Dalacin® C

Wskazania

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu leczniczego lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tyg. po podaniu produktu.

Dawkowanie

Dawka 75 mg. Dzieci i młodzież. Kaps. zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kaps. U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kaps. zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu do sporządzania syropu. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, dzieciom w wieku od ponad 4 tyg. do 14 lat podaje się 8-25 mg klindamycyny/kg mc./dobę. Zaleca się podawanie produktu w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kaps., należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego.Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, np. u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, dostępne są produkty o większej zawartości substancji czynnej (kaps. 150-300 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml). Dla dzieci dostępny jest granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Dawka 150 mg. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1,8 g/dobę (czyli 2-6 kaps. po 300 mg) w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, np. u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, dostępny jest produkt leczniczy o większej zawartości substancji czynnej (kaps. 300 mg). Ponadto produkt leczniczy dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml. Dzieci. Kaps. zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kaps. U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kaps. zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu do sporządzania syropu. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dzieci w wieku powyżej 4 tyg. do 14 lat stosuje się 8-25 mg klindamycyny/kg mc./dobę. Zaleca się podawanie produktu w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kaps., należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego. Jeśli konieczne jest stosowanie mniejszych dawek, dostępne są produkty lecznicze o mniejszej zawartości substancji czynnej (kaps. 75 mg lub granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Dawka 300 mg. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1,8 g/dobę (czyli 2-6 kaps. po 300 mg) w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby. Jeśli zalecana dawka dobowa nie przekracza 900 mg lub gdy konieczne jest zastosowanie klindamycyny u dzieci w wieku do 14 lat, dostępne są produkty lecznicze o mniejszej zawartości substancji czynnej (kaps. 75 mg, kaps. 150 mg i granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kaps., należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego. Kaps. zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kaps. Ponadto produkt leczniczy dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Wszystkie dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, T_0,5 klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia T_0,5 klindamycyny niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt leczniczy podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Uwagi

Kaps. należy popić pełną szklanką wody.

Działanie

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Działa przede wszystkim baktriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów na: ziarenkowce tlenowe Gram(+): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy nie wytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A), pałeczki beztlenowe Gram(-): Bacteroides spp. włącznie z Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragiłis, Fusobacterium spp., pałeczki beztlenowe Gram(+) niezarodnikujące: Propionibacterium spp., Eubacterium spp.,Actinomyces spp., ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram(+): Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. paciorkowce mikroaerofilne, Mobiluncus spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis. Laseczki rodzaju Clostridium są bardziej oporne na klindamycynę niż większość innych bakterii beztlenowych. Większość szczepów Clostridium perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np. Clostridium sporogenes i Clostridium tertium są często oporne na klindamycynę; należy wykonać oznaczenie wrażliwości na antybiotyki. Następujące drobnoustroje są zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp. pałeczki tlenowe Gram(-), rodzaj Nocardia, Neisseria meningitidis, metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae (w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane). Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę (częściowa oporność krzyżowa). Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W zakresie stężeń terapeutycznych wiąże się z białkami osocza w 80-94%. Cechuje się dobrą przenikalnością do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka matki, osiąga wysokie stężenie w tkance kostnej. Klindamycyna jest wydalana przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre metabolity są aktywne mikrobiologicznie. Jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem. T_0,5: 3 h u dorosłych i ok. 2 h u dzieci, w przypadku zaburzenia czynności nerek oraz średniego do ciężkiego stopnia niewydolności wątroby, dochodzi do wydłużenia tego okresu. Nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy.

Skład

1 kaps. zawiera 75 mg, 150 mg, 300 mg chlorowodorku klindamycyny. 5 ml roztworu zawiera 75 mg chlorowodorku palmitynianu klindamycyny.

Interakcje

Nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną (zaobserwowane in vitro antagonistyczne oddziaływanie tych leków na bakterie). Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę. Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyna.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) oraz jakikolwiek inny składnik preparatu. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na zbyt niskie osiągalne stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Ostrożnie w przypadkach: zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). Ze względu na zawartość laktozy preparat nie nadaje się do stosowania u pacjentów z niedoborem laktazy, nietolerancją galaktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy. W trakcie długotrwałego stosowania leku (>3 tyg) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę, należy jednak zachować ostrożność. Ostrożnie przy pojawieniu się biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej (należy podejrzewać rzekomodobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile), należy rozważyć przerwanie podawania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelitową ani innych działających zapierająco.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymiotów, bólów brzucha lub biegunki, zdarza się też zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, alergie w postaci odropodobnej wysypki oraz świądu i pokrzywki, objawy hamowania przewodzenia nerwowo-mięśniowego, oraz zaburzenia obrazu krwi: trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia i agranulocytoza. Dość rzadko dochodzi do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevens-Johnsona) oraz zespół Lyella, również bardzo rzadko obserwuje się świąd i zapalenie pochwy oraz złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry. Sporadycznie możliwe są reakcje anafilaktoidalne, ciężkie reakcje nadwrażliwości, oraz zapalenie wielostawowe. W pojedynczych przypadkach może się rozwinąć przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.

Ciąża i laktacja

Kat. B. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować w laktacji.

Przedawkowanie

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). Swoista odtrutka nie jest znana.

ICD-10