Spis treści
Rx

Spironol®; 100

Warianty

Nazwa handlowa
Postać
Dawka
Opakowanie
100%
50%
30%
R
Inne refundacje
Spironol®
tabl.
25 mg
20 szt.
6,64
-
3,43
-
-SDZ-
Spironol®
tabl.
25 mg
100 szt.
24,74
-
9,55
-
-SDZ-
Spironol®
tabl. powl.
50 mg
30 szt.
12,11
-
3,27
-
-SDZ-
Spironol®
tabl. powl.
50 mg
60 szt.
22,94
-
6,19
-
-SDZ-
Spironol® 100
tabl. powl.
100 mg
20 szt.
14,86
-
4,01
-
-SDZ-

Wskazania

  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem.
  • Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego.
  • Zespół nerczycowy.
  • Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego, jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dawkowanie

Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem. W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg/dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić 25 mg - 200 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA): Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES, należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz/dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz/dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz/dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz/dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co 2-gą dobę.

Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem. Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200-400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100-200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg/dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zespół nerczycowy. Zwykle stosowana dawka wynosi 100-200 mg/dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.

Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu. Produkt leczniczy może być stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna w celu dostarczenia pośrednich dowodów na hiperaldosteronizm pierwotny w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę. Test długotrwały: Preparat stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez 3-4 tyg. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. Test krótkotrwały: Produkt leczniczy stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez 4 dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona przez bardziej wiarygodne procedury diagnostyczne, produkt leczniczy można stosować w dawce dobowej wynoszącej 100-400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego, produkt leczniczy można stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 - 100 mg/dobę. Pełny efekt terapeutyczny uzyskuje się zwykle w ciągu ok. 2 tyg., co należy uwzględnić podczas dostosowania dawki. Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi >5,0 mmol/l lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dl. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi w ciągu 1-szych 3 m-cy leczenia. Leczenie skojarzone należy czasowo wstrzymać lub przerwać w przypadku wzrostu stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/l lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dl.

Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maks. korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież. Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu/kg mc. podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji. Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.

Działanie

Spironolakton, jako kompetytywny antagonista aldosteronu, powoduje zwiększenie wydalania sodu z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego. Wykazuje stopniowe i przedłużone działanie.

Skład

1 tabl. zawiera 100 mg spironolaktonu.

Interakcje

Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z trimetoprimem/sulfametoksazolem (kotrimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.

Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny.

Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.

Może wystąpić nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy zostanie dodany do schematu leczenia.

Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich rutynowo w skojarzeniu ze spironolaktonem, szczególnie u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu, ponieważ związek ten może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność leku.

Stosowanie NLPZ, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie spironolaktonu.

Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi właściwościami fluorescencyjnymi.

Wykazano, że spironolakton wydłuża T0,5 digoksyny. Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny i może oddziaływać z zestawami do oznaczania stężenia digoksyny w osoczu.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz.
  • Choroba Addisona.
  • Hiperkaliemia.
  • Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas.
  • Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
  • Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Może upośledzać sprawność psychofizyczną

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Sok pomidorowy i substytuty soli

Sole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Unikalne ostrzeżenia dla: Spironol® (25 mg), Spironol® (25 mg), Spironol® (50 mg), Spironol® (50 mg)

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Należy regularnie kontrolować gospodarkę wodno- elektrolitową, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z nadmierną podażą potasu może wystąpić hiperkaliemia, która może powodować zaburzenia rytmu serca, w tym prowadzące do zgonu. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii należy odstawić produkt leczniczy oraz, o ile to konieczne, należy zastosować leczenie w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy do wartości prawidłowych.

U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej kwasicy metbolicznej hiperchloremicznej, zwykle równocześnie z hiperkaliemią, nawet w przypadku prawidłowej czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), NLPZ, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną (w tym heparyną drobnocząsteczkową) lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, tj. suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą zaawrtością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię.

Zgłaszano występowanie przemijającego zwiększenia stężenia mocznika we krwi związanego ze stosowaniem produktu leczniczego szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy.

Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów z stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l.

Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tyg. po rozpoczęciu stosowania lub zwiększenia dawki spironolaktonu, raz/m-c przez 1-sze 3 m-ce, później raz/3 m-ce przez rok, a następnie co 6 m-cy.

Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl.

Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i mlodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.

