Tinidazolum Polpharma

Wskazania

Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak: zakażenia wewnątrzotrzewnowe: zapalenie otrzewnej, ropień; zakażenia ginekologiczne: zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błony mięśniowej macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy; posocznica; zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych; zakażenia skóry i tkanki miękkiej; zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc. Niespecyficzne zapalenie pochwy. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Giardioza (lamblioza). Pełzakowica (ameboza) jelitowa. Pełzakowy ropień wątroby. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z innymi preparatami. Profilaktyka: zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe, zwłaszcza po zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

Dawkowanie

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe. Dorośli: pierwszego dnia 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) w dawce jednorazowej, a następnie 1 g (2 tabl. po 500 mg)/dobę w dawce jednorazowej lub w 2 dawkach podzielonych. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 5-6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, zaleca się regularne badanie kliniczne pacjenta i badanie morfologii krwi. Dzieci poniżej 12 lat: nie określono dawkowania. Niespecyficzne zapalenie pochwy. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Większą skuteczność leczenia obserwowano po zastosowaniu 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg)/dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 dni (całkowita dawka lecznicza 4 g). Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Rzęsistkowica. Jeśli potwierdzi się zakażenie rzęsistkiem pochwowym, wskazane jest równoczesne leczenie partnerów seksualnych. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Dzieci: 50-75 mg/kg mc. jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć. Giardioza. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Dzieci: 50- 75 mg/kg mc. jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć. Pełzakowica jelitowa. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg)/dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2-3 kolejne dni. W razie konieczności terapię można przedłużyć do 6 dni. Dzieci: 50-60 mg/kg mc./dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. Pełzakowy ropień wątroby. Dorośli: w zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację. U niektórych pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem. Leczenie należy rozpocząć 1,5-2 g/dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. W razie konieczności terapię można przedłużyć do 6 dni. Dzieci: 50-60 mg/kg mc./dobę w 1 dawce przez 5 kolejnych dni. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Dorośli: 500 mg tynidazolu 2x/dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym i inhibitorem pompy protonowej. Zaleca się następujący schemat dawkowania: 500 mg tynidazolu 2x/dobę, 250 mg klarytromycyny 2x/dobę i 20 mg omeprazolu 2x/dobę przez 7 dni. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym. Dorośli: 2 g tynidazolu (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo około 12 h przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci poniżej 12 lat: nie określono dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawkowania u tych pacjentów nie jest zwykle konieczna. Tynidazol jest usuwany z krwiobiegu podczas dializy, dlatego po dializie może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowej dawki tynidazolu.

Uwagi

Lek należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.

Działanie

Tynidazol działa przeciwpierwotniakowo i przeciwbakteryjnie. Działa na Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardia lamblia. Wykazuje również działanie na Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis oraz działa bakteriobójczo na większość bakterii beztlenowych, takich jak: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. i Veillonella spp. Mechanizm działania przeciwpierwotniakowego i przeciwbakteryjnego tynidazolu polega na przenikaniu leku do komórki drobnoustroju i uszkadzaniu struktury lub zahamowaniu syntezy DNA.

Skład

1 tabl. zawiera 500 mg tinidazolu.

Interakcje

Tynidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Równoczesne spożywanie alkoholu może wywołać efekt disulfiramowy (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia). Tynidazol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i, jeśli to konieczne, odpowiednio zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu. Organiczne choroby neurologiczne. Zmiany w obrazie krwi, również występujące w wywiadzie. I trymestr ciąży i okres laktacji.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W czasie leczenia tynidazolem i przynajmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia efektu disulfiramowego (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia). W czasie leczenia tynidazolem mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, ataksja (bezład), neuropatia obwodowa. Jeśli wystąpią te zaburzenia, należy przerwać leczenie tynidazolem. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, bezład, neuropatia obwodowa, rzadko drgawki). Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie, jakie może wynikać z tych objawów podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ze strony układu nerwowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej ustępują samoistnie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przemijająca leukopenia. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, ataksja (niezborność ruchów), osłabienie czucia dotyku, neuropatia obwodowa, drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki, świądu lub obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu, kandydoza dróg moczowo-płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, uczucie zmęczenia.

Ciąża i laktacja

W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg mc., nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych. Tynidazol przenika przez barierę łożyska. Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu. Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 h po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.

Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania tynidazolu u ludzi. Nie ma swoistej odtrutki na tynidazol. Po przedawkowaniu stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być płukanie żołądka. Tynidazol jest łatwo usuwany z krwiobiegu metodą dializy.

ICD-10