Rovamycine®

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:

• zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes)
• zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus
• zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis
• ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus
• atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae

Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli.

Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej - tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę.

W stomatologii, w stanach ostrych:

• ropnie
• zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem
• ostre zapalenie dziąseł
• wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł

Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.

Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.

Toksoplazmoza ciężarnych.

Dorośli. Dawka podstawowa: 6 mln j.m./dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m./dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 h przez 5 dni.

Dzieci. Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę, podawane w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 h przez 5 dni.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III).

1 tabl. zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie tabl. jest niewskazane u dzieci poniżej 6. rż. (możliwość zadławienia).

W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną produkt należy odstawić.

Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.

Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.

Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Układ pokarmowy:

• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• notowano bardzo rzadko przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego

Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka
• pokrzywka
• świąd
• bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny
• odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina

Obwodowy i OUN: notowano sporadycznie przypadki przemijających parestezji.

Wątroba: notowano bardzo rzadko przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby: pisywano cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby.

Krew i układ krwiotwórczy: bardzo rzadko występowała ostra hemoliza.

Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż występujące w surowicy. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt. Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży. Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta nie powinna karmić piersią.

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:

• nudności
• wymioty
• biegunka

U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, którym podano dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia.

Dlatego też w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes).

Nie ma specyficznego antidotum skutecznego w przypadku przedawkowania spiramycyny.

Jeżeli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe.