ORALTEK

Lek jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci powyżej 5 rż. w celu leczenia oddechowych chorób alergicznych (IgE-zależnych), takich jak katar alergiczny, alergiczne zapalenie spojówek i/lub katar i alergiczne zapalenie spojówek z lub bez astmy oskrzelowej, spowodowane przez różne alergeny zdiagnozowane z wykorzystaniem punktowego testu skórnego i/lub testu IgE zależnego.

Wiek przedszkolny (wiek 2-5 lat) jest względnym przeciwwskazaniem i dlatego powinien być rozważony przez lekarza jako opcja terapeutyczna.

Terapia niniejsza nie jest wskazana dla dzieci poniżej 2 rż.

Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjentów. Zalecana dawka wynosi 2 dawki aerozolu (0,1 ml/dawkę aerozolu). 2 dawki aerozolu to 1 dawka. Populacja pediatryczna. W populacji pediatrycznej rekomendowana dawka jest taka sama jak w przypadku osób dorosłych. Kiedy 1. but. skończy się, podawanie należy kontynuować wykorzystując 2. but., zachowując ten sam harmonogram (2 dawki aerozolu/dobę). Czas trwania leczenia wynosi ok. 3 m-ce (1. but. to ok. 45 dni). Czas trwania jest przybliżony; może różnić się od podanego, ponieważ pacjenci podają sobie lek sami.

Lek jest podawany podjęzykowo.

Produkt jest stosowany do leczenia pacjentów cierpiących na swoistą alergię lgE zależną z objawami obejmującymi nieżyt nosa oraz alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek powodowane przez różne alergeny. Celem efektu farmakodynamicznego jest system immunologiczny. Celem jest wywołanie reakcji immunologicznej przeciwko alergenowi, który został podany pacjentowi. Pełen i dokładny mechanizm działania dotyczący efektu klinicznego szczególnej immunoterapii nie jest w pełni zrozumiały ani udokumentowany. Aby immunoterapia była skuteczna i wywoływała reakcję immunologiczną ekstrakt z alergenów musi być pobrany przez komórki dendrytyczne (DC) obecne w śluzówce jamy ustnej, ponieważ są one zasadnicze w procesie wywoływania swoistej reakcji immunologicznej.

Substancją czynną są ekstrakty alergenów natywnych.

1 ml zawiera 30 000 Jednostek Terapeutycznych (TU).

1 TU = 1 BU.

Aktywność ekstraktu alergenu wynosi 10 000 Jednostek Biologicznych (BU) na ml kiedy ekstrakt wywołuje szczególną reakcję skórną u przeciętnie wrażliwego pacjenta w postaci bąbla o tej samej średniej wielkości co bąbel wywołany roztw. pozytywnej próbki kontrolnej zawierającej 54,3 mmo1/1 histaminy (np. 10 mg/mi dichlorowodorku histaminy).

Względne przeciwwskazanie dotyczące β-blokerów: stosowanie β-blokerów może powodować interakcje w czasie leczenia ratującego życie (adrenalina) w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Tolerancja pacjenta na produkt może zostać zwiększona wskutek jednoczesnego przyjmowania leków objawowych w czasie leczenia alergii (leki antyhistaminowe, kortykosteroidy, itd.). Fakt ten należy uwzględnić przy zaprzestawaniu przyjmowania tych leków.

• Nadwrażliwość na dowolną z substancji pomocniczych.
• Temperatura powyżej 38,5 °C.
• Jeżeli pacjent cierpi na aktywną chorobę zakaźną (zapalenie płuc, zapalenie wątroby, mononukleoza, itd.) rozpoczęcie leczenia powinno być opóźnione aż do wyleczenia infekcji.
• Wszelkie autoimmunologiczne choroby ogólnoustrojowe: niedobór odporności lub choroby nowotworowe.
• Źle lub częściowo kontrolowana astma.
• Pacjenci z poważnym i ostrym zapaleniem jamy ustnej lub ranami w jamie ustnej.
• Leczenie β-blokerami.

