Optiray 320

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej, flebografii oraz w dożylnej urografii wydzielniczej.

Optiray 320 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów.

Schemat podawania u dorosłych:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Osoby w podeszłym wieku:

Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 320 u dzieci i młodzieży.

Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300.

Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu.

W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 320 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.

Jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 700 mOsm/kg

Lepkość (w 25°C): 9,9 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,8 mPa·s

Zawartość jodu w 1 ml: 320 mg

Interakcje z produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne

Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów.

Interleukina

Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.

Leki zwężające naczynia krwionośne

Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych.

Metformina

U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.

Diuretyki

W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych.

Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta.

Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza.

Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.

W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml.

Inne formy interakcji

Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy.

Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.

Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ujawniona nadczynność tarczycy.

Komentarze ogólne

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.

Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.

Nietolerancja jowersolu

Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 320 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

SCAR (ang. severe cutaneous adverse reactions ) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich

wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 320, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach. Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni.

Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób:

1. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do

   umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.

2. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania.

3. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania.

4. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach

   zaobserwowano ostrą niewydolność nerek.

5. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni. U pacjentów z zaburzoną

   czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych.

6. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

*Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych.

Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży.

Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet. Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.

Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 320 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności

Kod ATC: V08AB07

Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 320 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.

Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 320, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 320 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 320.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

• 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 20 ml produktu leczniczego

• 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 200 ml produktu leczniczego

• 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml

• 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml

• 5 butelek, 6 butelek ub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu leczniczego

• 10 strzykawek polipropylenowych zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny

• 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny