Cavinton® Forte - (IR)

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.
• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

1 tabl. (10 mg) 3x/dobę (30 mg). Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Tabl. należy przyjmować po posiłkach.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na⁺) i wapniowe (Ca⁺) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

1 tabl. zawiera 10 mg winpocetyny.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α - metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

W przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabl. 5 mg lub 10 mg produktu leczniczego zawiera 83 mg lub 140 mg laktozy.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) (0,07 %): leukopenia.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) (0,9%):

• zaburzenia snu (bezsenność, senność),
• zawroty i bóle głowy,
• osłabienie.

Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) (0,1%):

• obniżenie odcinka ST,
• wydłużenie odcinka QT,
• częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca.

Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego.

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) (0,8 %):

• zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi),
• uderzenia krwi do głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) (0,6 %):

• nudności,
• zgaga i suchość w jamie ustnej;
• (rzadko) bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) (0,52 %): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) (0,2 %): alergiczne odczyny skórne.

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża.

Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki.

Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży.

W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią.

Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.

W ciągu 1 h 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka.

Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doust. przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.