Salazopyrin™ EN

Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Choroby zapalne jelit (np.: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Reumatoidalne zapalenie stawów. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie wynosi od 1-3 g/dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabl. dojelitowe 2x/dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem:

• dzień 1 do 4: rano 1 tabl. dojelitowa, wieczorem 2 tabl. dojelitowe;
• dzień 5 do 8: rano 1 tabl. dojelitowa, wieczorem 2 tabl. dojelitowe;
• dzień 9 i następne: rano 2 tabl. dojelitowa, wieczorem 2 tabl. dojelitowe.

Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres 2-3 miesięcy, dobową dawkę sulfasalazyny można zwiększyć maks. do 3 g. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, tolerancji produktu przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, zwiększać dawkę stopniowo przez kilka tyg. Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Ostra postać choroby. Dorośli i osoby w podeszłym wieku.

• Ciężkie zaostrzenia choroby: 2-4 tabl. 3-4x/dobę (3-8 g/dobę).
• Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabl. 3-4x/dobę.

Dzieci. 40-60 mg/kg mc./dobę w 3-6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabl. 2-3x/dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do ilości 2-4 tabl. podawanych 3-4x/dobę.

Dzieci. 20-30 mg/kg mc./dobę w 3-6 dawkach podzielonych.

Tabl. należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny.

Lek przeciwzapalny stosowany w chorobach przewodu pokarmowego.

1 tabl. dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny.

Istnieją doniesienia o zmniejszonym wchłanianiu digoksyny podczas jednoczesnego stosowania sulfasalazyny.

Może wystąpić niedobór kwasu foliowego, ponieważ sulfasalazyna hamuje jego wchłanianie.

Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu sulfapirydyny - jednego z metabolitów sulfasalazyny.

Jest to prawdopodobnie związane z silnym działaniem ryfampicyny indukującym enzymy wątrobowe.

Znaczenie kliniczne nie jest do końca poznane.

Istnieją doniesienia o supresji szpiku kostnego i leukopenii związanej z jednoczesnym podaniem doustnym sulfasalazyny i

• merkaptopuryny
• , lub azatiopryny.

Badania in vitro wykazują, że sulfasalazyna hamuje metylotransferazę tiopuryny, która bierze udział w metabolizowaniu merkaptopuryny.

Jest wiele doniesień wskazujących na to, że u pacjentów wystawionych na działanie sulfasalazyny lub jej metabolitów -

• mesalaminy
• lub mesalazyny

można uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczu oznaczane metodą chromatografii cieczowej.

• Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany.
• Porfiria ostra przerywana i porfiria mieszana.
• Stosowanie u dzieci poniżej 2 rż.
• Niedrożność dróg moczowych lub jelit.

1. Należy kontrolować obraz krwi (włącznie z rozmazem białych krwinek) i czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz co 2 tyg. w czasie pierwszych 3 m-cy leczenia.
2. Przez okres kolejnych 3 m-cy należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne co 4 tyg.
3. Następnie obraz krwi i czynność wątroby należy kontrolować co 3 m-ce.
4. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek.

• Sulfasalazynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną.
• Zmiany w obrazie krwi (np. makrocytoza i pancytopenia) zależne od niedoboru kwasu foliowego mogą być leczone kwasem foliowym lub folinowym.
• Sulfasalazyna może powodować żółte zabarwienie skóry i moczu.
• Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką alergią i astmą oskrzelową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
• Pacjent powinien wypijać odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec krystalurii i tworzeniu się kamieni.
• Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować alergię.

Niektóre działania niepożądane zależą od dawki leku i często takie objawy można złagodzić zmniejszając dawkowanie. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 m-cy od rozpoczęcia leczenia, a ponad 90% w ciągu 6 m-cy.

Częste.

Ogólne:

• ból głowy,
• gorączka,
• utrata apetytu.

Krew:

• leukopenia,
• niedokrwistość hemolityczna,
• makrocytoza.

Przewód pokarmowy:

• bóle brzucha,
• nudności,
• zaburzenia żołądkowe.

Wątroba: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Skóra:

• wysypka,
• pokrzywka,
• świąd,
• rumień.

Inne:

• przemijająca oligospermia,
• indukcja autoprzeciwciał.

Kategoria stosowania leku w ciąży B. Sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Sulfasalazyna i jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka matki, ale ilości leku obecne w pokarmie matki nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność.

Najczęstsze objawy przedawkowania sulfasalazyny to: nudności i wymioty. Prawdopodobieństwo wystąpienia groźnego w skutkach zatrucia w wyniku przedawkowania sulfasalazyny jest niewielkie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Sposób postępowania po przedawkowaniu:

• po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania należy opróżnić żołądek,
• następnie podać duże ilości płynów dożylnie, aby utrzymać dużą diurezę,
• doprowadzić do alkalizacji podając dożylnie roztwór dwuwęglanu sodu.

Należy pamiętać o ryzyku wystąpienia skąpomoczu i bezmoczu.

Jeśli wystąpi bezmocz, wskazana jest dializa.

W przypadku methemoglobinemii (sinica) należy podać powoli dożylnie błękit metylenowy 1-2 mg/kg mc.

Poza tym zastosować leczenie objawowe.