Gasec®-20 Gastrocaps® - (IR)

Wskazania

Dorośli: leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie choroby wrzodowej żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H.pylori) w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ; zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciąg dwóch tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tyg. podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się lek w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie 4 tyg. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori (-) oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz/dobę. Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka. Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg.leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: w celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Lek w dawce 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty lecznicze 2x/dobę przez 1 tydz.; lub lek w dawce 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty lecznicze 2x/dobę przez 1 tydz.; albo lek w dawce 40 mg raz/dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty lecznicze 3x/dobę przez 1 tydz. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ zalecane jest stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się lek w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg/dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenia produktem w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 60 mg/dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg/dobę. Dawki produktu większe niż 80 mg/dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci. Dzieci powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: wiek ≥1 rż. mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg/dobę; wiek ≥2 lat mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tygo. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg. leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: mc. 15-30 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. są wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez 1 tydz., mc. 31-40 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc.; wszystkie produkty są podawane 2x/dobę przez 1 tydz., mc. >40 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg wszystkie produkty są podawane 2x/dobę przez 1 tydz. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 rż.). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowania dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg.

Uwagi

Lek powinien być przyjmowany rano, kapsułki należy przyjmować w całości bez rozgryzania, popijając płynem.

Działanie

Inhibitor pompy protonowej. Hamuje zarówno podstawowe jak i pobudzane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Działanie hamujące utrzymuje się przez około 16-18 h zarówno w przypadku stymulowanego jak i niestymulowanego wydzielania kwasu. Obniżenie wydzielania kwasu solnego w żołądku łagodzi ból i przyspiesza gojenie uszkodzeń błony śluzowej. Wchłanianie leku następuje w jelitach i osiąga maks. poziom w surowicy po 0,5-3,5 h. Obecność treści pokarmowej może opóźnić wchłanianie. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany prawie w całości przez nerki wraz z moczem.

Skład

1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu.

Interakcje

Wchłanianie niektórych leków może być zmienione podczas stosowania omeprazolu w wyniku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. W czasie leczenia omperazolem wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu jest zmniejszone. Nie zachodzą interakcje ze środkami zobojętniającymi kwas solny. Nie zaobserwowano interakcji z pokarmem. Omeprazol może wydłużyć czas eliminacji diazepamu i innych leków, których metabolizm zachodzi w wątrobie w wyniku utlenienia zachodzącego z udziałem cytochromu P450 2C19. W badaniach nie zaobserwowano zmian w stężeniu fenytoiny podczas podawania 20 mg omeprozolu raz na dobę. Podczas stosowania z omeprazolem zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny i warfaryny i w niektórych przypadkach należy zmniejszyć ich dawkę. Podczas długotrwałego podawania warfaryny i jednoczesnego stosowania omeprazolu nie zaobserwowano zmian w czasie krzepnięcia. Jednoczesne podawanie omeprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężenia w osoczu obu leków. Wyniki badań nad różnymi interakcjami z omperazolem w dawkach 20-40 mg nie wykazały wpływu na izoenzymy cytochromu P450. Omeprazol nie wpływa na poszczególne izoenzymy, biorące udział w metabolizmie różnych leków: CYP1A2 (kofeina, fenacetyna, teofilina), CYP2C9 (S-warfaryna, piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol), CYP3A (cyklosporyna, lidokaina, chinidyna, estradiol).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku występowania niepokojących objawów, takich jak: niespodziewana znaczna utrata mc, częste wymioty, trudności z przełykaniem, wymioty z krwią, smoliste stolce i jeśli występuje ryzyko choroby nowotworowej, przed przystąpieniem do leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby. Należy to wykonać przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ leczenie może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę. W pojedynczych przypadkach, po dożylnym podaniu wysokich dawek omeprazolu pacjentom w stanie krytycznym, donoszono o wystąpieniu zaburzenia widzenia, ale związek przyczynowy nie został ustalony. Ze względu na zawartość sacharozy leku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. W rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsłudze maszyn.

Działania niepożądane

Układ pokarmowy: biegunka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, podwyższenie poziomu transaminaz i bilirubiny. Układ nerwowy: bóle i zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, parestezje, bóle mięśniowo-stawowe, depresje i reakcje agresywne. Układ krwiotwórczy: trombocytopenia, leukocytopenia. Układ moczowo-płciowy i skóra: ginekomastia, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, pokrzywka, wysypka, świąd.

Ciąża i laktacja

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nie ma danych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność ludzi.

Przedawkowanie

Przedawkowanie pojedynczej dawki do 400 mg omeprazolu nie powodowało żadnych poważnych objawów. Objawy zaobserwowane po przedawkowaniu (nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha, biegunka, apatia, depresja, splątanie) były przemijające. Nie było konieczne zastosowanie żadnego specyficznego leczenia.

ICD-10