Rola lekarzy w badaniach klinicznych

Lekarz często widziany jest głównie w tradycyjnej roli osoby bezpośrednio pracującej z pacjentem. Tymczasem nowoczesna medycyna coraz bardziej potrzebuje medyków, którzy stanowiliby połączenie pomiędzy pracą naukową a tą w przychodni lub w szpitalu. Nowe perspektywy otwiera praca w badaniach klinicznych.

Stanowią one podstawę współczesnej medycyny. Są prowadzone z udziałem ludzi, a ich celem jest rozwój i poszerzenie wiedzy na temat danej metody terapeutycznej, w tym, farmakokinetyki, metabolizmu i sposobu wydalania leków. 

Istotną rolę w prowadzeniu badań klinicznych odgrywa lekarz – osoba posiadająca wiedzę dotyczącą funkcjonowania ludzkiego organizmu i doświadczenie w bezpośrednim kontakcie  z pacjentem. Badacz to jednak nie jedyna rola, w której mogą sprawdzić się osoby z tego typu wykształceniem; alternatywne funkcje to m.in. monitor, doradca medyczny czy nawet dyrektor ds. badań klinicznych [1]. Co należy do ich obowiązków? 

Jakie stanowisko może zajmować lekarz w badaniach klinicznych?

Lekarz może pracować nie tylko na stanowiskach stricte medycznych i związanych z bezpośrednim kontaktem z pacjentem, ale też być zatrudnionym przez firmę farmaceutyczną jako freelancer czy jako audytor. W każdej roli ważna jest znajomość dobrej praktyki klinicznej (GCP), języka angielskiego i umiejętność dotrzymywania terminów [1, 2]. 

Poniżej znajdziecie krótki opis możliwych funkcji lekarza w badaniach klinicznych.

Główny badacz (principal investigator, PI)

Główny badacz nadzoruje wszystkie aspekty badania klinicznego i opracowuje jego koncepcję. Ponadto, dba o rekrutację uczestników i upewnia się, że rozumieją oni swoje prawa i wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu. PI nadzoruje również gromadzenie, analizę, interpretację i prezentację wyników badań i ostatecznie to on ponosi odpowiedzialność za ich przebieg [2, 3].

Lekarz prowadzący badanie

Lekarze prowadzący badania współpracują z PI w celu monitorowania osób biorących udział w badaniu i opieki nad nimi. Leczą zgodnie z projektem badania klinicznego, oceniają i rejestrują stan kliniczny pacjentów oraz dokumentują działania niepożądane [2, 3].

Asystent badań klinicznych (clinical trial assistant/associate, CTA)

Jest to jedno ze stanowisk, na które mogą aplikować również osoby dopiero rozpoczynające swoją przygodę z badaniami klinicznymi. Praca ta opiera się głównie na obsłudze administracyjnej i przygotowywaniu dokumentacji medycznej. Wymaganiem jej otrzymania jest często wykształcenie biologiczne lub medyczne, ale nie jest niezbędne bycie lekarzem [3].

Monitor badań klinicznych (clinical research associate, CRA)

Monitor badań klinicznych zapewnia zgodność badania klinicznego z protokołem, sprawdza dokumentację, odbywa wizyty studyjne w ośrodku, przegląda i monitoruje karty obserwacji klinicznej (CRF) i komunikuje się z koordynatorami badań. CRA dbają także ochronę praw pacjenta, bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, integralność naukową oraz właściwe prowadzenie dokumentacji medycznej. Z roli monitora badań klinicznych można awansować na wyższe stanowiska, które są związane z węższą specjalizacją [3]. 

Koordynator i lider zespołu

Inne specjalistyczne stanowiska w firmie farmaceutycznej, które może zajmować lekarz, to koordynator i lider zespołu badań klinicznych. Łączą one w sobie wiedzę medyczną i elementy zarządzania zespołem. Właśnie dlatego w tych rolach dobrze sprawdzają się lekarze.

Dyrektor ds. badań klinicznych

To jedno z wyższych stanowisk w firmie farmaceutycznej. Dyrektorzy ds. badań klinicznych odpowiadają za całość organizacji badania klinicznego. Często nadzorują całościowo jedno lub większą liczbę badań, a tym samym koordynują pracę jednego lub większej liczby zespołów. Ustalają również cele nowych badań i projektów, a także określają podstawowe standardy i procesy z nimi związane. Zapewniają zgodność z przepisami i monitorują gromadzenie danych. Śledzą też pojawiające się trendy na rynku oraz zajmują się prowadzeniem zespołu.

Trudności związane z włączeniem lekarzy do badań klinicznych

Dla lekarzy udział w potencjalnie przełomowych badaniach klinicznych z pewnością jest atrakcyjny i ciekawy. Niestety, tylko niewielki procent przedstawicieli tego zawodu bierze udział w badaniach klinicznych. Z drugiej strony, branża farmaceutyczna rozwija się bardzo dynamicznie i cały czas potrzebuje wykwalifikowanych pracowników [4]. Dlaczego lekarze wciąż z dystansem podchodzą do udziału w badaniach klinicznych? 

Do roli lekarza prowadzącego badania często zniechęca obawa przed logistyką i koordynacją, problemami organizacyjnymi czy częścią administracyjną. W dzisiejszych czasach większość ośrodków prowadzących badania kliniczne pracuje jednak w wyspecjalizowanych zespołach, które przejmują większość obowiązków związanych z tego typu aspektami. Z kolei praca dla sponsora, czyli firmy farmaceutycznej, często wzbudza u lekarzy obawy ze względu na konieczność porzucenia praktyki klinicznej. Z drugiej strony, praca w firmie farmaceutycznej może być ciekawą alternatywą dla lekarzy, którzy chcieliby połączyć elementy zarządzania zespołem czy pracy w korporacji z wykorzystaniem wiedzy medycznej lub dla tych, którzy są zniechęceni długimi godzinami pracy i dyżurami w klinice i szukają innych możliwości [3, 4].

Rola lekarzy w badaniach klinicznych często traktowana jest marginalnie i rzadko mówi się o niej w perspektywie kariery lekarza. Tymczasem może być to ciekawa alternatywna dająca możliwość rozwoju zdolności organizacyjnych, przywódczych i umożliwiająca pracę w innowacyjnym i szybko zmieniającym się środowisku.