Flegtac Kaszel

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy/dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maks.) (2 łyżki miarowe, 3x/dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież.

• Dzieci powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), 3x/dobę, maks. do 30 ml/dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).
• Dzieci 6-12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), 3x/dobę, maks. do 10 ml/dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).
• Dzieci 2-6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), 3x/dobę, maks. do 5 ml/dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).
• Dzieciom poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.

Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych.

Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość.

Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.

1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.

Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. U pacjentów chorych na astmę produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból w nadbrzuszu;
• (nieznana) niestrawność.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo rzadko) ból głowy,
• zawroty głowy,
• senność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka,
• pokrzywka;
• (nieznana) nadmierne pocenie się,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości;
• (nieznana) reakcje anafilaktyczne,
• w tym wstrząs anafilaktyczny,
• obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obniżenie ciśnienia krwi.

Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.