Lek zawiera alergeny, na które uczulony jest pacjent. Chociaż podawanie odbywa się w bardzo bezpieczny sposób (podjęzykowo), mogą wystąpić lokalne i/lub ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pacjent musi unikać spożywania jakiegokolwiek jedzenia i/lub picia, a także unikać mycia zębów lub płukania ust w ciągu 30 minut przed i po podaniu leku.

W ten sposób umożliwia się maks. ekspozycję na lek oraz kontakt leku z miejscem gdzie został podany.

Jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny, owrzodzenia lub infekcje w jamie ustnej lub niedawno zostało przeprowadzone leczenie stomatologiczne, włącznie z ekstrakcjami lub innymi zabiegami w obrębie jamy ustnej, zaleca się opóźnienie w rozpoczęciu lub przerwanie leczenia do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej.

Nie zaleca się wykonywania intensywnej aktywności fizycznej 1-2 h po podaniu dawki.

Wiek przedszkolny (wiek 2-5 lat) jest względnym przeciwwskazaniem i zatem powinien być rozważony przez lekarza jako opcja terapeutyczna.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Większość działań niepożądanych leku występuje bardzo rzadko. Mogą one być miejscowe (w miejscu podania) lub ogólnoustrojowe. Pacjent przyjmujący lek powinien przede wszystkim spodziewać się łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (w jamie ustnej/laryngologicznych), w miejscu podania leku, które pojawić się mogą głównie na początku leczenia. Lek może również powodować mniej istotne objawy żołądkowo-jelitowe. Większość reakcji jest przejściowa i ustępuje samoczynnie. Obecność wspomnianych powyżej reakcji nie wskazuje na konieczność przerwania lub przełożenia terapii, jednak może być konieczna kontrola przyjmowania leku (ponieważ lek powinien być przytrzymywany pod językiem i nie należy go połykać). Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka nie powinni rozpoczynać leczenia z użyciem produktu. Wymienione poniżej działania niepożądane uzyskano z danych klinicznych, zgłoszeń spontanicznych oraz z literatury medycznej.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna - poważne reakcje ogólnoustrojowe zawarte są w koncepcji anafilaktycznej i mogą prowadzić do szoku anafilaktycznego (w przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować adrenalinę w następujących dawkach (domięśniowo) 0,01 mg/kg, maks. 0,5 mg roztw. 1/1000). Można powtórzyć po 5-15 minutach, nadwrażliwość.
• Zaburzenia psychiatryczne: ()bardzo rzadko) nienormalne zachowanie.
• Zaburzenia oddechowe, w obrębie klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli, astma nocna, duszność, obrzęk ustno-gardłowy, infekcja górnych dróg oddechowych.
• Zaburzenia żolądkowo-jelitowe: (często) świąd jamy ustnej; (bardzo rzadko) dysfagia (zaburzenia połykania), niedoczulica jamy ustnej, pojawiające się pęcherze na śluzówce jamy ustnej, ból brzucha, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) egzema, wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka.
• Ogólne zaburzenia i stan w miejscu: (bardzo rzadko) zmęczenie, obrzęk, gorączka, opuchniętą twarz.

Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane wynikające z leczenia należy rozważyć zastosowanie leków antyalergicznych.

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych.

Leczenie produktem nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży.

Jeżeli ciąża pojawi się w czasie leczenia przyjmowanie leku powinno być kontynuowane po dokładnej ocenie ogólnego stanu pacjentki, włącznie z funkcjonowaniem płuc oraz reakcji na uprzednie przyjmowanie produktu.

W przypadku pacjentek z wcześniejszą astmą, rekomendowana jest dokładna kontrola w czasie ciąży.

Nie istnieją dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu w czasie karmienia piersią.

Nie oczekuje się żadnych skutków.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub nieprawidłowego przyjmowania leku pacjenci mogą odczuwać pewne działania niepożądane.