Działania niepożądane

Może rozwinąć się ginekomastia związana ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój ginekomastii wydaje się być związany zarówno z dawką, jak również z długością leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach niewielkie powiększenie piersi może się utrzymywać.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem spironolaktonu:

  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.
  • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): łagodne nowotwory piersi.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności.
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia (w tym agranulocytoza), małopłytkowość.
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia elektrolitowe, hiperkaliemia.
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni nóg.
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
  • Zaburzenia psychiczne: zmiany libido, splątanie.
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, ból piersi.
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), łysienie, nadmierne owłosienie, świąd, wysypka, pokrzywka, pemfigoid .
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek.

Ciąża i laktacja

Spironolakton lub jego metabolity mogą przenikać przez barierę łożyskową. U szczurów zaobserwowano feminizację męskich płodów związaną ze stosowaniem spironolaktonu. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży wymaga przeprowadzenia starannej analizy bilansu spodziewanych korzyści wobec możliwych zagrożeń dla kobiety i dla płodu. Metabolity spironolaktonu zostały wykryte w mleku kobiecym. Jeżeli stosowanie produktu leczniczego uważa się za konieczne, należy zastosować alternatywną metodę karmienia dziecka.

Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące:

  • senność,
  • splątanie,
  • nudności,
  • wymioty,
  • zawroty głowy lub biegunka.

Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem.

Objawy hiperkaliemii mogą być następujące:

  • parestezja,
  • osłabienie,
  • porażenie wiotkie lub kurcze mięśni,

a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii.

Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany z zapisie elektrokardiograficznym.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego.

Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów.

W leczeniu hiperkaliemii należy

  • zmniejszyć podaż potasu,
  • podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu,
  • glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne.

ICD-10

Zaburzenia wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej

Choroby układu krążenia

Choroby układu pokarmowego

Choroby układu moczowo-płciowego

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

Zaloguj się

Zapomniałaś/eś hasła?

lub
Logujesz się na komputerze służbowym?
Nie masz konta? Zarejestruj się
Ten serwis jest chroniony przez reCAPTCHA oraz Google (Polityka prywatności oraz Regulamin reCAPTCHA).
Powiązane poradniki

Opieka koordynowana – ścieżka kardiologiczna

Kardiologia

ChUK – profilaktyka chorób układu krążenia

Kardiologia

Akromegalia

Endokrynologia

Jak rozpoznać objaw Kussmaula?

Objawy

Obturacyjny bezdech senny

Nadmierna senność, chrapanie, ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Pulmonologia i laryngologia

Czy paznokcie Muehrckego są patognomoniczne dla hipoalbuminemii?

Objawy

Czy objaw Katza–Wachtela pozwala rozpoznać przerost obu komór serca?

Kardiologia

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Gastroenterologia

Co wchodzi w skład triady Cushinga?

Objawy

Co to jest objaw głowy meduzy?

Gastroenterologia

Czy każdy pacjent z podwyższonym poziomem troponin ma zawał serca?

Kardiologia

Jakie objawy mogą sugerować, że nadciśnienie tętnicze ma podłoże wtórne?

Objawy

Czy pacjent z nadciśnieniem powinien zawsze przyjmować leki rano?

Kardiologia

Krótki przegląd β-blokerów

Grupa leków używana głównie w schorzeniach sercowo-naczyniowych

Manuale

Zalecenia dietetyczne w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca

Praktyczne informacje dla lekarza POZ

Manuale

Podwyższone enzymy wątrobowe

Diagnostyka chorób wątroby i dróg żółciowych

Gastroenterologia

Przewlekła choroba nerek

Postępujące pogorszenie funkcji nerek

Urologia i nefrologia

Obrzęki kończyn dolnych

Stres cieplny czy poważna choroba?

Manuale

Niezamierzona utrata masy ciała

Objaw alarmujący wymagający wielokierunkowej diagnostyki

Objawy

Farmakoterapia w ciąży

Które leki są bezpieczne, a których należy unikać w ciąży?

Manuale

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

MASLD, dawniej NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby)

Gastroenterologia

Świąd

Subiektywne odczucie powodujące chęć drapania

Objawy

Nadciśnienie tętnicze

Modyfikowalny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Kardiologia

Krwawienie z nosa

Czym może być spowodowane?

Pulmonologia i laryngologia

Niewydolność serca

Konsekwencja uszkodzenia serca w przebiegu różnych schorzeń

Kardiologia

Krwiomocz. Białkomocz

Odchylenia w badaniu ogólnym moczu

Objawy

Żółtaczka

Żółte zabarwienie skóry, twardówki oraz błon śluzowych

Objawy