Medi-MIBI

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy wskazany do dorosłych. Informacje dotyczące populacji dzieci i młodzieży,

Po radiowyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu ( ^99m Tc) otrzymany roztwór sestamibi technetu ( ^99m Tc) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego w celu wykrywania i lokalizowania choroby wieńcowej (dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego)

• Ocena ogólnej czynności komór. Technika pierwszego przejścia do oznaczania frakcji wyrzutowej i/lub wyzwalany EKG, bramkowany SPECT do oceny frakcji wyrzutowej, objętości i regionalnej ruchomości ściany lewej komory.

• Scyntymammografia do wykrywania podejrzewanych zmian nowotworowych w piersi, gdy wynik badania mammograficznego jest niejednoznaczny, niewystarczający lub nieokreślony.

• Lokalizacja nadczynności tkanki przytarczyc u pacjentów z nawrotową lub uporczywą postacią choroby w przebiegu pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których planuje się wstępną operację przytarczyc.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione.

Zalecany zakres aktywności w przypadku podania dożylnego u dorosłego pacjenta o średniej masie ciała (70 kg) wynosi:

Diagnostyka zmniejszonej perfuzji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego

400–900 MBq

Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca zgodnie z europejskimi wytycznymi proceduralnymi wynosi

• Protokół dwudniowy: 600–900 MBq/badanie

• Protokół jednodniowy: 400–500 MBq przy pierwszym wstrzyknięciu, trzykrotnie więcej przy drugim wstrzyknięciu.

Łącznie nie należy podawać więcej niż 2000 MBq w przypadku protokołu jednodniowego i 1800 MBq w przypadku protokołu dwudniowego. W przypadku protokołu jednodniowego oba wstrzyknięcia (wysiłkowe i spoczynkowe) należy wykonać w odstępie co najmniej dwóch godzin, ale można je wykonać w dowolnej kolejności. Po wstrzyknięciu w warunkach wysiłku pacjenta należy zachęcać do ćwiczenia przez dodatkową minutę (o ile to możliwe).

W diagnostyce zawału mięśnia sercowego zwykle wystarcza jedno wstrzyknięcie w spoczynku.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca wymagane są dwa wstrzyknięcia (w stanie wysiłku i w spoczynku) w celu odróżnienia przejściowego od trwale zmniejszonego wychwytu mięśnia sercowego.

Ocena ogólnej czynności komór

600–800 MBq w bolusie.

Scyntymammografia

700–1000 MBq w bolusie, zwykle w ramię przeciwstronne do zmiany chorobowej.

Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc

200–700 MBq w bolusie. Typowa aktywność wynosi 500–700 MBq.

Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione.

Zaburzenia czynności nerek

Należy dokładnie rozważyć podawaną aktywność, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Zaburzenia czynności wątroby

Ogółem, wyboru aktywności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokonać ostrożnie, rozpoczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawkowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć, uwzględniając potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawki podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez wielokrotności zależne od masy ciała podane w poniższej tabeli.

Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa × mnożnik

Aktywność wyjściowa w przypadku zastosowania jako czynnik do wykrywania nowotworów wynosi 63 MBq. W przypadku obrazowania serca minimalna i maksymalna wyjściowa aktywność wynosi, odpowiednio, 42 i 63 MBq w protokole dwudniowym, w przypadku badania serca w stanie spoczynku, jak i w stanie wysiłku. W przypadku jednodniowego protokołu obrazowania serca wyjściowa aktywność wynosi 28 MBq w stanie spoczynku i 84 MBq w warunkach wysiłku. Minimalna aktywność w każdym badaniu obrazowym wynosi 80 MBq.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego produktu radioaktywnego.

Podanie wielodaniowe.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed podaniem pacjentowi ten produkt leczniczy należy odtworzyć. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i kontroli radiochemicznej czystości produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta,

Akwizycja obrazu

Obrazowanie serca

Obrazowanie należy rozpocząć około 30–60 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić klirens wątrobowi-żółciowy. Dłuższe opóźnienie może być konieczne w przypadku obrazów w spoczynku oraz w stanie wysiłku w przypadku zastosowania tylko leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej podprzeponowej aktywności technetu ( ^99m Tc). Nie ma dowodów na istotne zmiany w stężeniu lub redystrybucji znacznika mięśnia sercowego, dlatego obrazowanie jest w okresie do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie można wykonać w protokole jednodniowym lub dwudniowym.

