Ibuprofen Dr. Max Pharma

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból pleców, ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, do objawowego leczenia urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i naciągnięcia mięśni, oraz w gorączce.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku powyżej 12 lat).

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i więcej (w wieku powyżej 12 lat)

W leczeniu ostrego bólu i gorączki zalecana dawka wynosi 400 mg, podawana jako pojedyncza dawka lub do 3 razy na dobę, w razie potrzeby, w odstępie od 4 do 6 godzin pomiędzy dawkami.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u osób dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla dzieci i młodzieży dostępne są mniejsze moce lub inne postacie farmaceutyczne.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenta należy monitorować ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, należy jednak zachować ostrożność. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, należy jednak zachować ostrożność. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając dużą ilością wody. Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Szybszy początek działania można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen z jedzeniem.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnica o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 15,2 mg laktozy.

U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane przedkliniczne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne.

Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Metotreksat: Leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu.

Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny. Konieczna jest kontrola stężenia litu w surowicy i zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR (ang. glomerular filtration rate, wskaźnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II i beta-blokerów. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku ze zmniejszoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokerów i antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, a następnie do ostrej niewydolności nerek. Jest to zazwyczaj odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.

Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Znaczenie kliniczne tego efektu jest nieznane

Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności.

Mifepriston: Zmniejszona skuteczność produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu działania przeciwprostaglandynowego NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane sugerują, że nawet jeśli NLPZ są stosowane tego samego dnia co prostaglandyny, nie wpływają one niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejszają skuteczności klinicznej przerwania ciąży wywołanego lekiem.

Leki przeciwmocznicowe (probenecyd lub sulfinpirazon): Działanie urykozuryczne tych substancji jest zmniejszone.

Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych jednocześnie pochodnymi sulfonylomocznika i ibuprofenem zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1

• wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NLPZ

• krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

• ciężka niewydolność wątroby

• ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/minutę)

• ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)

• trzeci trymestr ciąży

• ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)

• krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienie

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów (patrz oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwotoku z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one składać się z (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zmiany skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zakażenia i zarażenia

Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem herpes varicellae (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się niezwłoczne udanie się do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca może dojść do ciężkich zakażeń skóry i powikłań ze strony tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia” i).

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar).

Następujące działania niepożądane mogą być związane z ibuprofenem i są przedstawione zgodnie z konwencją częstotliwości MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Klasyfikacja częstości jest zgodna z następującymi zasadami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a okres leczenia powinien trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na:

• działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego;

• zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia

  czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity są wydzielane do mleka matki tylko w bardzo niskich stężeniach (0,0008% dawki podanej matce), ale ponieważ ilość ibuprofenu w mleku matki jest minimalna, jego okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki i nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, ibuprofen jest uważany za lek pierwszego wyboru w leczeniu bólu i objawów zapalenia u matek karmiących piersią, zwłaszcza w przypadku krótkotrwałego stosowania. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy lub prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Toksyczność

Oznaki i objawy toksyczności nie były na ogół obserwowane po dawkach poniżej 100 mg/kg mc. u dzieci lub osób dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczna opieka wspomagająca. U dzieci zaobserwowano oznaki i objawy toksyczności po spożyciu dawki 400 mg/kg mc. lub większej. U osób dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźny. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Objawy działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują ból głowy, szumy uszne, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresję OUN i układu oddechowego. Zgłaszano toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie tętnicze, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek, kwasicy metabolicznej i uszkodzenia wątroby. Duże przedawkowania są na ogół dobrze tolerowane, jeśli nie są przyjmowane inne leki.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Leczenie

Nie jest dostępne specyficzne antidotum, pacjenci powinni być leczeni objawowo zgodnie z wymaganiami. W ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową w surowicy. W celu uzyskania najnowszych informacji należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji toksykologicznej.

Tabletka powlekana (tabletka).

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 7,8 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie ibuprofenu wykazano zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach. Ibuprofen wywiera hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. W rezultacie ibuprofen zmniejsza ból prawdopodobnie spowodowany stanem zapalnym lub z nim związany.

Dane z badań doświadczalnych sugerują że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie.

Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po przyjęciu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, występował zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioochronne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego klinicznego znaczenia.

Wchłanianie

Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po upływie po 1-2 godzin od podania postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardowy pokarm pokazują, że pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.

Dystrybucja

Wiązanie się ibuprofenu z białkami osocza wynosi około 99%. Objętość dystrybucji ibuprofenu jest mała i wynosi około 0,12-0,2 L/kg mc. u osób dorosłych.

Metabolizm

Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu może zostać wydalone z moczem w postaci metabolitów oksydacyjnych i ich koniugatów glukuronowych. Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.

Eliminacja

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godzin. Wydalanie ibuprofenu jest praktycznie całkowite po 24 godzinach po zażyciu ostatniej dawki.

Działanie toksyczne podprzewlekłe i przewlekłe ibuprofenu wykazano głównie w badaniach na zwierzętach jako uszkodzenie przewodu pokarmowego i wrzody obserwowane głównie po podaniu dużych dawek. Wykazano, że LD50 ibuprofenu u zwierząt (800-1600 mg/kg mc.) jest ponad 60 razy wyższe niż najwyższe pojedyncze dawki ibuprofenu stosowane u ludzi (< 12 mg/kg mc.). Potencjał hepatotoksyczny ibuprofenu został oceniony na podstawie doświadczeń z innymi NLPZ. Wykazano, że ibuprofen ma bardzo niewielki lub żaden wpływ na wątrobę.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji zarodka u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, a w przypadku dawek toksycznych dla samicy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po przyjęciu NLPZ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to w większym stopniu w połączeniu z alkoholem.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E 470)

Otoczka tabletki: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Hypromeloza 2910/3 (E 464) Hypromeloza 2910/6 (E 464) Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

Białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.