Polcylin

Zapalenie gardła i migdałków, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący), ropnie zębowe u dzieci.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc

1 12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc. na 24 godziny. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni. Dla pozostałych wskazań: 7-10 dni.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni.

Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy

25 mg/kg mc./dawkę.

Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni.

Ilości podano w tabeli poniżej.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe.

Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący)

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę przez 10 dni. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni.

Ogólne informacje dotyczące podawania

Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące należy leczyć przez 10 dni.

Dane farmakokinetyczne i(lub) farmakodynamiczne wskazują, że podawanie trzy razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń.

Sposób podawania

Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy Polcylin zaleca się przyjmować na czczo, jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny:

Roztwór przeznaczony głównie dla dzieci.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.

Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna:

Zawiesina wodna, przeznaczona głównie dla dzieci.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.

Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny:

Roztwór doustny zapewnia dokładne dawkowanie na kilogram masy ciała dla niemowląt. Roztwór można wkraplać do ust, najlepiej w okolicy policzka. Następnie dziecko powinno wypić wodę lub inny napój.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, /p>

Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951

Aromat (pomarańczowy, karmelowy) Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331 Sacharoza

Powidon E1201

Glikol propylenowy E1520

Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Aspartam E951

Aromat (cytrynowy, kakaowy) Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331 Sacharoza

Tytanu dwutlenek E171 Powidon E1201

Glikol propylenowy E1520

Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951

Aromat (grejpfrutowy, morelowy) Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331 Sacharoza

Powidon E1201

Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 50 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (5 mg/mL), glikol propylenowy (0,02 mg/mL), sód (3,3 mg/mL), sodu benzoesan (3,9 mg/mL), sacharoza (330 mg/mL)

Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustne j : fenoksymetylopenicylina potasowa 100 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (10 mg/mL), glikol propylenowy (0,07 mg/mL), sód (6,6 mg/mL), sodu benzoesan (7,8 mg/mL), sacharoza (660 mg/mL)

Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 250 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (10 mg/mL), sód (2,2 mg/mL), sodu benzoesan (1,5 mg/mL), sacharoza (49 mg/mL) Pełny wykaz substancji pomocniczych, /p>

Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.

Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Występuje biegunka/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile. Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.

Lek zawiera aspartam, benzoesan i sacharozę:

• Aspartam: metabolizowany do fenyloalaniny, co jest istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU).

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 mg aspartamu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg aspartamu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/mL

• Benzoesan: może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tygodnia życia).

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,9 mg sodu benzoesanu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 1,5 mg sodu benzoesanu/mL

• Sacharoza: 50 i 100 mg/mL zawiera maksymalnie 6,6 g na dawkę. Pacjenci z rzadkimi

  dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów.

• Sód:

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,3 mg sodu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 6,6 mg sodu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2,2 mg sodu/mL

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% wszystkich pacjentów. Najczęstszymi z nich są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka.

Poniższe działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Ciąża

Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne.

Płodność

Z punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Toksyczność:

Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są spowodowane głównie nadwrażliwością. Pewne ryzyko hiperkaliemii występuje w przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania soli potasowych penicyliny.

Objawy:

Reakcje toksyczne: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, skurcze, śpiączka, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek i kwasica.

Leczenie:

Jeśli jest to uzasadnione, opróżnienie żołądka, węgiel aktywowany. Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub prawie biały granulat.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicylina Kod ATC: J01CE02

Mechanizm działania

Fenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze. Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków beta-laktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC).

Działanie farmakodynamiczne

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Oporność występuje (1-10%) wśród pneumokoków. Oporność występuje często (>10%) w przypadku Haemophilus influenzae .

Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae nie wytwarzające beta-laktamazy mogą być leczone wysokimi dawkami fenoksymetylopenicyliny.

Mechanizm oporności: Oporność może wystąpić na skutek syntezy przez bakterie dużych ilości beta-laktamaz, które hydrolizują penicylinę. Niektóre z nich mogą być hamowane przez kwas klawulanowy. Ponadto oporność może być spowodowana wytwarzaniem zmienionych białek wiążących penicylinę (ang. PBP-Penicillin Binding Proteins). Oporność jest często zależna od plazmidu.

Oporność krzyżowa występuje w obrębie grupy antybiotyków beta-laktamowych (penicylin i cefalosporyn).

Rozwój oporności: Pneumokoki oporne na penicylinę są oporne na fenoksymetylopenicylinę.

Wskaźniki oporności różnią się w zależności od położenia geograficznego i należy uzyskać informacje na temat sytuacji lokalnej z odpowiedniego laboratorium mikrobiologicznego.

Produkt leczniczy Polcylin jest rozpuszczalny w wodzie i stabilny w kwasach. Po podaniu doustnym około 50% ulega wchłanianiu. Po podaniu pojedynczych dawek wynoszących 800 mg dorosłym pacjentom na czczo, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 10 µg/mL uzyskano po upływie 0,5 do 1 godziny. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza stopień wchłaniania i zmniejsza maksymalne stężenie w surowicy. Biologiczny okres półtrwania w surowicy wynosi ok. 30 minut, a wiązanie z białkami wynosi około 80%.

Fenoksymetylopenicylina jest wydalana głównie z moczem, w którym w ciągu 8 godzin od podania można wykryć 30-50% podanej dawki w formie bakteriobójczej.

-

Lek Polcylin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy.

Butelki ze szkła oranżowego z zakrętką PP.

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL. 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL.

250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 i 40 mL. Do opakowania dołączona jest także polietylenowa strzykawka dozująca o pojemności 5 mL z polietylenu, z podziałką co 0,5 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.