując, leki oryginalnesą pewniejsze.Natomiast leki generyczne to sąleki dobre jasno powiedzmy.No ale są te trzyograniczenia, o których wspomniałem.[krótka muzyczna identyfikacja]