Najlepiej wykonać badanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego.

Scyntymammografia

Optymalnie obrazowanie piersi jest możliwe począwszy od 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, gdy pacjentka znajduje się w pozycji na brzuchu, ze swobodnie zwisającą piersią.

Produkt podaje się do żyły na ramieniu przeciwstronnym do piersi z podejrzeniem nieprawidłowości. Jeśli zmiany występują obustronnie, najlepiej jest podać zastrzyk w żyłę grzbietową stopy.

Konwencjonalna gammakamera

Następnie należy ułożyć pacjentkę tak, aby przeciwstronna pierś zwisała i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Następnie można zarejestrować obraz w projekcji przedniej w pozycji leżącej, z rękami pacjentki założonymi za głową.

Detektor przeznaczony do obrazowania piersi

W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi, aby uzyskać najlepszą możliwą skuteczność obrazowania, należy przestrzegać odpowiedniego protokołu specyficznego dla urządzenia.

Obrazowanie przytarczyc

Uzyskanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Najczęściej stosowanymi badaniami są techniki subtrakcyjne i/lub techniki dwufazowe, które można wykonać razem.

W przypadku techniki subtrakcyjnej do obrazowania tarczycy można zastosować jodek sodu ( ¹²³ I) lub nadtechnecjan sodu ( ^99m Tc), ponieważ te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez czynną tkankę tarczycy. Obraz ten jest następnie odejmowany od obrazu uzyskanego z użyciem sestamibi technetu ( ^99m Tc), a po odjęciu widoczna jest patologiczna nadczynność tkanki przytarczyc. W przypadku stosowania jodku sodu ( ¹²³ I) podawana jest doustna dawka od 10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu można zarejestrować obrazy szyi i klatki piersiowej. Po akwizycji obrazu z zastosowaniem jodku sodu ( ¹²³ I) wstrzykuje się od 200 do 700 MBq sestamibi technetu ( ^99m Tc) i rejestruje obrazy 10 minut po wstrzyknięciu w podwójnej akwizycji” z 2 pikami energii gamma (140 keV w przypadku technetu ( ^99m Tc) i 159 keV w przypadku jodu ( ¹²³ I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu sodu ( ^99m Tc) wstrzykiwana jest dawka 40–150 MBq, a obrazy szyi i klatki piersiowej rejestrowane są po upływie 30 minut. Następnie wstrzykiwana jest dawka od 200 do 700 MBq sestamibi technetu ( ^99m Tc), a po upływie 10 minut wykonuje się drugą akwizycję obrazów.

W przypadku techniki dwufazowej wstrzykuje się dawkę 400–700 MBq sestamibi technetu ( ^99m Tc), a po upływie 10 minut można zarejestrować pierwszy obraz szyi i śródpiersia. Po okresie eliminacji trwającym od 1 do 2 godzin ponownie wykonuje się obrazowanie szyi i śródpiersia.

Obrazy planarne można uzupełnić wczesnym i opóźnionym badaniem SPECT lub SPECT/CT.

Każda fiolka zawiera 0,5 mg miedzi tetramibu tetrafluoroboranu. Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Produkty lecznicze wpływające na czynność mięśnia sercowego i/lub przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Zwłaszcza beta-blokery i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a tym samym wpływają również na perfuzję. Beta-blokery hamują też wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi pod wpływem stresu. Z tego powodu podczas interpretacji wyników badania scyntygraficznego należy uwzględnić stosowane jednocześnie produkty lecznicze. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących ergometrycznych lub farmakologicznych badań wysiłkowych.

