Polcylin

• Zapalenie gardła i migdałków,
• ostre zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący),
• ropnie zębowe u dzieci.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc. 12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maks. do 50 mg/kg mc. na 24 h. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni. Dla pozostałych wskazań: 7-10 dni.

Roztw. doust. 50 mg/mL (5 ml = 250 mg).

• Mc. <10 kg: 2,5 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 10-<20 kg: 5 ml 2-3x/dobę.
• Mc.20-<40 kg: 10 ml 2-3x/dobę.

Zaw. doust 100 mg/mL (5 ml = 500 mg).

• Mc. 10-<20 kg: 2,5 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 20-40 kg: 5 ml 2-3x/dobę.

Roztw. doust., 250 mg/ml.

• Mc. <10 kg: 0,5 ml 2-3x/dobę.
• Mc.10-<20 kg: 1 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 20-40 kg: 2 ml 2-3x/dobę.

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. 25 mg/kg mc. 3x/dobę przez 7-10 dni.

Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy. 25 mg/kg mc./dawkę. Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni.

Roztw. doust. 50 mg/ml (5 ml = 250 mg).

• Mc. <10 kg: 5 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 10-<20 kg: 10 ml 2-3x/dobę.
• Mc.20-<30 kg: 15 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 30-40 kg: 20 ml 2-3x/dobę.

Zawi. doust. 100 mg/ml (5 mL = 500 mg).

• Mc. <10 kg: 2,5 ml 2-3x/dobę.
• Mc.10-<20 kg: 5 ml 2-3 razy/dobę.
• Mc. 20-<30 kg: 7,5 mL 2-3x/dobę.
• Mc. 30-40 kg: 10 ml 2-3x\dobę.

Roztw. doust., 250 mg/ml.

• Mc. <10 kg: 1 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 10-<20 kg: 2 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 20-<30 kg: 3 ml 2-3x/dobę.
• Mc. 30-40 kg: 4 ml 2-3x/dobę.

W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe.

Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3x/dobę przez 10 dni. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3x/dobę przez 10 dni.

Ogólne informacje dotyczące podawania. Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące należy leczyć przez 10 dni. Dane farmakokinetyczne i/lub farmakodynamiczne wskazują, że podawanie 3x/dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń.

Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy zaleca się przyjmować na czczo, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.

• Roztw. doust. 50 mg/ml. Roztw. przeznaczony głównie dla dzieci. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.
• Zawi. doust. 100 mg/ml. Zawiesina wodna, przeznaczona głównie dla dzieci. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.
• Roztw. doust. 250 mg/ml. Roztw. doust. zapewnia dokładne dawkowanie na kg mc. dla niemowląt. Roztw. można wkraplać do ust, najlepiej w okolicy policzka. Następnie dziecko powinno wypić wodę lub inny napój. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki.

Fenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem β-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze. Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków β-laktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC).

Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu.

Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.

Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Występuje biegunka/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile.

Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.

Lek zawiera aspartam, benzoesan i sacharozę:

• aspartam: metabolizowany do fenyloalaniny, co jest istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU). 50 mg/ml granulat do sporządzania roztw. doust.: 5 mg aspartamu/ml 100 mg/ml granulat do sporządzania zaw. doust.: 10 mg aspartamu/ml. 250 mg/ml granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/ml.
• Benzoesan: może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tyg. życia). 50 mg/mL granulat do sporządzania roztw. doust.: 3,9 mg sodu benzoesanu/m. 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/ml. 250 mg/ml granulat do sporządzania roztw. doust.: 1,5 mg sodu benzoesanu/ml.
• Sacharoza: 50 i 100 mg/ml zawiera maks. 6,6 g/dawkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów.

Sód:

• 50 mg/ml granulat do sporządzania roztw. doustnego: 3,3 mg sodu/ml.
• 100 mg/ml granulat do sporządzania zaw. doust.: 6,6 mg sodu/m.
• 250 mg/ml granulat do sporządzania roztw. doust.: 2,2 mg sodu/ml.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% wszystkich pacjentów. Najczęstszymi z nich są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (niezbyt często) eozynofilia;
• (bardzo rzadko) niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza.

• (często) nudności, biegunka;
• (niezbyt często) wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, niestrawność;
• (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

• (często) wykwity skórne;
• (niezbyt często) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry;
• (bardzo rzadko) świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa.

Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu. Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne. Z punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Toksyczność: duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są spowodowane głównie nadwrażliwością. Pewne ryzyko hiperkaliemii występuje w przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania soli potasowych penicyliny.

Objawy: reakcje toksyczne:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• zaburzenia elektrolitowe,
• obniżenie świadomości,
• drżenia pęczkowe mięśni,
• drgawki miokloniczne,
• skurcze,
• śpiączka,
• reakcje hemolityczne,
• niewydolność nerek i kwasica.

Leczenie:

• jeśli jest to uzasadnione, opróżnienie żołądka,
• węgiel aktywowany.

Leczenie objawowe.

W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.