Jeśli do obrazowania nadczynności tkanki przytarczyc stosowana jest technika subtrakcyjna, niedawne stosowanie radiologicznych środków kontrastowych zawierających jod, produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub kilku innych produktów leczniczych może zmniejszyć jakość obrazowania tarczycy, a nawet sprawić, że subtrakcja nie będzie możliwa. Pełna lista potencjalnie wchodzących w interakcje produktów leczniczych znajduje się w ChPL jodku sodu ( ¹²³ I) lub nadtechnecjanu sodu ( ^99m Tc).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W badaniach scyntygraficznych mięśnia sercowego w stanie wysiłku należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania związane z wywoływaniem stresu ergometrycznego lub farmakologicznego.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działań w sytuacjach nagłych, należy natychmiast udostępnić niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, np. rurkę dotchawiczą i respirator.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. W każdym przypadku podawana aktywność powinna być jak najniższa dla uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, niedociśnienie, bradykardia, osłabienie i wymioty (zwykle w ciągu dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skóry i błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń).

Bardzo rzadko: U pacjentów predysponowanych opisywano inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Drgawki (bezpośrednio po podaniu), omdlenia.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Rzadko: Zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Nudności Rzadko: Ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie Nieznana: Rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Bezpośrednio po wstrzyknięciu można zaobserwować metaliczny lub gorzki smak, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zmianą węchu.

Rzadko: Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność.

Inne zaburzenia

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywoływaniem nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,4 mSv przy podawaniu maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq (500 w stanie spoczynku i 1500 MBq w stanie wysiłku) w protokole 1-dniowym, oczekuje się, że wystąpienie tych działań niepożądanych będzie mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli planowane jest podanie radiofarmaceutyków u kobiety w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy pacjentka jest w ciąży. W przypadku każdej kobiety, u której doszło do zatrzymania miesiączki, należy rozważać ciążę, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. W razie wątpliwości co do możliwości ciąży (jeśli u kobiety spóźnia się miesiączka lub jeśli miesiączki występują bardzo nieregularnie itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).

Ciąża

Procedury z użyciem radionuklidów wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z dawką promieniowania dla płodu. W związku z tym czasie ciąży należy przeprowadzać jedynie niezbędne badania, gdy prawdopodobna korzyść znacznie przewyższa ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia piersią oraz dokonać wyboru najwłaściwszego radiofarmaceutyku, biorąc pod uwagę wydzielanie substancji promieniotwórczej do mleka matki. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i wyrzucić odciągnięty pokarm.

W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania w postaci sestamibi technetu ( ^99m Tc) należy w miarę możliwości zmniejszyć dawkę pochłoniętą przez organizm pacjenta, zwiększając eliminację radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i kału. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizowany, biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki technetu ( ^99m Tc), kod ATC: V09GA01.

Działanie farmakodynamiczne

Wydaje się, że w stężeniach chemicznych stosowanych w badaniach diagnostycznych roztwór sestamibi technetu ( ^99m Tc) nie ma żadnego działania farmakodynamicznego.

Po rekonstytucji z użyciem nadtechnecjanu sodu ( ^99m Tc) powstaje następujący kompleks sestamibi technetu ( ^99m Tc): [ ^99m Tc (MIBI) ₆ ] ⁺ Gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutylozonitryl Dystrybucja Sestamibi technetu ( ^99m Tc) z krwi jest szybko dystrybuowany do tkanek: po 5 minutach od wstrzyknięcia we krwi pozostaje tylko około 8% wstrzykniętej dawki. W dystrybucji fizjologicznej wyraźne stężenie sestamibi technetu ( ^99m Tc) można zaobserwować in vivo w kilku narządach. W szczególności prawidłowy wychwyt znacznika jest widoczny w gruczołach ślinowych, tarczycy, mięśniu sercowym, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, jelicie cienkim i grubym, nerkach, pęcherzu moczowym, splotach naczyniówkowych i mięśniach szkieletowych, czasami w brodawkach sutkowych. Słaby, jednorodny wychwyt w piersi lub w pasze jest normalny.

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego

Sestamibi technetu ( ^99m Tc) jest kompleksem kationowym, który ulega pasywnej dyfuzji przez naczynia włosowate i błonę komórkową. Wewnątrz komórki zlokalizowany jest w mitochondriach, gdzie zostaje zablokowany, a jego retencja opiera się na niezmienionych mitochondriach odzwierciedlających żywotne miocyty. Po wstrzyknięciu dożylnym ulega dystrybucji w mięśniu sercowym w zależności od perfuzji i żywotności mięśnia sercowego. Wychwyt tej substancji przez mięsień sercowy zależy od przepływu wieńcowego i wynosi 1,5% wstrzykniętej dawki w warunkach wysiłku i 1,2% wstrzykniętej dawki w warunkach spoczynku. Niemniej jednak nieodwracalnie uszkodzone komórki nie wychwytują sestamibi technetu ( ^99m Tc). Poziom ekstrakcji w przypadku mięśnia sercowego zmniejsza się w wyniku niedotlenienia. Substancja charakteryzuje się bardzo małą redystrybucją, dlatego do badań wysiłkowych i spoczynkowych wymagane są osobne zastrzyki.

Scyntymammografia

Wychwyt sestamibi technetu ( ^99m Tc) przez tkanki zależy przede wszystkim od unaczynienia, które jest na ogół większe w tkance nowotworowej. Sestamibi technetu ( ^99m Tc) gromadzi się w tkance różnych nowotworów, a najbardziej w mitochondriach. Jego wchłanianie jest związane z bardziej intensywnym metabolizmem zależnym od energii i proliferacją komórek. Jego akumulacja w komórce jest ograniczone w przypadku nadekspresji białek oporności wielolekowej.

Obrazowanie nadczynnej tkanki przytarczyc

Sestamibi technetu ( ^99m Tc) ulega lokalizacji zarówno w tkance przytarczyc, jak i w czynnej tkance tarczycy, ale zwykle ulega wypłukiwaniu z prawidłowej tkanki tarczycy szybciej niż z nieprawidłowej tkanki przytarczyc.

Eliminacja

Eliminacja sestamibi technetu ( ^99m Tc) następuje głównie drogą nerkową i przez układ wątrobowo-żółciowy. Aktywność sestamibi technetu ( ^99m Tc) z pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej dawki zostaje usunięte drogą nerkową po 24 godzinach, a około 33% wstrzykniętej dawki jest wydalane z kałem w ciągu 48 godzin. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie została określona.

Okres półtrwania

Biologiczny okres półtrwania sestamibi technetu ( ^99m Tc) w mięśniu sercowym wynosi około 7 godzin w stanie spoczynku i wysiłku. Efektywny okres półtrwania (obejmujący biologiczny i fizyczny okres półtrwania) wynosi około 3 godziny w przypadku serca i około 30 minut w przypadku wątroby.

W badaniach ostrej toksyczności po podaniu dożylnym u myszy, szczurów i psów najniższa dawka zestawu po rekonstytucji, która powodowała padnięcie, wynosiła 7 mg/kg (wyrażona jako zawartość Cu (MIBI) ₄ BF4) u samic szczurów. Odpowiada to 500-krotności maksymalnej dawki dla człowieka (MHD) wynoszącej 0,014 mg/kg dla dorosłych (70 kg). Ani szczury, ani psy nie wykazywały efektów leczenia po podaniu dawek zestawu po rekonstytucji wynoszących, odpowiednio, 0,42 mg/kg (30-krotność MHD) i 0,07 mg/kg (5-krotność MHD) przez 28 dni. Po podawaniu dawek wielokrotnych pierwsze objawy toksyczności pojawiły się po podaniu dawki odpowiadającej 150-krotności dziennej w ciągu 28 dni.

Po podaniu z celowym wynaczynieniem u zwierząt wystąpił ostry stan zapalny z obrzękiem i krwotokami w miejscu wstrzyknięcia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.

Cu (MIBI) ₄ BF ₄ nie miał aktywności genotoksycznej w teście Amesa, CHO/HPRT i w próbie wymiany chromatyd siostrzanych. W stężeniach cytotoksycznych zaobserwowano wzrost aberracji chromosomowych w teście in vitro z użyciem ludzkich limfocytach. W teście mikrojąder in vivo u myszy po zastosowaniu dawki 9 mg/kg nie zaobserwowano żadnego działania genotoksycznego.

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Medi-MIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cyny(II) chlorek dwuwodny Czterosodu pirofosforan dziesięciowodny L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Glicyna Sodu chlorek

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

Fiolki o pojemności 8 ml, z bezbarwnego szkła borokrzemowego (typu I), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i wieczkiem z tworzywa sztucznego i aluminium (wieczka Aluminium/PP) z podwiniętą krawędzią.

Wielkości opakowań 1 opakowanie zawiera 6 fiolek.

Opakowania szpitalne: opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek. Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.